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進行した固体および血液の悪性腫瘍を伴うPTSのJBZ-001の安全性と忍容性を評価するための試験

2026年4月21日 更新者：Jabez Bioscience, Inc

フェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーションと拡大、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびジヒドルロケートデヒドロゲナーゼ（DHODH）阻害剤のJBZ-001の予備的有効性を評価するためのヒューマンの最初の試験高度な固体および血液の悪性腫瘍

これは、抵抗性の固体および血液阻害患者のDHODH阻害剤であるJBZ-001の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的有効性を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーションと拡張、FIH試験になります。 。 研究デザインには、固形腫瘍とNHLの用量エスカレーション（パート1）と、選択された固形腫瘍タイプとNHL（パート2）の最大4つの適応症拡大の2つの独立した部分が含まれています。 線量エスカレーションは、線量レベルあたり最低3人と最大6人の患者を登録する標準的な「3+3」設計に続いて、固形腫瘍とNHLの患者を登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抵抗性の固体および血液阻害患者のDHODH阻害剤であるJBZ-001の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的有効性を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーションと拡張、FIH試験になります。 。 この研究では、固形腫瘍とNHLの患者を登録します。 研究デザインには、固形腫瘍とNHLの用量エスカレーション（パート1）と、選択された固形腫瘍タイプとNHL（パート2）の最大4つの適応症拡大の2つの独立した部分が含まれています。 線量エスカレーションは、線量レベルあたり最低3人と最大6人の患者を登録する標準的な「3+3」設計に続いて、固形腫瘍とNHLの患者を登録します。 単一患者の有効性シグナル（すなわち CRまたはPR）は、同じ腫瘍タイプの任意の用量レベルで最大10人の患者の有効性シグナル用量膨張コホートで従うことができます。 用量制限毒性（DLT）の用量エスカレーション中の評価に加えて、コホートの拡張中のDLTの速度を評価するためにベイジアン安全監視ルールを使用します。 この研究には、サブグループ固有の適格性基準、DLT、安全性および有効性の監視、およびその他の表示関連の側面が含まれています。 臨床的利益のある患者は、疾患の進行または毒性まで治療される場合があります。

主な目的は、安全性と忍容性を評価し、固形腫瘍とNHLの患者に単一薬剤JBZ-001のOBDを確立することです。 二次目標には、有効性エンドポイントと単一エージェントJBZ-001のPKが含まれます。 JBZ-001単一用量PKプロファイルを特徴付けるために、最初の用量レベルに登録された患者は、最初にJBZ-001の単回投与を受け取り、その後1週間の麻薬オフラグ（サイクル0）を受け取ります。 探索的目的には、CD38、CD47、およびその他のマーカーの血漿細胞発現の相関研究が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Asrar Alahmadi
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • McKeon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上でなければなりません。

  2. 線量のエスカレーションと拡張：

    1. 固形腫瘍：標準的な承認された治療が利用できない、または標準承認済みの治療に不適格である、または耐えられない組織学的に確認された再発または耐抵抗性の進行固形腫瘍があります。
    2. NHL：組織学的に確認された再発または耐屈ュー化拡散性大拡散性B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）があり、標準承認の治療法は利用できません。承認された治療。

  3. 測定可能/評価可能な疾患または文書化された再発は、それぞれ腫瘍の種類に関連します。

    1. 固形腫瘍：少なくとも1つの標的病変を伴う固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準
    2. NHL：コンピューター断層撮影（CT）スキャン（CT）スキャンまたは磁気共鳴イメージングで1以上の測定可能な結節病変（長軸> 1.5 cm> 1.5 cm> 1.0 cm）または1以上の測定可能な超系統病変（長軸> 1.0 cm）として定義された測定可能な疾患（MRI）
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
  5. 以前の抗癌療法関連AEはすべて、脱毛症および安定した免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の内分泌毒性を除き、グレード1またはベースライン値に解決する必要があります。治験産物によって悪化するとは合理的に期待されていません（たとえば、難聴、補充療法を必要とするホルモン欠乏症） -

