Essai pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de JBZ-001 dans des pts avec des tumeurs malignes solides et hématologiques avancées

Critères d'inclusion:

1. Le participant doit avoir ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.

2. Escalade de dose et expansion:

   1. Tumeurs solides: ont une tumeur solide avancée en rechute ou réfractaire en rechute confirmée histologique pour laquelle aucun traitement approuvé standard n'est disponible, ou n'est pas éligible ou n'a pas toléré le traitement standard.
   2. NHL: ont un grand lymphome à cellules B (DLBCL (DLBCL), un grand lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome à cellules du manteau (DLBCL), un grand lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome à cellules du manteau (MCL) traitement approuvé.

3. Maladie mesurable / évaluable ou rechute documentée, respectivement, pertinente pour le type de tumeur comme suit:

   1. Tumeurs solides: Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 avec au moins une lésion cible
   2. NHL: maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion nodale mesurable (axe long> 1,5 cm et axe court> 1,0 cm) ou ≥1 lésion extra-nodale mesurable (axe long> 1,0 cm) sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie de résonance magnétique (IRM)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2.
5. Tous les EI antérieurs liés à la thérapie anticancéreuse auraient dû résoudre à la valeur 1 ou de base à l'exception de l'alopécie et des toxicités endocriniennes traitées stables et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS) Remarque On ne s'attend pas à ce qu'il soit exacerbé par le produit d'enquête peut être inclus (par exemple, perte auditive, carence en hormones nécessitant une thérapie de remplacement) -

Critères d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à JBZ-001 ou à l'un de ses excipients
2. Intervalle corrigé entre l'onde Q et T sur ECG (QTC) ≥ 470 ms en utilisant la formule de Fredericia.
3. A des maladies cardiovasculaires significatives et symptomatiques (telles que l'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Classe III ou plus, infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire, angine instable, arythmie instable) dans les 3 mois précédant la première dose de JBZ-001.
4. A une autre maladie maligne nécessitant un traitement, à l'exception des tumeurs malignes ou des tumeurs malignes traitées curativement avec un très faible potentiel de récidive ou de progression.

5. Pour les sujets tumoraux solides:

   1. Ascite symptomatique ou épanchement pleural. Un sujet qui est cliniquement stable pendant 2 semaines après le traitement de ces conditions (y compris la thoraco- ou la paracentèse thérapeutique) est éligible.
   2. Métastases du système nerveux central actif connues (SNC) et / ou méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traités peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines avant l'entrée de l'étude, tant que la dose est ≤ 4 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour
6. Infection active au VIH connue sur le traitement antirétroviral. Remarque: le test n'est pas requis pour l'admissibilité.
7. Infection active connue par l'hépatite B ou l'hépatite C. Remarque: Les tests ne sont pas nécessaires pour l'admissibilité.
8. Toute autre infection active nécessitant une thérapie systémique.
9. Chirurgie majeure (excluant les procédures pour stabiliser les vertèbres) dans les 4 semaines ou une chirurgie mineure dans les 2 semaines avant la première dose de JBZ-001.
10. A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres procédures qui pourraient interférer avec l'absorption ou la déglutition du médicament d'étude.
11. Les antécédents ou les preuves cliniques de toute condition médicale que l'enquêteur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, présente un risque supplémentaire dans la participation, ou rend le sujet peu susceptible de se conformer aux visites et évaluations liées à l'étude.
12. Participes: enceintes ou allaitements.