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不眠症の成人を治療するためのメラトニンの新規吸入配合：有効性研究 (Mela-Nia)

2025年7月15日 更新者：Hui Xin Ong、Woolcock Institute of Medical Research

不眠症障害のある成人を治療するためのメラトニンの新規吸入配合：無作為化された非盲検クロスオーバー試験

この臨床試験の目標は、不眠症の成人の経口メラトニン錠剤と比較して、メラトニンの吸入バージョンの潜在的な利点を調査することです。 試験が答えることを目的としている主な質問は、吸入されたメラトニンは、口腔メラトニン錠剤とは異なる不眠症の成人の睡眠プロファイルに影響を与えますか？

10人の参加者は次のとおりです。

  • 各研究薬物治療の開始時に一晩訪問し、各研究薬物治療期間の終了時に採血訪問のために、スクリーニング訪問のために研究所にアクセスしてください（合計5訪問）
  • 毎晩100 µgの吸入メラトニン（2つの吸入パフ）を毎晩服用してください
  • 4 mgのオーラルメラトニン（2錠）を毎晩2週間服用してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、不眠症の成人における経口メラトニン錠剤（4 mg）のメラトニン（100 µg）と経口メラトニン錠剤の吸入された製剤の無作為化された非盲検クロスオーバー研究です。 この試験で実施された実験では、睡眠開始潜時などの睡眠マイクロアーキテクチャに対する吸入および経口メラトニンの効果を調べます。

試験に登録するには、参加者はオンラインの事前スクリーニング調査を完了する必要があります。 資格のある参加者は、参加者情報シート（PIS）のレビューとダウンロードに招待され、調査チームからのフォローアップコール/電子メールの連絡先の詳細と同意を提供するように招待され、スクリーニングでのフォローアップコール/電子メールを提供するように求められます。訪問。 スクリーニング訪問で、調査チームは各参加者に研究を説明し、質問をする機会を提供します。 また、調査チームは、参加者が訪問前にPISを読んで理解するために十分な時間を過ごしたことを保証します。 同意書は、参加者と医療担当者と参加者の両方によって署名されます。 参加者が有効性研究に参加すると、最初の治療群に無作為化されます。吸入されたメラトニン（100 µg）または経口メラトニン錠剤（4 mg）。

参加者は、一晩のメラトニンまたはオーラルメラトニン錠剤のいずれかで一晩訪問して、一晩のポリソムノグラフィ睡眠研究を完了する前に、吸入されたメラトニンまたは経口メラトニン錠剤で治療されます。 睡眠研究の後、参加者は毎晩2週間研究薬を服用し続け、毎朝睡眠日記を完成させて、睡眠の質の主観的な認識を評価します。 2週間の治療が完了すると、参加者は再び研究室を訪れ、神経炎症のバイオマーカーについて検査される血液サンプルを提供します。 治療期間の間に1週間のウォッシュアウト期間があります。

この調査は、主にソーシャルメディアの広告を通じて募集されます。 この研究は、オーストラリア、2113年、NSW、マッコーリー大学、シドニーのウールコック医学研究所から調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • 募集
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Xin Ong, PhD
        • 主任研究者：
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • DSM-5で定義された不眠症障害の診断（睡眠の開始または維持の困難、少なくとも3ヶ月間、少なくとも3ヶ月間、睡眠の十分な機会と状況、少なくとも1つの昼間の障害が関連しています。睡眠の難易度）およびISIのスコア≥15。
  • 過去4週間で、少なくとも3泊で主観的な睡眠開始レイテンシ（SSOL）≥30分の履歴。
  • 情報に基づいた電子同意を提供することができます。
  • 流fluent英語のリテラシー。
  • 55歳以上の大人。