除外基準：

  1. JBZ-001またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. Fredericiaの式を使用して、ECG（QTC）≥470ミリ秒のQとT波の間隔を補正しました。
  3. JBZ-001の最初の用量の3か月前に、重大かつ症状のある心臓血管疾患（うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIII以降など、心筋血管疾患、脳血管疾患、不安定な狭心症、不安定な不整脈など）。
  4. 治療を受けた悪性腫瘍または悪性腫瘍を除き、再発または進行の可能性が非常に低いことを除いて、治療を必要とする別の悪性疾患があります。

  5. 固形腫瘍被験者の場合：

    1. 症候性腹水または胸水。 これらの状態の治療後2週間臨床的に安定している被験者（治療的胸部または傍定を含む）が適格です。
    2. 既知の活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移を伴う被験者は、研究侵入の少なくとも2週間前に臨床的に安定している場合、投与量がデキサメタゾンの4mg以下または1日あたり同等のものである限り、参加することができます。
  6. 抗レトロウイルス療法における既知の活性HIV感染。 注：適格性にはテストは必要ありません。
  7. B型肝炎またはC型肝炎による既知の活動感染症注：適格性には検査は必要ありません。
  8. 全身療法を必要とする他の活動感染症。
  9. 4週間以内に主要な手術（椎骨を安定させる手順を除く）またはJBZ-001の最初の用量の2週間前の軽度の手術。
  10. GI手術または研究薬の吸収または嚥下を妨げる可能性のあるその他の手順の既往があります。
  11. 調査員が研究の結果を妨害する可能性が高いと判断した、または参加に追加のリスクをもたらす可能性があると判断した病状または臨床的証拠、または研究関連の訪問と評価に準拠する可能性は低い。
  12. 女性の参加者：妊娠または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験コホート1
このコホートの1〜6人の被験者は、1用量5 mgを口頭で受け取ります。
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル
実験的：実験コホート2
このコホートの1〜6人の被験者は、1日1回10 mgを経口投与されます。
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル
実験的：<string>実験コホート3</string>
このコホートの1〜6名の被験者は、毎日17.5 mgを経口投与で1回投与されます
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル
実験的：試験群4
このコホートでは1~6名の被験者が1回の経口投与として25mgを1日1回摂取します。
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル
実験的：実験コホート5
このコホートの1～6名の被験者が、1日1回経口で32.5mgの投与を受ける
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル
実験的：実験コホート6
アームの説明: このコホートの1～6名の被験者に45mgを1回投与します
薬：JBZ-001
JBZ-001経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象の発生
時間枠：28日
有害事象の評価
28日
最大耐量（MTD）
時間枠：28日
MTDは、複数の投与の最初の33日以内に3人の参加者のうち1人以上が用量制限毒性（DLT）を経験する最大線量レベルとして定義されます。
28日
フェーズII用量（RP2D）
時間枠：28日
少なくとも1つの用量制限毒性（DLT）を経験する患者の数と割合は、RP2Dを評価するための主要な尺度として使用されます
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：28日
1回の経口投与と複数の投与後の薬物動態（PK）パラメーター
28日
Cmax（tmax）への時間
時間枠：28日
1回の経口投与と複数の投与後の薬物動態（PK）パラメーター
28日
血清濃度時間曲線下の面積（AUC [0-T]
時間枠：28日
1回の経口投与と複数の投与後の薬物動態（PK）パラメーター
28日
血清濃度と直面曲線AUCの下の面積[0-infinity]
時間枠：28日
1回の経口投与と複数の投与後の薬物動態（PK）パラメーター
28日
見かけの端子位相半減期（T1/2）
時間枠：28日
1回の経口投与後の薬物動態（PK）パラメーター
28日
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大1年（予想）
完全な反応（CR）と部分反応（PR）の患者の割合
最大1年（予想）
応答期間（DOR）
時間枠：最大1年（予想）
測定基準が完全または部分的な応答のために満たされた日付（最初に発生した場合）から、原因の結果として最初に観察された進行疾患または死亡の日付まで。
最大1年（予想）
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大1年（予想）
患者が記録された疾患の進行の日付または原因の死亡の日まで登録されます。
最大1年（予想）
進行までの時間（TTP）
時間枠：最大1年（予想）
臨床寛解から病気の進行までの時間。
最大1年（予想）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jabez Bioscience, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Zuzana Jirakova, MD PhD、Jabez Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBZ-001-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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