Испытание по оценке безопасности и переносимости JBZ-001 в PT с современными твердыми и гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Участник должен быть ≥18 лет, на момент подписания информированного согласия.

2. Эскалация и расширение дозы:

   1. Сплошные опухоли: имеют гистологически подтвержденную рецидивирующую или рефрактерную усовершенствованную твердую опухоль, для которой не доступно стандартное одобренное лечение или не подходит для или не переносит стандартное одобренное лечение.
   2. НХЛ: иметь гистологически подтвержденную рецидивирующую или рефракционную диффузную большую ВЗ-клеточную лимфому (DLBCL), фолликулярную лимфому (FL) или лимфому мантийных клеток (MCL), для которой не доступно стандартная одобренная лечение или невозможно, или не допускается стандарт. утвержденное лечение.

3. Измеримое/оцениваемое заболевание или документированный рецидив, соответственно, актуально для типа опухоли следующим образом:

   1. Твердые опухоли: критерии оценки ответа в солидных опухолях (Recist) 1.1 с по крайней мере одним поражением цели
   2. НХЛ: измеримое заболевание, определяемое как ≥1 измеримое узловое поражение (длинная ось> 1,5 см и короткая ось> 1,0 см) или ≥1 измеримое экстраодальное поражение (длинная ось> 1,0 см) на компьютерной томографии (КТ) или магнитном резонанс (МРТ)
4. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
5. Все предыдущие АЭС, связанные с противораковой терапией Не ожидается, что это будет усугублено исследовательским продуктом (например, потеря слуха, дефицит гормонов, требующий заместительной терапии) -

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к JBZ-001 или любым его эксплу
2. Скорректированный интервал между Q и T -волной на ЭКГ (QTC) ≥ 470 мсек с использованием формулы Фредерики.
3. Имеет значительные и симптоматические сердечно-сосудистые заболевания (такие как застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III или выше, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия) за 3 месяца до первой дозы JBZ-001.
4. Имеет еще одно злокачественное заболевание, требующее лечения, за исключением куроративного лечения злокачественных новообразований или злокачественных новообразований с очень низким потенциалом для рецидива или прогрессирования.

5. Для предметов сплошной опухоли:

   1. Симптоматический асцит или плевральный выпот. Субъект, который клинически стабилен в течение 2 недель после лечения этих состояний (включая терапевтический торако или парацентез), имеет право.
   2. Известный активная центральная нервная система (ЦНС) метастазы и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее лечившимися метастазами мозга могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение не менее 2 недель до начала исследования, если доза составляет ≤ 4 мг дексаметазона или эквивалент в день
6. Известная активная ВИЧ -инфекция при антиретровирусной терапии. Примечание. Тестирование не требуется для права на участие.
7. Известная активная инфекция гепатитом B или гепатитом C. Примечание. Тестирование не требуется для права на участие.
8. Любая другая активная инфекция, требующая системной терапии.
9. Основная хирургия (за исключением процедур стабилизации позвонков) в течение 4 недель или незначительной операции в течение 2 недель до первой дозы JBZ-001.
10. Имеет историю хирургии GI или других процедур, которые могут мешать поглощению или глотанию исследуемого препарата.
11. История или клинические доказательства любого медицинского состояния, которые исследователи судят, скорее всего, будут мешать результатам исследования, представляют дополнительный риск участия или делает субъекта маловероятно, чтобы соответствовать посещениям и оценкам, связанным с исследованием.
12. Участники женского пола: беременная или грудное вскармливание.