除外基準：

  • 医療役員によって決定された医療に非常に依存している人々。
  • 家庭内手首のオキシメトリーを使用して診断された未処理の中程度の重度の睡眠時無呼吸（酸素脱飽和度指数> 15、継続的に効果的に治療された睡眠時無呼吸が不眠症を許可されます）。
  • 概日障害、ナルコレプシー、重度の落ち着きのない脚症候群、レム睡眠行動障害または制御されていない精神障害。
  • 事前スクリーニング時の自殺未遂または現在の自殺念慮の歴史（患者の健康アンケート-9のQ9のスコア> 0で示されています）。
  • モントリオール認知評価（MOCA）でスコア≤26で測定することで測定される客観的な認知機能低下
  • ランダム化の前の過去1週間の定期的なシフト作業、時差ぼけ、またはメリディアントランストランストランストランス（2時間以上の時差）。
  • 妊娠または授乳。 肥沃な性的パートナーを備えた出産可能性の女性参加者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性は、研究の期間中に避妊を使用することをお勧めします。
  • 調査員の判断において、安全性の懸念や臨床研究手順の遵守による臨床試験への患者の参加を禁じている他の状態。
  • 現在、登録から4週間以内に、治験剤またはデバイスの調査研究に参加しているか、登録から4週間以内に参加しています。
  • 抗精神病薬、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、リファンピン、カルバマゼピン、または違法刺激剤の継続的な使用。
  • 催眠術（メラトニン、バレリアン、カバ、ベンゾジアゼピン、Z薬物を含む）の定期的な使用、および相加的鎮静を引き起こす可能性のある他の薬（例： 14日以内に抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬を鎮静化するか、臨床試験を開始する4〜5人の半減期（どちらか長い方）。
  • 精神刺激剤（例：デキサムフェタミン、リスデキサムフェタミン、メチルフェニデート）または非アンフェタミンの精神刺激剤（例：アルメダフィニル、モダフィニル、アトモキセチン、アトムオキセチン）の14日または4〜5人の半減期以内（どちらかのいずれか長い方）の定期的な使用。
  • 過去1年以内に、1年未満の低い気分または用量の変化（エスカレーションまたはテーピング）または抗うつ薬の変化の治療のための抗うつ薬の使用。
  • 臨床試験を開始する14日または4〜5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に通常のオピオイドを使用します。
  • 試験開始の14日以内にTHCまたはCBD含有製品の継続的な使用。
  • 過去2年以内に依存またはその他の薬物またはアルコール依存症（アルコールは、試験期間中に1日あたり2つの標準飲料に限定されます）。
  • CYP1A2阻害剤である薬物の定期的な使用（例： アミオダロン、シメチジン、シプロフロキサシン、フルボキサミン）またはCYP1A2誘導者（例： カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、タバコ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入されたメラトニンアーム
習慣的な就寝前の2週間、加圧計量吸入器によって供給された吸入メラトニンの毎日100 µg。
薬：吸入メラトニン（100μg）
就寝前に摂取するために、加圧メーターの用量吸入器（PMDI）によって送達されるメラトニンの口頭で吸入された配合。 PMDIは、合計100μgの吸入メラトニン（2 x50μg/作動）を提供します。 この調査製品は、医薬品のGMP認定メーカーであるAB Initio Pharma Pty Ltdによって優れた製造業の下で生産されています。
他の名前：
  • メラトニン
アクティブコンパレータ：経口メラトニンアーム
習慣的な就寝前の2週間、口頭で発達したメラトニン錠剤の毎日4 mg。
薬：オーラルメラトニン（4 mg）
就寝前に2 mgのメラトニン（合計4 mg）を含む2つの口頭で摂取された錠剤。 調査製品は、優れた製造業の実践の下で製造されており、オーストラリアで使用されるカプセルおよび錠剤ベースの製品の品質管理要件を規定するTGA治療命令＃101に準拠しています。
他の名前：
  • サーカディン
  • メラトニン
  • N-アセチル-5-メトキシトリプタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリープ開始レイテンシ
時間枠：1日目
治療の最初の夜にポリソンノグラフィ（PSG）によって評価されるように、睡眠開始レイテンシ（分）。 睡眠開始の遅延は、ライトアウトと、アメリカ睡眠医学アカデミーの基準を使用して睡眠として得点された最初の30秒のエポックの間の時間です。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質についての参加者の認識
時間枠：2週間のすべての観察
睡眠の質の順序評価（睡眠の質をどのように評価しますか？9 =史上最高の睡眠、5 =最高でも最悪の睡眠も、1 =史上最悪の睡眠）、カロリンスカ睡眠日記で毎日2週間目を覚ました後に評価されます。
2週間のすべての観察
不眠症の重症度指数
時間枠：治療の最初のスクリーニング訪問と14日目に測定。
不眠症の重症度指数（ISI）は、全体的な不眠症の重症度を調べるために使用される7項目のアンケートです。 過去2週間にわたる症状に関する各アイテムの5ポイントのリッカートタイプスケール（「問題なし」= 0から「重度の問題」= 28）で構成されています。 スコアは0〜28の範囲で、スコアが高く、不眠症の症状の重症度が大きくなります。
治療の最初のスクリーニング訪問と14日目に測定。
睡眠が始まると目覚めます
時間枠：1日目
ウェイク睡眠後発症（WASO）は数分で測定され、ポリソムノグラムで検出された睡眠の最初のエポックから、ポリムノグラムで検出される睡眠の最後のエポックまで計算されます。
1日目
総睡眠時間
時間枠：1日目
総睡眠時間（TST）は数分で測定され、一晩のポリムノグラム中に睡眠として得点されるすべての30秒のエポックの合計です。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の睡眠のステージング
