Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do JBZ-001 em PTs com malignidades sólidas e hematológicas avançadas

Critérios de inclusão:

1. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.

2. Escalada e expansão da dose:

   1. Tumores sólidos: tenha um tumor sólido recaído ou refratário confirmado histologicamente confirmado, para o qual nenhum tratamento aprovado padrão está disponível ou não é elegível para, ou não tolerou o tratamento aprovado padrão.
   2. NHL: Tenha um linfoma de células B de grandes células B grandes recidivadas ou refratárias confirmadas (DLBCL), linfoma folicular (FL) ou linfoma de células do manto (MCL), para o qual nenhum tratamento aprovado padrão está disponível, ou é inelegível para ou não tolerar o padrão tratamento aprovado.

3. Doença mensurável/avaliada ou recaída documentada, respectivamente, relevante para o tipo de tumor da seguinte maneira:

   1. Tumores sólidos: por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 com pelo menos uma lesão alvo
   2. NHL: doença mensurável definida como ≥1 lesão nodal mensurável (eixo longo> 1,5 cm e eixo curto> 1,0 cm) ou ≥1 lesão extra-nodal mensurável (eixo longo> 1,0 cm) na tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética ou imagens de ressonância magnética (Ressonância magnética)
4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2.
5. Todos os EAs anteriores relacionados à terapia anticâncer deveriam ter resolvido o valor 1 ou o valor da linha de base, com exceção da alopecia e toxicidades endócrinas tratadas e estáveis ​​de inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) Nota: sujeitos com toxicidade irreversível que, na opinião do médico de tratamento, Não se espera razoavelmente exacerbado pelo produto de investigação pode ser incluído (por exemplo, perda auditiva, deficiência de hormônio que requer terapia de reposição) -

Critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida para JBZ-001 ou qualquer um de seus excipientes
2. Intervalo corrigido entre a onda Q e T no ECG (QTC) ≥ 470 ms usando a fórmula de Fredericia.
3. Possui doenças cardiovasculares significativas e sintomáticas (como insuficiência cardíaca congestiva de Nova York, Classe III ou superior, infarto do miocárdio, doença cerebrovascular, angina instável, arritmia instável) nos três meses anteriores à primeira dose de JBZ-001.
4. Possui outra doença maligna que requer tratamento, com exceção de neoplasias ou neoplasias tratadas curativamente com potencial muito baixo para recorrência ou progressão.

5. Para assuntos de tumores sólidos:

   1. Ascites sintomáticos ou derrame pleural. Um sujeito clinicamente estável por 2 semanas após o tratamento para essas condições (incluindo toraco ou paracentese terapêutica) é elegível.
   2. Metástases conhecidas do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os indivíduos com metástases cerebrais tratadas anteriormente podem participar, desde que sejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da entrada do estudo, desde que a dose seja ≤ 4 mg de dexametasona ou equivalente por dia
6. Infecção ativa conhecida do HIV na terapia anti -retroviral. NOTA: O teste não é necessário para a elegibilidade.
7. Infecção ativa conhecida com hepatite B ou hepatite C. Nota: O teste não é necessário para a elegibilidade.
8. Qualquer outra infecção ativa que requer terapia sistêmica.
9. Principais cirurgias (excluindo procedimentos para estabilizar as vértebras) dentro de 4 semanas ou cirurgia menor dentro de 2 semanas antes da primeira dose de JBZ-001.
10. Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos que podem interferir na absorção ou deglutição do medicamento do estudo.
11. História ou evidência clínica de qualquer condição médica que o investigador julgue a probabilidade de interferir nos resultados do estudo, representa um risco adicional na participação ou torna o sujeito que não cumpre as visitas e avaliações relacionadas ao estudo.
12. Participantes do sexo feminino: grávida ou amamentando.