Prueba para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JBZ-001 en PTS con tumores malignos sólidos y hematológicos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.

2. Escalada de dosis y expansión:

   1. Tumores sólidos: Tener un tumor sólido avanzado o refractario histológicamente confirmado para el cual no hay tratamiento estándar aprobado por estándar, o no es elegible para el tratamiento estándar aprobado por el estándar.
   2. NHL: tener un linfoma de células B grande (DLBCL) de células B con recaída o refractaria histológicamente. tratamiento aprobado.

3. Enfermedad medible/evaluable o recaída documentada, respectivamente, relevante para el tipo de tumor de la siguiente manera:

   1. Tumores sólidos: Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 con al menos una lesión objetivo
   2. NHL: Enfermedad medible definida como ≥1 lesión nodal medible (eje largo> 1.5 cm y eje corto> 1.0 cm) o ≥1 lesión extranodal medible (eje largo> 1.0 cm) en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética de resonancia magnética (MRI)
4. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
5. Todos los EA anteriores relacionados con la terapia anticancerígena deberían haber resuelto el valor de grado 1 o línea basal con la excepción de la alopecia y las toxicidades endocrinas tratadas estables de los inhibidores del punto de control inmune (ICIS) Nota: Sujetos con toxicidad irreversible que, en opinión del médico tratado, tratan no se espera razonablemente que se pueda incluir por el producto de investigación (por ejemplo, pérdida auditiva, deficiencia hormonal que requiere terapia de reemplazo) -

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a JBZ-001 o cualquiera de sus excipientes
2. Intervalo corregido entre la onda Q y T en ECG (QTC) ≥ 470 ms utilizando la fórmula de Fredericia.
3. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa y sintomática (como insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Corazón de Nueva York, clase III o mayor, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, angina inestable, arritmia inestable) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de JBZ-001.
4. Tiene otra enfermedad maligna que requiere tratamiento, con la excepción de tumores malignos o malignas tratadas curativamente con muy bajo potencial de recurrencia o progresión.

5. Para sujetos tumorales sólidos:

   1. Ascitis sintomática o derrame pleural. Un sujeto que es clínicamente estable durante 2 semanas después del tratamiento para estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica) es elegible.
   2. Metástasis de sistema nervioso central activo conocido (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la entrada al estudio, siempre que la dosis sea ≤ 4 mg de dexametasona o equivalente por día
6. Conocida infección activa del VIH en la terapia antirretroviral. Nota: Las pruebas no son necesarias para la elegibilidad.
7. Infección activa conocida con hepatitis B o hepatitis C. NOTA: Las pruebas no son necesarias para la elegibilidad.
8. Cualquier otra infección activa que requiera terapia sistémica.
9. Cirugía mayor (excluyendo procedimientos para estabilizar las vértebras) dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de JBZ-001.
10. Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinosa u otros procedimientos que podrían interferir con la absorción o la deglución del fármaco del estudio.
11. Historia o evidencia clínica de cualquier condición médica que el investigador juzgue que sea probable que interfieran con los resultados del estudio, presenta un riesgo adicional en la participación o hace que el tema sea poco probable que cumplan con las visitas y evaluaciones relacionadas con el estudio.
12. Participantes femeninas: embarazadas o amamantadas.