Kísérlet a JBZ-001 biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére PTS-ben előrehaladott szilárd és hematológiai rosszindulatú daganatokkal

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevőnek ≥18 évesnek kell lennie, a tájékozott beleegyezés aláírásakor.

2. Dózis eszkalációja és tágulása:

   1. Szilárd daganatok: Szövettanilag megerősített relapszusú vagy refrakter előrehaladott szilárd daganata van, amelyre nem áll rendelkezésre standard jóváhagyott kezelés, vagy nem támogatható, vagy nem tolerálta a szabványos jóváhagyott kezelést.
   2. NHL: Szövettanilag megerősített relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), follicularis limfóma (FL) vagy köpenysejt-limfóma (MCL) van, amelyre nem állnak rendelkezésre standard kezelés, vagy nem rendelkezésre áll, vagy nem tolerálják a szabványt a szabványt. jóváhagyott kezelés.

3. Mérhető/értékelhető betegség vagy dokumentált visszaesés, a daganat típusához a következők:

   1. Szilárd daganatok: Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1, legalább egy célkiterációval
   2. NHL: Mérhető betegség ≥1 mérhető csomópontos lézió (hosszú tengely> 1,5 cm és rövid tengely> 1,0 cm) vagy ≥1 mérhető extra-nodális lézió (hosszú tengely> 1,0 cm) a számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
4. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 2.
5. Az összes korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos AE-knek az alopecia és a stabil, kezelt endokrin toxicitások kivételével az Immun ellenőrzőpont-gátlók (ICIS) kivételével el kellett volna oldani az 1. fokozatot vagy a kiindulási értéket. nem várhatóan nem várható el, hogy a vizsgálati termék bekerüljön (például halláskárosodás, hormonhiány, amely helyettesítési terápiát igényel) -

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a JBZ-001 vagy bármelyik segédanyaggal szemben
2. A Q és a T hullám közötti korrigált intervallum az EKG -n (QTC) ≥ 470 ms Fredricia képlet felhasználásával.
3. Jelentős és tüneti kardiovaszkuláris betegségei vannak (például pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. Osztály, miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris betegség, instabil angina, instabil aritmiák) a JBZ-001 első adagját megelőző 3 hónapon belül.
4. Van egy másik rosszindulatú betegség, amely kezelést igényel, kivéve a gyógyászati ​​kezelt rosszindulatú daganatokat vagy rosszindulatú daganatokat, amelyeknek nagyon alacsony a visszatérés vagy a progresszió.

5. Szilárd daganatos alanyok számára:

   1. Tüneti ascites vagy pleurális effúzió. Egy olyan alany, aki 2 hétig klinikailag stabil az ilyen állapotok kezelését követően (beleértve a terápiás mellkasi vagy paracentezist), jogosult.
   2. Ismert aktív központi idegrendszer (CNS) metasztázisok és/vagy karcinomatikus meningitis. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 2 hétig klinikailag stabilak a vizsgálat előtt, mindaddig, amíg az adag ≤ 4 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű napi dózis
6. Ismert aktív HIV -fertőzés antiretrovirális terápián. Megjegyzés: A jogosultsághoz nem szükséges a tesztelés.
7. Ismert aktív fertőzés hepatitis B -vel vagy hepatitis C. Megjegyzés: A jogosultsághoz nincs szükség a tesztelésre.
8. Bármely más aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
9. A JBZ-001 első adagját megelőző 2 héten belül jelentős műtét (kivéve a csigolyák stabilizálására szolgáló eljárásokat) vagy kisebb műtétet.
10. Korábban GI műtét vagy egyéb eljárások vannak, amelyek zavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy nyelését.
11. Az olyan egészségügyi állapotok története vagy klinikai bizonyítéka, amelyet a nyomozó bírál, valószínűleg zavarja a vizsgálat eredményeit, további kockázatot jelent a részvételben, vagy valószínűtlenné teszi az alanyt, hogy megfeleljen a tanulmányhoz kapcsolódó látogatásoknak és értékeléseknek.
12. Női résztvevők: terhes vagy szoptatás.