Försök för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JBZ-001 i PTS med avancerade fasta och hematologiska maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Deltagaren måste vara ≥18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.

2. Dosökning och expansion:

   1. Solid tumörer: Har en histologiskt bekräftad återfall eller eldfast avancerad solid tumör för vilken ingen standard godkänd behandling är tillgänglig eller är inte berättigad till eller tål inte standardgodkänd behandling.
   2. NHL: ha ett histologiskt bekräftat återfall eller eldfast diffus stort B-celllymfom (DLBCL), follikulär lymfom (FL) eller mantelcelllymfom (MCL) för vilket ingen standard godkänd behandling är tillgänglig eller är inte berättigad till eller inte tolererar standardstandard godkänd behandling.

3. Mätbar/utvärderbar sjukdom eller dokumenterad återfall, respektive relevant för tumörtyp enligt följande:

   1. Solid tumörer: Per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 med minst en målskada
   2. NHL: Mätbar sjukdom definierad som ≥1 mätbar nodalskada (lång axel> 1,5 cm och kort axel> 1,0 cm) eller ≥1 mätbar extra-nodalskada (lång axel> 1,0 cm) på datortomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRT)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
5. Alla tidigare anti-cancer-terapirelaterade AE: er bör ha beslutat till grad 1 eller baslinjevärde med undantag för alopecia och stabil, behandlad endokrina toxiciteter av immunkontrollhämmare (ICIS) Obs: Ämnen med irreversibel toxicitet som enligt den behandlande läkarnas uppfattning om den behandlande läkaren förväntas inte rimligen förvärras av undersökningsprodukten kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning, hormonbrist som kräver ersättningsterapi) -

Uteslutningskriterier:

1. Känd överkänslighet mot JBZ-001 eller någon av dess hjälpämnen
2. Korrigerat intervall mellan Q och T -våg på EKG (QTC) ≥ 470 msek med användning av Fredericias formel.
3. Har signifikant och symptomatisk hjärt-kärlsjukdom (såsom kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller högre, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, instabil angina, instabil arytmi) inom de tre månaderna före första dosen av JBZ-001.
4. Har en annan malign sjukdom som kräver behandling, med undantag av kurativt behandlade maligniteter eller maligniteter med mycket låg potential för återfall eller progression.

5. För solida tumörpersoner:

   1. Symtomatiska ascites eller pleural effusion. Ett ämne som är kliniskt stabilt i två veckor efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentes) är berättigad.
   2. Kända Active Central Nervous System (CNS) metastaser och/eller karcinomatös meningit. Ämnen med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är kliniskt stabila i minst 2 veckor före studieinträde, så länge dosen är ≤ 4 mg dexametason eller motsvarande per dag
6. Känd aktiv HIV -infektion på antiretroviral terapi. Obs: Testning krävs inte för behörighet.
7. Känd aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C. Obs: Testning krävs inte för behörighet.
8. Alla andra aktiv infektioner som kräver systemisk terapi.
9. Större kirurgi (exklusive procedurer för att stabilisera ryggkotorna) inom fyra veckor eller mindre operation inom två veckor före första dosen av JBZ-001.
10. Har en historia av GI -kirurgi eller andra procedurer som kan störa absorptionen eller svälja av studiemedlet.
11. Historia eller kliniska bevis på något medicinskt tillstånd som utredaren bedömer som sannolikt kommer att störa resultaten från studien, utgör en ytterligare risk i att delta eller gör att ämnet troligtvis inte kommer att följa studierelaterade besök och bedömningar.
12. Kvinnliga deltagare: gravid eller amning.