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一种新型的吸入褪黑激素的表述，用于治疗失眠的成年人：功效研究 (Mela-Nia)

2025年7月15日 更新者：Hui Xin Ong、Woolcock Institute of Medical Research

一种新型的吸入褪黑激素的配方，用于治疗失眠症的成年人：一项随机开放标签的跨界试验

这项临床试验的目的是探索与失眠的成年人口服褪黑激素片相比，吸入版本的褪黑激素的潜在益处。 试验旨在回答的主要问题是：吸入的褪黑激素是否影响失眠的成年人与口服褪黑激素片不同？

10名参与者将：

  • 访问研究所进行筛查，在每个研究药物治疗开始时进行过夜访问，并在每个研究药物治疗期结束时进行血液收集访问（总共5次访问）
  • 每晚服用100 µg吸入的褪黑激素（2个吸入器泡芙）两周
  • 每晚服用4毫克的口服褪黑激素（2片）两周

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项对褪黑激素（100 µg）与口服褪黑激素片剂（4 mg）的吸入配方的随机开放标签交叉研究。 该试验进行的实验将检查吸入和口服褪黑激素对睡眠微体系结构（例如睡眠发作潜伏期）的影响。

要参加审判，要求参与者完成在线预筛查调查。 符合条件的参与者将被引导到一个单独的网页，邀请他们审查和下载参与者信息表（PIS），并要求提供他们的联系方式和同意书，以获取研究团队的后续电话/电子邮件，以在筛选中进行预订访问。 在筛选访问中，学习团队将向每个参与者解释这项研究，并提供任何问题的机会。 研究团队还将确保参与者在访问之前有足够的时间阅读和理解PI。 同意书将由参与者和医务人员和参与者签署。 一旦参与者加入了疗效研究，他们将被随机分为第一个治疗组。吸入褪黑激素（100 µg）或口服褪黑激素片（4 mg）。

参与者将参加实验室进行隔夜访问，然后在完成隔夜多渗透学睡眠研究之前，先用吸入褪黑激素或口服褪黑激素片治疗。 在睡眠研究之后，参与者将每天晚上继续服用研究药物，并每天早晨完成睡眠日记，以评估参与者对睡眠质量的主观感知。 两周的治疗完成后，参与者将再次访问实验室，提供一个血液样本，以检查神经炎症的生物标志物。 治疗期之间将有1周的冲洗期。

该研究将主要通过社交媒体广告招募。 这项研究将由澳大利亚2113的悉尼伍尔科克医学研究所进行协调。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hui Xin Ong, PhD
        • 首席研究员：
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DSM-5定义的失眠症诊断（难以开始或保持睡眠或醒来至少3个月，至少3个月，有足够的机会和睡眠环境，并且至少与一天相关的障碍的情况对于睡眠困难）和ISI的分数≥15。
  • 前4周的主观睡眠发作潜伏期（SSOL）≥30分钟≥30分钟。
  • 能够提供知情的电子同意。
  • 流利的英语识字能力。
  • 55岁以上的成年人。

排除标准：

  • 人们高度依赖医疗官员确定的医疗服务。
  • 未经处理的中度睡眠呼吸暂停使用家庭手腕的血氧仪诊断（氧气去饱和指数> 15，持续有效治疗的睡眠呼吸暂停将被允许使用失眠症）。
  • 昼夜节律疾病，发作性疾病，严重的腿部疾病综合症以及REM睡眠行为障碍或不受控制的精神疾病。
  • 在预筛选前，未遂自杀或当前自杀想法（由患者健康问卷的Q9的得分> 0表示）。
  • 通过在蒙特利尔认知评估（MOCA）上得分≤26来衡量的客观认知下降。
  • 在随机分析前一周，定期班次工作，喷气滞后或跨阵会旅行（超过2h的时间差）。
  • 怀孕或泌乳。 在筛查访问期间，具有肥沃性伴侣的生育潜力的女性参与者必须有负血清怀孕测试。 在研究期间，将建议妇女使用避孕。
  • 在调查人员的判断中，由于安全问题或遵守临床研究程序，任何其他条件都会禁止患者参与临床试验。
  • 目前正在参加入学后4周内参与或参加了研究代理或设备的研究。
  • 持续使用抗精神药物，波森坦，efavirenz，etravirine，modafinil，利福平，卡马西平或非法兴奋剂。
  • 定期使用催眠药（包括褪黑激素，Valerian，Kava，Benzodiazepines和Z-Prugs），以及其他可能导致加性镇静剂的药物（例如， 在14天或开始进行临床试验的14天或4-5个半衰期（以更长的速度）内镇静抗组胺药，三环抗抑郁药，抗精神病药）。
  • 定期使用心理刺激剂（例如右己胺，lisdexamfetamine，甲基苯甲酸酯）或非苯丙胺精神刺激剂（例如Armodafinil，Modafinil，Atomoxetine，atomoxetine）在14天或4-5个半衰期（以下是4-5个半衰期）（以下4-5个半衰期）（以下是较长的）。
  • 在过去一年中，使用抗抑郁药治疗少于一年的低情绪或剂量变化（升级或逐渐减少）或抗抑郁药的变化。
  • 定期使用阿片类药物在14天或开始进行临床试验的4-5个半衰期（以更长的速度）中使用。
  • 在试验开始前14天内，持续使用含THC或CBD的产品。
  • 在过去两年中，依赖性或任何其他药物或酒精依赖（在试验期间，酒精仅限于每天不超过2种标准饮料）。
  • 定期使用CYP1A2抑制剂的药物（例如 胺碘酮，西米替丁，环丙沙星，氟曲毒剂）或CYP1A2诱导剂（例如， 卡马西平，苯巴比妥，利福平，烟草）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入褪黑激素
每天通过加压计量剂量吸入器吸入褪黑激素每天100 µg，在习惯就寝之前两周。
药品：吸入褪黑激素（100μg）
通过加压计量剂量吸入器（PMDI）递送的褪黑激素的口服配方，请在就寝之前服用。 PMDI将提供100μg吸入的褪黑激素（2 x50μg/驱动）。 研究产品是根据GMP认证的制药产品制造商Ab Inition Pharma Pty Ltd生产的。
其他名称：
  • 褪黑激素
有源比较器：口服褪黑激素
每天4毫克口服的褪黑激素片剂在习惯就寝前两周。
药品：口服褪黑激素（4 mg）
两种口腔摄入的片剂每个都含有2毫克褪黑激素（总计4毫克），请在睡前服用。 研究产品是在良好的制造实践下制造的，符合TGA治疗订单＃101，该命令规定了澳大利亚使用的胶囊和基于药丸产品的质量控制要求。
其他名称：
  • 节律
  • 褪黑激素
  • N-乙酰基-5-甲氧氨基胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠发作潜伏期
大体时间：第一天
在治疗的第一个晚上，通过多个多摄影（PSG）评估的睡眠发作潜伏期（分钟）。 睡眠发作潜伏期是使用美国睡眠医学学会标准在灯光和前30秒之间的时间。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对睡眠质量的看法
大体时间：每个观察持续了两个星期
睡眠质量的顺序评分（您如何评价睡眠质量？9 =最佳睡眠，5 =既不是最佳睡眠，1 =有史以来最差的睡眠），每天醒来两周后，在Karolinska睡眠日记中进行了评估。
每个观察持续了两个星期
失眠严重程度指数
大体时间：在最初的筛查访问和治疗的第14天进行测量。
失眠严重程度指数（ISI）是一份7项问卷，用于检查整体失眠严重程度。 它由每个项目的五点李克特类型量表组成（在过去2周内症状范围从“无问题” = 0到“严重问题” = 28）。 得分范围从0-28，得分较高，表明失眠症状严重程度更高。
在最初的筛查访问和治疗的第14天进行测量。
睡眠发作后醒来
大体时间：第一天
睡眠发作后的唤醒（WASO）以分钟为单位测量，并从在多个学术图上检测到的任何睡眠的第一个时期计算，直到在多词上检测到的最后一个睡眠时期。
第一天
总睡眠时间
大体时间：第一天
总的睡眠时间（TST）以分钟为单位进行测量，是在隔夜多词图中以睡眠评分的所有30秒时期的总和。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
传统的睡眠舞台
大体时间：第一天
在灯光和灯光之间在5个阶段（唤醒，N1，N2，N3和REM睡眠）得分的睡眠机会的比例，并使用隔夜的体内多聚疗法来测量，由AASM Sleep Corcesscorcors得分。标准。
第一天
在非比型眼运动（NREM）睡眠期间的绝对脑电图（EEG）功率
大体时间：第一天
低三角洲（0.5-1 Hz），三角洲（1-4.5 Hz），Theta（4.5-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Sigma（12-15 Hz），Beta（15-25 Hz）的光谱功率（15-15 Hz） ），伽马（25-40 Hz）频率在处理臂之间。 在检测并去除伪影后，在NREM睡眠期间，功率谱分析将应用于来自多肌仪的脑电图信号。
第一天
快速眼动（REM）睡眠期间的绝对脑电图（EEG）功率
大体时间：第一天
低三角洲（0.5-1 Hz），三角洲（1-4.5 Hz），Theta（4.5-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Sigma（12-15 Hz），Beta（15-25 Hz）的光谱功率（15-15 Hz） ），伽马（25-40 Hz）频率在处理臂之间。 在检测并去除伪影后，在REM睡眠期间，将对电源频谱分析在REM摄影中的EEG信号应用。
第一天
胶质原纤维酸性蛋白的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 米代谢物测定法测量，每个参与者的血液基质原纤维酸性蛋白（GFAP）。
治疗的第14天。
白介素6的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 金代谢物测定法测量，血液中的白介素6（IL-6）。
治疗的第14天。
血浆tau的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 金代谢物测定法测量，每个参与者的血浆TAU。
治疗的第14天。
粒细胞巨噬细胞刺激因子的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 米代谢物测定法测量，每个参与者中的血液基粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）。
治疗的第14天。
脑衍生的神经营养因子的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
基于Simoa血液神经 - 金代谢物测定法测量，每个参与者的血液脑衍生的神经营养因子（BDNF）。
治疗的第14天。
神经丝轻链的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 金代谢物测定法测量，每个参与者中的血液神经丝轻链（NFL）。
治疗的第14天。
淀粉样β（Aβ）的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 金代谢物测定法测量，每个参与者的血液基Aβ（Aβ40：Aβ42比）。
治疗的第14天。
C反应蛋白的血液水平
大体时间：治疗的第14天。
通过Simoa血液神经 - 米代谢物测定法测量，每个参与者的血液基于C反应蛋白（CRP）。
治疗的第14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Woolcock Institute of Medical Research

调查人员

  • 首席研究员：Hui Xin Ong, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
  • 首席研究员：Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP、Woolcock Institute of Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不可识别的IPD将根据合理要求与主要调查人员共享。

IPD 共享时间框架

实际学习日期后一年，不可识别的IPD将获得，并将保持15年。

IPD 共享访问标准

遵循麦格理大学的访问条款，访问限制将仅限于适当的许可，项目建议，并获得调查员团队和数据保管人的批准。 数据的任何收件人都必须在中介访问之前获得项目和HREC批准。 协调的首席调查员Hui Xin Ong博士将保留访问位于Macquarie University研究数据存储库（RDR）上的取消识别数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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