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고급 고체 및 혈액 학적 악성 종양으로 PTS에서 JBZ-001의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 시험

2026년 4월 21일 업데이트: Jabez Bioscience, Inc

1 상, 오픈-라벨, 용량-에스컬레이션 및 팽창, 환자에서 이하 이드 록오 로테이트 탈수 겐 아제 (DHODH) 억제제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기위한 첫 번째 인간 시험. 진보 된 고체 및 혈액 악성 종양

이것은 DHODH 억제제 인 DHODH 억제제 인 DHODH 억제제의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 용량-강화 및 확장, FIH 시험이 될 것입니다. . 연구 설계에는 고형 종양 및 NHL에서의 용량 에스컬레이션 (1 부), 선택된 고형 종양 유형 및 NHL (2 부)의 최대 4 가지 표시 확장의 두 가지 독립적 인 부분이 포함됩니다. 용량 에스컬레이션은 선량 수준 당 최소 3 개 이상의 환자를 등록하는 표준 "3+3"설계 후 고형 종양 및 NHL 환자를 등록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DHODH 억제제 인 DHODH 억제제 인 DHODH 억제제의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 용량-강화 및 확장, FIH 시험이 될 것입니다. . 이 연구는 고형 종양과 NHL 환자를 등록 할 것입니다. 연구 설계에는 고형 종양 및 NHL에서의 용량 에스컬레이션 (1 부), 선택된 고형 종양 유형 및 NHL (2 부)의 최대 4 가지 표시 확장의 두 가지 독립적 인 부분이 포함됩니다. 용량 에스컬레이션은 선량 수준 당 최소 3 개 이상의 환자를 등록하는 표준 "3+3"설계 후 고형 종양 및 NHL 환자를 등록합니다. 단일 환자 효능 신호 (즉, 즉 Cr 또는 Pr)는 동일한 종양 유형을 갖는 임의의 주어진 용량 수준에서 최대 10 명의 환자의 효능-신호 용량 팽창 코호트에서 추적 될 수있다. 용량 에스컬레이션 중 용량 제한 독성 (DLT) 평가 외에도 베이지안 안전 모니터링 규칙은 코호트 팽창 동안 DLT의 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구에는 하위 그룹 별 자격 기준, DLT, 안전 및 효능 모니터링 및 기타 표시 관련 측면이 포함됩니다. 임상 적 이점이있는 환자는 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지 치료할 수 있습니다.

주요 목표는 고형 종양 및 NHL 환자에서 안전성 및 내약성을 평가하고 단일 제제 JBZ-001의 OBD를 확립하는 것입니다. 2 차 목표에는 효능 종점 및 단일 에이전트 JBZ-001의 PK가 포함됩니다. JBZ-001 단일 용량 PK 프로파일을 특성화하기 위해, 제 1 용량 수준에 등록 된 환자는 먼저 JBZ-001의 단일 용량과 1 주간의 약물 (사이클 0)을받습니다. 탐색 적 목표에는 CD38, CD47 및 기타 마커의 혈장 세포 발현에 대한 상관 연구가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Asrar Alahmadi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • McKeon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.

  2. 용량 에스컬레이션 및 확장 :

    1. 고형 종양 : 표준 승인 된 치료를 이용할 수 없거나 표준 승인 된 치료에 부적합하거나 견딜 수 없거나 견딜 수없는 조직 학적으로 확인 된 재발 또는 불응 성 고체 고형 종양이 있습니다.
    2. NHL : 조직 학적으로 확인 된 재발 또는 불응 성 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL), 여포 림프종 (FL) 또는 맨틀 세포 림프종 (MCL)이 표준 승인 된 치료를 이용할 수 없거나 표준을 부적합하거나 견딜 수없는 표준을 적용하지 않은 맨틀 세포 림프종 (MCL)이 있습니다. 승인 된 치료.

  3. 측정 가능/평가 가능한 질병 또는 문서화 된 재발은 각각 종양 유형과 관련이 있습니다.

    1. 고형 종양 : 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1 이상의 표적 병변이있는 1.1
    2. NHL : 측정 가능한 질병 ≥1 측정 가능한 노드 병변 (장축> 1.5 cm 및 짧은 축> 1.0 cm) 또는 ≥1 측정 가능한 외계 병변 (Long Axis> 1.0 cm)으로 정의되어 계산 된 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 자기 공명 영상화 (MRI)
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
  5. 모든 이전의 항암 치료 관련 AES는 알로피아 및 안정적인 치료 된 내분비 독성을 제외하고 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)를 제외하고 1 등급 또는 기준 값으로 해결되어야합니다. 조사 제품에 의해 악화 될 것으로 합리적으로 예상되지 않습니다 (예 : 청력 상실, 대체 요법이 필요한 호르몬 결핍) -

제외 기준 :

  1. JBZ-001 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  2. Fredericia의 공식을 사용하여 ECG (QTC) ≥ 470msec의 Q와 T Wave 사이의 수정 된 간격.
  3. JBZ-001의 첫 번째 복용량 전 3 개월 내에 유의하고 증상 심장 심혈관 질환 (울혈 성 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 III, 심근 경색, 뇌 혈관 질환, 불안정한 협심증, 불안정한 대기름)이 있습니다.
  4. 재발 또는 진행 가능성이 매우 낮은 치료법 또는 악성 종양을 제외하고 치료가 필요한 또 다른 악성 질환이 있습니다.

