Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe JBZ-001: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PTS: ssä edistyneillä kiinteillä ja hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jabez Bioscience, Inc

Vaihe 1, avoin, annos-eskalaatio ja laajeneminen, ensimmäinen ihmisen tutkimuksessa arvioitaessa JBZ-001: n, diihydroorotaatin dehydrogenaasin (DHODH) estäjän, farmakodynamiikan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden arviointia. Edistyneet kiinteät ja hematologiset pahanlaatuisuudet

Tämä on vaihe 1, avoin, annos-eskalaatio ja laajennus, FIH-tutkimus arvioimaan JBZ-001: n, DHODH-estäjän JBZ-001: n, PK: n, PD: n ja alustavan tehokkuuden arvioinnin, potilailla, joilla on taitavaa ja hematologista pahanlaatuisia aineita . Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi riippumatonta osaa: annoksen lisääntyminen kiinteissä kasvaimissa ja NHL: ssä (osa 1) ja jopa neljä indikaatioiden laajennusta valituissa kiinteissä kasvaintyypeissä ja NHL: ssä (osa 2). Annoksen lisääntyminen ilmoittautuu potilaille, joilla on kiinteät kasvaimet ja NHL, seuraten standardin "3+3" -muotoa, joka on vähintään 3 ja enintään 6 potilasta annostasoa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, avoin, annos-eskalaatio ja laajennus, FIH-tutkimus arvioimaan JBZ-001: n, DHODH-estäjän JBZ-001: n, PK: n, PD: n ja alustavan tehokkuuden arvioinnin, potilailla, joilla on taitavaa ja hematologista pahanlaatuisia aineita . Tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet ja NHL. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi riippumatonta osaa: annoksen lisääntyminen kiinteissä kasvaimissa ja NHL: ssä (osa 1) ja jopa neljä indikaatioiden laajennusta valituissa kiinteissä kasvaintyypeissä ja NHL: ssä (osa 2). Annoksen lisääntyminen ilmoittautuu potilaille, joilla on kiinteät kasvaimet ja NHL, seuraten standardin "3+3" -muotoa, joka on vähintään 3 ja enintään 6 potilasta annostasoa kohti. Yhden potilaan tehokkuussignaalit (ts. CR tai PR) voidaan seurata tehokkuus-signaaliannoksen laajennuskohortissa, joka sisältää enintään 10 potilasta millä tahansa tietyllä annostasolla samalla kasvaintyypillä. Annoksen rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin lisäksi annoksen lisääntymisen aikana käytetään Bayesin turvallisuuden seurantasääntöä DLT: n nopeuden arvioimiseksi kohorttilaajennusten aikana. Tutkimus sisältää alaryhmäkohtaiset kelpoisuuskriteerit, DLT: t, turvallisuuden ja tehokkuuden seurannan sekä muut indikaatiota liittyvät näkökohdat. Potilaita, joilla on kliinistä hyötyä, voidaan hoitaa tautien etenemiseen tai toksisuuteen saakka.

Ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuus ja siedettävyys ja luoda yksittäisen aineen JBZ-001 OBD potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet ja NHL. Toissijaiset tavoitteet sisältävät tehokkuuden päätepisteet ja yhden aineen JBZ-001 PK. JBZ-001 yhden annoksen PK-profiilin karakterisoimiseksi ensimmäiseen annostasoon ilmoittautuneet potilaat saavat ensin yhden annoksen JBZ-001: tä, jota seuraa yhden viikon lääkkeen ulkopuolella (sykli 0). Tutkittavia tavoitteita ovat CD38: n, CD47: n ja muiden markkerien plasmasolujen ekspression korrelatiiviset tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Asrar Alahmadi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • McKeon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava ≥18 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.

  2. Annos lisääntyminen ja laajennus:

    1. Kiinteät kasvaimet: Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai tulenkestävä edistyksellinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavana standardi hyväksyttyä hoitoa, tai se ei ole oikeutettu tai sietänyt standardi hyväksyttyä hoitoa.
    2. NHL: Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai tulenkestävä diffuusi suuren B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) tai vaippasolujen lymfooma (MCL), jolle ei ole saatavana standardia hyväksyttyä käsittelyä tai se ei ole mitään tai sietänyt standardia Hyväksytty hoito.

