Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji JBZ-001 w PTS z zaawansowanymi nowotworami stałymi i hematologicznymi

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.

2. Eskalacja i ekspansja dawki:

   1. Guzy lityczne: mają potwierdzone histologicznie nawrotowe lub oporne na oporność zaawansowane guz stały, dla którego nie jest dostępne standardowe zatwierdzone leczenie lub nie jest niekwalifikujące się lub nie tolerowały standardowego zatwierdzonego leczenia.
   2. NHL: mają potwierdzone histologicznie nawrotowe lub oporne na oporność rozproszone duże chłoniak z komórek B (DLBCL), chłoniak pęcherzykowy (FL) lub chłoniak komórek płaszczowych (MCL), dla którego nie jest dostępne standardowe zatwierdzone leczenie lub nie jest nie kwalifikowalne dla standardu tolerowania, lub nie to tolerować zatwierdzone leczenie.

3. Mieralna/ocena choroba lub udokumentowana nawrót odpowiednio, istotna dla typu guza w następujący sposób:

   1. Guzy lityczne: na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 z co najmniej jedną zmianą docelową
   2. NHL: W mierzalnej chorobie zdefiniowanej jako ≥1 Mieralne uszkodzenie węzłowe (długa oś> 1,5 cm i krótka oś> 1,0 cm) lub ≥1 mierzalne uszkodzenie pozatrzewne (długa oś> 1,0 cm) w skanowaniu tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego lub rezonans magnetyczny (MRI)
4. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
5. Wszystkie poprzednie AE związane z terapią przeciwnowotworową powinny być zdecydowane na wartość klasy 1 lub wyjściową, z wyjątkiem łysienia i stabilnych, leczonych hormonalnych toksyczności inhibitorów kontroli immunologicznej (ICIS) Uwaga: osoby z nieodwracalną toksycznością, która zdaniem lekarza leczenia lekarza leczenia lekarza Nie można uzasadnić, że produkt badany może zostać zaostrzony (np. Utrata słuchu, niedobór hormonu wymagający terapii zastępczej) -

Kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość na JBZ-001 lub dowolną z jego substancji
2. Skorygowany odstęp między falą Q i T na EKG (QTC) ≥ 470 ms, stosując wzór Fredericii.
3. Ma znaczącą i objawową chorobę sercowo-naczyniową (taką jak zastoinowa niewydolność serca Nowojorska Klasa III lub wyższa, zawał mięśnia sercowego, choroba mózgowo-naczyniowa, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna arytmia) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką JBZ-001.
4. Ma kolejną złośliwą chorobę wymagającą leczenia, z wyjątkiem ograniczonych leczonych nowotworów lub nowotworów złośliwych o bardzo niskim potencjale nawrotu lub postępu.

5. Dla osób z guza litego:

   1. Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się podmiot, który jest klinicznie stabilny przez 2 tygodnie po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutyczna piersi lub paracenteza).
   2. Znane przerzuty do aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Badani z wcześniej leczonymi przerzutami mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że są stabilne klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed wejściem do badania, o ile dawka wynosi ≤ 4 mg deksametazonu lub równoważny dziennie
6. Znana aktywna infekcja HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej. Uwaga: Testowanie nie jest wymagane do kwalifikowalności.
7. Znane aktywne zakażenie zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby C. Uwaga: Testowanie nie jest wymagane do kwalifikowalności.
8. Każda inna aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
9. Główna operacja (z wyłączeniem procedur stabilizowania kręgów) w ciągu 4 tygodni lub niewielkiej operacji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką JBZ-001.
10. Ma historię operacji GI lub inne procedury, które mogą zakłócać wchłanianie lub połykanie badania.
11. Historia lub dowody kliniczne jakiegokolwiek stanu chorobowego, które badacz sędziowie, prawdopodobnie zakłócają wyniki badania, stanowi dodatkowe ryzyko uczestnictwa lub sprawiają, że podmiot jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać wizyt i ocen związanych z badaniem.
12. Uczestnicy: w ciąży lub karmienia piersią.