  5. 고형 종양 대상의 경우 :

    1. 증상의 복수 또는 흉막 삼출. 이러한 조건에 대한 치료 후 2 주 동안 임상 적으로 안정된 대상 (치료 흉강 또는 paracentesis 포함)은 자격이 있습니다.
    2. 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 복용량이 덱사메타손의 ≤ 4 mg 또는 하루에 동등한 한 연구 진입 전 2 주 이상 임상 적으로 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
  6. 항 레트로 바이러스 요법에서 알려진 활성 HIV 감염. 참고 : 자격을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
  7. B 형 간염 또는 C 형 간염으로 알려진 활성 감염 참고 : 자격에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  8. 전신 요법이 필요한 다른 활성 감염.
  9. 주요 수술 (4 주 이내에 척추를 안정화시키기위한 절차 제외) 또는 JBZ-001의 첫 번째 용량 전 2 주 전 4 주 이내에 작은 수술.
  10. GI 수술의 병력 또는 연구 약물의 흡수 또는 삼키기를 방해 할 수있는 기타 절차가 있습니다.
  11. 조사자가 연구 결과를 방해 할 가능성이있는 의학적 상태의 역사 또는 임상 증거는 참여에 추가 위험을 초래하거나, 연구 관련 방문 및 평가를 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
  12. 여성 참가자 : 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 코호트 1
이 코호트의 1 ~ 6 명의 피험자는 1 용량 5 mg 경구를 받게됩니다.
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐
실험적: 실험 코호트 2
이 코호트의 1~6명 피험자는 1일 1회 10mg 경구 투여를 받을 것입니다
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐
실험적: 실험 코호트 3
이 코호트에서 1~6명의 대상자가 1일 1회 17.5mg을 경구 투여받습니다.
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐
실험적: 실험군 4
이 코호트의 1~6명의 피험자는 1일 1회 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐
실험적: 실험 코호트 5
이 코호트의 1~6명의 피험자는 1일 1회 32.5mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐
실험적: 실험 코호트 6
코호트 내 1~6명의 피험자는 45mg 1회 용량을 투여받습니다.
의약품: JBZ-001
JBZ-001 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용의 발생
기간: 28 일
부작용 평가
28 일
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 28 일
MTD는 3 명의 참가자 중 1 명을 넘지 않는 최대 용량 수준으로 정의 될 것입니다.
28 일
2 상 용량 (RP2D)
기간: 28 일
최소 1 용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 환자의 수와 비율은 RP2D를 평가하기위한 주요 척도로 사용됩니다.
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 28 일
단일 경구 용량 및 다중 용량 후 약동학 적 (PK) 파라미터
28 일
Cmax까지의 시간 (Tmax)
기간: 28 일
단일 경구 용량 및 다중 용량 후 약동학 적 (PK) 파라미터
28 일
혈청 농도 시간 곡선 아래 면적 (AUC [0-T]
기간: 28 일
단일 경구 용량 및 다중 용량 후 약동학 적 (PK) 파라미터
28 일
혈청 농도-인식 곡선 AUC 하의 영역 [0-infinity]
기간: 28 일
단일 경구 용량 및 다중 용량 후 약동학 적 (PK) 파라미터
28 일
명백한 말단 단계 반감기 (T1/2)
기간: 28 일
단일 경구 용량 후 약동학 적 (PK) 파라미터
28 일
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 1 년 (예상)
완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 환자의 비율
최대 1 년 (예상)
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1 년 (예상)
측정 기준이 완전 또는 부분 반응에 대해 충족 된 날짜 (첫 번째는 먼저 발생한 것)의 시간으로 인해 임의의 원인의 결과로서 첫 번째 관찰 된 진행 질환 또는 사망 일까지.
최대 1 년 (예상)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 1 년 (예상)
환자가 기록 된 질병 진행 날짜 또는 원인의 사망으로 등록되는 시간.
최대 1 년 (예상)
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 1 년 (예상)
임상 완화에서 질병 진행에 이르기까지 시간.
최대 1 년 (예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jabez Bioscience, Inc

수사관

  • 연구 의자: Zuzana Jirakova, MD PhD, Jabez Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JBZ-001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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