時間枠：1日目
ライトアウトとライトオンの間の5つのステージ（WakeおよびN1、N2、N3、およびREM睡眠）で得点した睡眠機会の割合は、AASM睡眠スコアリングに従ってポリソンノグラフィー技術者が採点したラボット中のポリソムノグラフィーを使用して測定しました。基準。
1日目
絶対脳波（EEG）非激しい眼球運動（NREM）睡眠中のパワー
時間枠：1日目
低デルタ（0.5-1 Hz）、デルタ（1-4.5 Hz）、シータ（4.5-8 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、シグマ（12-15 Hz）、ベータ（15-25 Hzのスペクトルパワー）、およびガンマ（25〜40 Hz）の頻度は、治療群の間の範囲です。 アーティファクトが検出されて除去された後、NREM睡眠中のポリソムノグラフィからのEEG信号にパワースペクトル分析が適用されます。
1日目
急速眼球運動中の絶対脳波（EEG）パワー（REM）睡眠
時間枠：1日目
低デルタ（0.5-1 Hz）、デルタ（1-4.5 Hz）、シータ（4.5-8 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、シグマ（12-15 Hz）、ベータ（15-25 Hzのスペクトルパワー）、およびガンマ（25〜40 Hz）の頻度は、治療群の間の範囲です。 電源スペクトル分析は、アーティファクトが検出されて除去された後、REM睡眠中のポリソムノグラフィからのEEG信号に適用されます。
1日目
グリア線維性酸性タンパク質の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa血液ニューロメタボライトアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースのグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）。
治療の14日目。
インターロイキン-6の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa Blood Neuro-Metaboliteアッセイで測定される、血液ベースのインターロイキン-6（IL-6）。
治療の14日目。
血漿タウの血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa血液ニューロメタボライトアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースの血漿タウ。
治療の14日目。
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa血液ニューロメタボライトアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースの顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）。
治療の14日目。
脳由来の神経栄養因子の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa血液ニューロメタボライトアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースの脳由来神経栄養因子（BDNF）。
治療の14日目。
ニューロフィラメント軽鎖の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa Blood Neuro-Metaboliteアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースのニューロフィラメント軽鎖（NFL）。
治療の14日目。
アミロイドβ（Aβ）の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
各参加者内の血液ベースのAβ（Aβ40：Aβ42比）。
治療の14日目。
C反応性タンパク質の血中濃度
時間枠：治療の14日目。
Simoa Blood Neuro-Metaboliteアッセイで測定される、各参加者内の血液ベースのC反応性タンパク質（CRP）。
治療の14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Woolcock Institute of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Hui Xin Ong, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
  • 主任研究者：Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP、Woolcock Institute of Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別不可能なIPDは、主要な研究者に合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

識別不可能なIPDは、実際の研究完了日から1年後に利用可能になり、15年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Macquarie Universityのアクセス条件に続いて、アクセス制限は適切な許可、プロジェクト提案に限定され、調査員チームとデータ管理者から承認されます。 データの受信者は、媒介アクセスの前にプロジェクトとHRECの承認を取得する必要があります。 コーディネーションの主任研究者であるHui Xin Ong博士は、Macquarie University Research Data Repository（RDR）に保存されている、識別されたデータへのアクセスを保持します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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