Trial om de veiligheid en verdraagbaarheid van JBZ-001 te evalueren in punten met geavanceerde vaste en hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

2. Dosis escalatie en uitbreiding:

   1. Solid tumoren: een histologisch bevestigde recidiverende of refractaire geavanceerde vaste tumor hebben waarvoor geen standaard goedgekeurde behandeling beschikbaar is, of niet in aanmerking komt voor, of geen standaard goedgekeurde behandeling heeft verdragen.
   2. NHL: heb een histologisch bevestigde terugvallen of refractair diffuse grote B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL) of mantelcellymfoom (MCL) waarvoor geen standaard goedgekeurde behandeling beschikbaar is, of niet in aanmerking komt voor of niet in aanmerking komen voor of niet tolereren voor standaard goedgekeurde behandeling.

3. Meetbare/evalueerbare ziekte of gedocumenteerde terugval, respectievelijk, relevant voor tumortype als volgt:

   1. Solid tumoren: per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 met ten minste één doellaesie
   2. NHL: meetbare ziekte gedefinieerd als ≥1 meetbare knooplaesie (lange as> 1,5 cm en korte as> 1,0 cm) of ≥1 meetbare extra nodale laesie (lange as> 1,0 cm) op computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
5. Alle eerdere anti-kankertherapie-gerelateerde AE's hadden moeten beslissen naar graad 1 of basiswaarde met uitzondering van alopecia en stabiele, behandelde endocriene toxiciteiten van immuuncontrolepostremmers (ICIS) Opmerking: proefpersonen met onomkeerbare toxiciteit die in de mening van de behandelend arts in de mening van de behandelend artsen wordt redelijkerwijs naar verwachting verergerd door het onderzoeksproduct kan worden opgenomen (bijvoorbeeld gehoorverlies, hormoontekort dat vervangingstherapie vereist) -

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor JBZ-001 of een van zijn hulpstoffen
2. Gecorrigeerd interval tussen Q en T -golf op ECG (QTC) ≥ 470 msec met behulp van de formule van Fredericia.
3. Heeft significante en symptomatische hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen New York Heart Association Class III of hoger, myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen, onstabiele angina, onstabiele aritmie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis JBZ-001.
4. Heeft een andere kwaadaardige ziekte die behandeling vereist, met uitzondering van curerend behandelde maligniteiten of maligniteiten met een zeer laag potentieel voor recidief of progressie.

5. Voor solide tumor -proefpersonen:

   1. Symptomatische ascites of pleurale effusie. Een onderwerp die 2 weken klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese) komt in aanmerking.
   2. Bekend actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de invoer van de studie, zolang de dosis ≤ 4 mg dexamethason of equivalent per dag is
6. Bekende actieve HIV -infectie op antiretrovirale therapie. Opmerking: testen is niet vereist voor geschiktheid.
7. Bekende actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C. Opmerking: testen is niet vereist voor geschiktheid.
8. Elke andere actieve infectie die systemische therapie vereist.
9. Grote chirurgie (exclusief procedures om de wervels te stabiliseren) binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis JBZ-001.
10. Heeft een geschiedenis van GI -chirurgie of andere procedures die de absorptie of het slikken van het onderzoeksmedicijn kunnen verstoren.
11. Geschiedenis of klinisch bewijs van een medische aandoening die de onderzoeker waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek beoordeelt, vormt een extra risico bij deelname, of maakt het onderwerp onwaarschijnlijk dat het de studie-gerelateerde bezoeken en beoordelingen houdt.
12. Vrouwelijke deelnemers: zwanger of borstvoeding.