Prøve for å evaluere sikkerhet og toleranse av JBZ-001 i PTS med avansert faste og hematologiske maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren må være ≥ 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.

2. Dose opptrapping og utvidelse:

   1. Solide svulster: Ha en histologisk bekreftet tilbakefall eller ildfast avansert solid svulst som ingen standard godkjent behandling er tilgjengelig for, eller er ikke kvalifisert for, eller ikke tåler standard godkjent behandling.
   2. NHL: Ha et histologisk bekreftet tilbakefall eller ildfast diffus stor B-celle-lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) eller mantelcellelymfom (MCL) som ingen standard godkjent behandling er tilgjengelig, eller er ikke kvalifisert for, eller ikke tålte standard godkjent behandling.

3. Målbar/evaluerbar sykdom eller dokumentert tilbakefall, henholdsvis relevant for tumortype som følger:

   1. Solide svulster: Kriterier per respons Evaluering i solide svulster (RECIST) 1.1 med minst en mållesjon
   2. NHL: Målbar sykdom definert som ≥1 målbar nodal lesjon (lang akse> 1,5 cm og kort akse> 1,0 cm) eller ≥1 målbar ekstra-nodal lesjon (lang akse> 1,0 cm) på computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
5. Alle tidligere kreftbehandlingsrelaterte AE-er burde ha løst seg til grad 1 eller baselineverdi med unntak av alopecia og stabil, behandlet endokrine toksisiteter av immunsjekkpunkthemmere (ICIS) Merk: Personer med irreversibel toksisitet som etter den behandlende legenes mening Forverres ikke rimelig å bli forverret av undersøkelsesproduktet kan inkluderes (f.eks. Hørselstap, hormonmangel som krever erstatningsterapi) -

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for JBZ-001 eller noen av dets hjelpestoffer
2. Korrigert intervall mellom Q og T -bølge på EKG (QTC) ≥ 470 msek ved bruk av Fredericias formel.
3. Har betydelig og symptomatisk hjerte- og karsykdommer (som kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller høyere, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina, ustabil arytmi) innen 3 måneder før første dose JBZ-001.
4. Har en annen ondartet sykdom som krever behandling, med unntak av kurativt behandlede maligniteter eller maligniteter med veldig lite potensial for tilbakefall eller progresjon.

5. For solide tumorpersoner:

   1. Symptomatiske ascites eller pleural effusjon. Et fag som er klinisk stabilt i 2 uker etter behandling for disse forholdene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentesis) er kvalifisert.
   2. Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 2 uker før studieinngang, så lenge dosen er ≤ 4 mg dexamethason eller tilsvarende per dag
6. Kjent aktiv HIV -infeksjon på antiretroviral terapi. Merk: Testing er ikke nødvendig for valgbarhet.
7. Kjent aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C. Merk: Testing er ikke nødvendig for valgbarhet.
8. All annen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
9. Større kirurgi (unntatt prosedyrer for å stabilisere ryggvirvlene) innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 2 uker før første dose av JBZ-001.
10. Har en historie med GI -kirurgi eller andre prosedyrer som kan forstyrre absorpsjonen eller svelging av studiemedisinen.
11. Historie eller klinisk bevis på enhver medisinsk tilstand som etterforskeren dømmer som sannsynlig å forstyrre resultatene fra studien, utgjør en ekstra risiko ved å delta, eller gjør emnet usannsynlig å overholde de studierelaterte besøk og vurderinger.
12. Kvinnelige deltakere: gravid eller amming.