  3. Mitattavissa/arvioitavissa oleva sairaus tai vastaavasti dokumentoitu uusiutuminen, joka on merkityksellinen kasvaintyypille seuraavasti:

    1. Kiinteät kasvaimet: vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 vähintään yhdellä kohdevauriolla
    2. NHL: Mitattava tauti, joka on määritelty ≥1 mitattavaksi solmuvaurioksi (pitkä akseli> 1,5 cm ja lyhyt akseli> 1,0 cm) tai ≥1 mitattavissa oleva ylimääräinen leesio (pitkä akseli> 1,0 cm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauskuvaus (MRI)
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2.
  5. Kaikkien aikaisempien syövän vastaisten hoitoon liittyvien AE: ien anti-luokan 1 tai lähtötason arvon arvon ja stabiilien, käsiteltyjen endokriinisten myrkyllisyyksien lukuun ottamatta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (ICI) huomautus: Kohteet, joilla on peruuttamaton toksisuus Tutkimustuotteen ei voida kohtuudella odottaa pahenevan (esim. Kuulon menetys, hormonin puute, joka vaatii korvaushoitoa) -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys JBZ-001: lle tai jollekin sen apuaineelle
  2. Korjattu väliaika q- ja t -aallon välillä EKG: ssä (QTC) ≥ 470 ms käyttämällä Frederician kaavaa.
  3. Sillä on merkittävä ja oireellinen sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydämen assosiaatio-luokka III tai korkeampi, sydäninfarkti, aivo-verisuonisairaus, epävakaa angina, epävakaa rytmihäiriö) 3 kuukautta ennen ensimmäistä JBZ-001-annosta.
  4. On toinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta paranemista käsitellyt pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on erittäin pieni potentiaali toistumiseen tai etenemiseen.

  5. Kiinteille tuumorille:

    1. Oireelliset askitit tai keuhkopussin effuusio. Koehenkilö, joka on kliinisesti stabiili 2 viikkoa näiden sairauksien hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen rintakehän tai paracenteesi), on kelvollinen.
    2. Tunnetut aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoinen meningiitti. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivojen etäpesäkkeitä
  6. Tunnettu aktiivinen HIV -infektio antiretrovirushoidosta. Huomaa: Testausta ei vaadita kelpoisuuteen.
  7. Tunnettu aktiivinen infektio hepatiitti B tai hepatiitti C. Huomaa: Testausta ei tarvita kelpoisuuteen.
  8. Mikä tahansa muu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
  9. Suurin leikkaus (lukuun ottamatta nikamien vakauttamista) 4 viikon kuluessa tai vähäistä leikkausta 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä JBZ-001-annosta.
  10. On historia GI -leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai nielemistä.
  11. Historia tai kliiniset todisteet kaikista sairauksista, jotka tutkijan tuomarit todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tuloksia, aiheuttavat ylimääräisen riskin osallistumiselle tai tekevät aiheesta todennäköisesti noudattamaan tutkimukseen liittyviä vierailuja ja arviointeja.
  12. Naisten osallistujat: raskaana tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti 1
Tämän kohortin 1 ~ 6 henkilöä saa yhden annoksen 5 mg suun kautta.
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 2
1–6 koehenkilöä tässä kohortissa saa 1 annoksen 10 mg suun kautta päivittäin
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Kokeellinen Kohortti 3
1~6 koehenkilöä tässä kohortissa saa yhden annoksen 17,5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti 4
1~6 tutkittavaa tässä kohortissa saa 1 annoksen 25 mg suun kautta päivittäin
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli
Kokeellinen: <Kokeellinen kohortti 5>
1–6 tämän ryhmän koehenkilöä saavat yhden kerran päivässä suun kautta 32,5 mg:n annoksen.
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti 6
Kuvaus haarasta: 1~6 koehenkilöä tässä kohortissa saa 1 annoksen 45 mg
Lääke: JBZ-001
JBZ-001 Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten arviointi
28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD）
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritellään maksimiannokseksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) useiden annostelujen 33 päivän aikana.
28 päivää
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijaisena mittana RP2D: n arvioimiseksi käytetään vähintään yhtä annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT), joilla on vähintään yhtä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), lukumäärä ja osuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (CMAX）
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden oraalisen annoksen ja useita annosten jälkeen
28 päivää
Aika cmaxiin (tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden oraalisen annoksen ja useita annosten jälkeen
28 päivää
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla (AUC [0-T]
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden oraalisen annoksen ja useita annosten jälkeen
28 päivää
Alue seerumin konsentraatio-alfinity-käyrän AUC [0-Infinity]
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden oraalisen annoksen ja useita annosten jälkeen
28 päivää
Ilmeinen päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit yhden oraalisen annoksen jälkeen
28 päivää
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (odotettu)
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
enintään yksi vuosi (odotettu)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (odotettu)
Aika päivämäärästä, jolloin mittauskriteerit täyttivät täydellisen tai osittaisen vasteen suhteen (kumpi tapahtui ensin) ensimmäisen havaitun etenemisairauden tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn seurauksena.
enintään yksi vuosi (odotettu)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (odotettu)
Aika, jolloin potilas on ilmoittautunut rekisteröidyn taudin etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn kuolemaan.
enintään yksi vuosi (odotettu)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (odotettu)
Aika kliinisestä remissiosta sairauden etenemiseen.
enintään yksi vuosi (odotettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jabez Bioscience, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zuzana Jirakova, MD PhD, Jabez Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBZ-001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset JBZ-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa