Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin új belélegzett készítménye az álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére: hatékonysági vizsgálat (Mela-Nia)

2025. július 15. frissítette: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

A melatonin új, belélegzett készítménye az álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére: randomizált nyílt kereszteződés vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a melatonin belélegzett változatának potenciális előnyeit az álmatlanságban szenvedő felnőttek orális melatonin tablettáival összehasonlítva. A tárgyalás célja a válasz, hogy válaszoljon: vajon az inhalált melatonin befolyásolja -e az álmatlanságban szenvedő felnőttek alvási profilját, mint az orális melatonin tabletták?

10 résztvevő:

  • Látogasson el a Kutatóintézetbe szűrő látogatás céljából, az egyes vizsgálati gyógyszerkezelés elején egy éjszakai látogatásra és a vérgyűjtési látogatás céljából az egyes vizsgálati kábítószer -kezelési időszak befejezésének végén (összesen 5 látogatás)
  • Vegyen be 100 μg belélegzett melatonint (2 inhalátor puff) éjszaka két hétig
  • Vegyen be egy 4 mg orális melatonint (2 tablettát) éjjel két hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt kereszteződés, amely a melatonin (100 μg) inhalációs készítményt tartalmazza, szemben az orális melatonin tablettákkal (4 mg) az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat során elvégzett kísérletek megvizsgálják az inhalált és orális melatoninnak az alvás mikroarchitektúrájára gyakorolt ​​hatását, például az alvás kezdetét.

Ahhoz, hogy beiratkozzanak a tárgyalásra, a résztvevőknek online előzetes szűrési felmérést kell kitölteniük. A jogosult résztvevőket külön weboldalra irányítják, ahol felkérik őket, hogy vizsgálják felül és töltsék le a résztvevői információs lapot (PI), és kérjék meg elérhetőségüket és hozzájárulást a kutatócsoport nyomon követési/e -mailjéhez, hogy egy szűrés során foglaljanak le. látogatás. A szűrő látogatáson a tanulmányozó csoport elmagyarázza a tanulmányt minden résztvevőnek, és lehetőséget ad minden kérdés feltevésére. A tanulmányi csoport azt is biztosítja, hogy a résztvevőknek elegendő idő álljon rendelkezésre a PI -k olvasásának és megértésének látogatása előtt. A hozzájárulási űrlapot mind a résztvevő, mind az orvos, mind a résztvevők aláírják. Miután a résztvevők csatlakoztak a hatékonysági vizsgálathoz, randomizálják őket az első kezelési csoportba; Inhalált melatonin (100 μg) vagy orális melatonin tabletta (4 mg).

A résztvevők egy éjszakai látogatás céljából részt vesznek a laboratóriumban, majd inhalációs melatonin vagy orális melatonin tablettákkal kezelik, mielőtt elkészítik az éjszakai poliszomnográfiai alvásvizsgálatot. Az alvásvizsgálat után a résztvevők minden este két hétig folytatják a vizsgálati gyógyszert, és minden reggel elkészítik az alvási naplót, hogy felmérjék a résztvevők szubjektív észlelését az alvásminőségről. Miután a két hetes kezelés befejeződött, a résztvevők ismét meglátogatják a laboratóriumot, hogy olyan vérmintát biztosítsanak, amelyet megvizsgálnak a neuroinflammation biomarkereire. A kezelési periódusok között 1 hetes kimosási időszak lesz.

A tanulmány elsősorban a közösségi média hirdetésein keresztül toboroz. A tanulmányt a Sydney, a Macquarie Egyetem, NSW, 2113, Ausztrália, a Woolcock Orvosi Kutatási Intézetének koordinálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Toborzás
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az álmatlanság-rendellenesség diagnosztizálása a DSM-5 által meghatározottak szerint (nehéz az alvás megindítása vagy fenntartása, vagy túl korai ébredni hetente legalább 3 hónapig, legalább 3 hónapig, megfelelő lehetőségekkel és alvás körülményeivel, és legalább egy nappali károsodáshoz kapcsolódóan összefüggésben az alvási nehézségekre) és a pontszám ≥15 az ISI -n.
  • A szubjektív alvás kezdetének késése (SSOL) története ≥30 perc, hetente legalább 3 éjszaka az előző 4 hétben.
  • Képes tájékozott elektronikus hozzájárulást biztosítani.
  • Folyékonyan angol írástudás.
  • 55 évesnél idősebb felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi tisztviselő által meghatározott orvosi ellátástól nagymértékben függő emberek.
  • A kezeletlen mérsékelt súlyos alvási apnoe, amelyet otthoni csukló-oximetriával diagnosztizáltak (oxigén-deszaturációs index> 15, folyamatosan kezelt alvási apnoe álmatlansággal megengedett).
  • Cirkadián rendellenességek, narkolepszia, súlyos nyugtalan lábak szindróma és REM alvási viselkedés rendellenesség vagy ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenességek.
  • Az öngyilkossági kísérlet vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok története (a beteg-egészségügyi kérdőív-9 harmadik negyedévében> 0 pontszámmal) az előszűrésnél.
  • Objektív kognitív hanyatlás ≤26 pontozással mérve a montreali kognitív értékelés (MOCA) alapján
  • Rendszeres műszaki munka, jet-késés vagy transz-meridiánus utazások (2 órás időbeli különbség) az elmúlt héten a randomizáció előtt.
  • Terhesség vagy szoptatás. A termékeny szexuális partnerrel rendelkező gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési látogatáskor. A nőknek javasoljuk, hogy a fogamzásgátlást használják a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármely más feltétel, amely a kutató megítélése során ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban a biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  • Jelenleg részt vett egy vizsgálati ügynök vagy eszköz kutatási tanulmányában vagy részt vett a beiratkozástól számított 4 héten belül.
  • Antipszichotikus gyógyszerek, bosentán, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin vagy tiltott stimulánsok folyamatos használata.
  • A hipnotika rendszeres használata (beleértve a melatonin, a valerian, a kava, a benzodiazepinek és a z-drogokat), és más gyógyszereket, amelyek additív szedációt okozhatnak (pl. Az antihisztaminok, a triciklusos antidepresszánsok, az antipszichotikumok) megnyugtatása 14 napon belül vagy 4-5 félig (attól függően, hogy hosszabb) a klinikai vizsgálat megkezdése.
  • A pszichostimulánsok (például dexamfetamin, lisdexamfetamin, metil-fenidát) vagy nem-amfetamin pszichostimulánsok (például armodafinil, modafinil, atomoxetin) rendszeres alkalmazása 14 napon belül vagy 4-5 félig (melyik a klinikai vizsgálat megkezdésétől).
  • Antidepresszáns gyógyszerek használata az alacsony hangulat kezelésére kevesebb, mint egy évig, vagy dózisváltozásokat (eszkaláció vagy kúpos) vagy az antidepresszáns gyógyszerek változása az elmúlt évben.
  • Rendszeresen használja az opioidokat 14 napon belül vagy 4-5 félig (attól függően, hogy hosszabb legyen) a klinikai vizsgálat megkezdésétől.
  • A THC- vagy CBD-tartalmú termékek folyamatos használata a vizsgálat megkezdésétől számított 14 napon belül.
  • Függőség vagy bármilyen más kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt két évben (az alkohol a próbaidőszak alatt legfeljebb 2 szokásos italra korlátozódik).
  • A CYP1A2 -gátlók rendszeres használata (pl. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) vagy CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitális, rifampin, dohány).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett melatonin kar
Napi 100 μg inhalációs melatonin, amelyet nyomás alatt álló mért adag -inhalátorral szállítanak két hétig a szokásos lefekvés előtt.
Drog: Belélegzett melatonin (100 μg)
A melatonin orálisan belélegzett készítménye, amelyet nyomás alatt álló mért adagban (PMDI) szállítanak lefekvés előtt. A PMDI összesen 100 μg inhalált melatonint (2 x 50 μg/működtetés) szállít. A vizsgálati terméket az AB Initio Pharma Pty Ltd, a GMP által tanúsított gyógyszeripari termékek GMP -t gyártja.
Más nevek:
  • Melatonin
Aktív összehasonlító: Orális melatonin kar
Napi 4 mg orálisan szállított melatonin tablettákat két hétig a szokásos lefekvés előtt.
Drog: Orális melatonin (4 mg)
Két orálisan lenyelett tabletta, amelyek mindegyike 2 mg melatonint (összesen 4 mg) tartalmaz, lefekvés előtt. A vizsgálati terméket jó gyártási gyakorlat alatt gyártják, és megfelel a 101. számú TGA terápiás rendnek, amely kimutatja az ausztráliai kapszula és tabletta alapú termékek minőség-ellenőrzési követelményeit.
Más nevek:
  • Circadin
  • Melatonin
  • N-acetil-5-metoxi-toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás kezdet késés
Időkeret: 1. nap
Alvás kezdet késés (percek) a poliszomnográfiával (PSG) értékelve a terápia első éjszakáján. Az alvás kezdeti késése az idő, hogy a lámpák és az első 30 másodperces korszak az alvás során az Alvás Akadémia kritériumai alapján alszik.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők alvásminőségének észlelése
Időkeret: Minden megfigyelés két hétig
Az alvásminőség ordinális besorolása (hogyan értékelné az alvás minőségét? 9 = A legjobb alvás, 5 = sem a legjobb, sem a legrosszabb alvás, 1 = a legrosszabb alvás), a Karolinska alvás naplójában értékelve minden nap két hétig ébredt -
Minden megfigyelés két hétig
Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: A kezelés kezdeti szűrési látogatása és a kezelés 14. napján mérve.
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) egy 7 tételes kérdőív, amelyet az egész álmatlanság súlyosságának vizsgálatára használnak. Az egyes elemek ötpontos Likert típusú skálájából áll (a "nem probléma" = 0-tól a "súlyos probléma" = 28-ig) az elmúlt 2 hét tüneteiről. A pontszámok 0-28-ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek azt jelzik, hogy a tünetek nagyobb súlyosságát mutatják.
A kezelés kezdeti szűrési látogatása és a kezelés 14. napján mérve.
Ébredjen az alvás kezdete után
Időkeret: 1. nap
Az alvás utáni ébresztést (WASO) percben mérik, és a poliszomnogramon észlelt bármely alvás első korszakából számolják, amíg a poliszomnogramon kimutatott utolsó alvás korszakát észlelték.
1. nap
Teljes alvási idő
Időkeret: 1. nap
A teljes alvási időt (TST) percekben mérik, és az a 30 második korszak összege, amelyet alvásként pontoztak egy éjszakai poliszomnogram során.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos alváshelyzet
Időkeret: 1. nap
Az alvási lehetőség aránya az 5 szakaszban (Wake és N1, N2, N3 és REM alvás) pontszámon van a lámpák és a világítások között, egy éjszakán át a laboratóriumi poliszomnográfiával mérve, amelyet egy poliszomnográfiai technikus pontozva, az AASM alvás pontozásával összhangban. kritériumok.
1. nap
Abszolút elektroencefalográfia (EEG) teljesítmény a nem felemelkedő szemmozgás (NREM) alvás közben
Időkeret: 1. nap
Az alacsony delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz) spektrális ereje, béta (15-25 Hz) ) és a gamma (25–40 Hz) frekvenciatartomány a kezelési karok között. A teljesítmény spektrális elemzését a Polysomnográfia EEG jeleire alkalmazzák az NREM alvás során, miután a műtárgyak észlelik és eltávolították.
1. nap
Abszolút elektroencefalográfia (EEG) erő a gyors szemmozgás (REM) alvása során
Időkeret: 1. nap
Az alacsony delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz) spektrális ereje, béta (15-25 Hz) ) és a gamma (25–40 Hz) frekvenciatartomány a kezelési karok között. A teljesítmény spektrális elemzését a poliszomnográfiából származó EEG jelekre a REM alvás során a műtárgyak észlelése és eltávolítása után.
1. nap
A gliafibrilláris savas fehérje vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú gliafibrilláris savas protein (GFAP) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit-vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
Az interleukin-6 vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú interleukin-6 (IL-6), a SIMOA Blood Neuro-Metabolite vizsgálat alapján.
A kezelés 14. napja.
A plazma tau vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú plazma tau az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit-vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
A granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú granulocita-makrofágos kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
Az agyból származó neurotrofikus faktor vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
A vér alapú agyi származású neurotrofikus faktor (BDNF) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit-vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
A neurofil könnyű lánc vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú neurofil könnyű lánc (NFL) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
A β amiloid vérszintje (Aβ)
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú Aβ (Aβ40: Aβ42 arány) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit-vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.
C-reaktív fehérje vérszintje
Időkeret: A kezelés 14. napja.
Vér-alapú C-reaktív protein (CRP) az egyes résztvevőkön belül, a SIMOA vér neuro-metabolit-vizsgálatával mérve.
A kezelés 14. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosítható IPD-t megosztják a fő nyomozók számára nyújtott ésszerű kérés alapján.

IPD megosztási időkeret

A nem azonosítható IPD egy évvel a tényleges tanulmány befejezési dátuma után elérhető lesz, és tizenöt évig továbbra is elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Macquarie University hozzáférési feltételeit követően a hozzáférési korlátozásokat a megfelelő engedélyre, a projektjavaslatra, a nyomozócsoport és az adatkezelő által jóváhagyott jóváhagyásra korlátozják. Az adatok bármilyen címzettjének a közvetített hozzáférés előtt meg kell szereznie a projekt és a HREC jóváhagyását. A koordináló fő kutató, Dr. Hui Xin Ong megőrzi a Macquarie University Research Data Repository (RDR) tárolódását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel