Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová inhalovaná formulace melatoninu k léčbě dospělých nespavosti: studie účinnosti (Mela-Nia)

15. července 2025 aktualizováno: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

Nová inhalovaná formulace melatoninu k léčbě dospělých poruchou nespavosti: randomizovaná křížová studie s otevřeným znakem

Cílem této klinické studie je prozkoumat potenciální přínosy inhalační verze melatoninu ve srovnání s perorálními tabletami melatoninu na dospělých s nespavostí. Hlavní otázkou, na kterou se pokus cílem je odpovědět, je: ovlivňuje inhalační melatonin profily spánku u dospělých s nespavostí jinak než perorální melatoninové tablety?

10 účastníků bude:

  • Navštivte výzkumný ústav pro screeningovou návštěvu, na návštěvu přes noc na začátku každé studie léčby léčiva a pro sběr krve na konci uzavření každého období léčby studie (celkem 5 návštěv)
  • Vezměte si 100 µg inhalovaného melatoninu (2 inhalátory) po dobu dvou týdnů
  • Vezměte si 4 mg perorálního melatoninu (2 tablety) večer po dobu dvou týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované otevřené křížové studie inhalované formulace melatoninu (100 ug) oproti perorálním melatoninovým tabletům (4 mg) u dospělých s nespavostí. Experimenty provedené pro tuto studii prozkoumají účinky inhalačního a perorálního melatoninu na spánkovou mikroarchitekturu, jako je latence nástupu spánku.

Aby byli účastníci zapsáni do soudního řízení, jsou povinni dokončit online průzkum před screeningem. Způsobilí účastníci budou nasměrováni na samostatnou webovou stránku, kde budou vyzváni, aby zkontrolovali a stahovali informační list účastníka (PIS) a požádali o poskytnutí jejich kontaktních údajů a souhlasu pro následné hovory/e -mail od výzkumného týmu, aby si rezervovali promítání návštěva. Při screeningové návštěvě studijní tým vysvětlí studii každému účastníkovi a poskytne příležitost položit jakékoli otázky. Studijní tým také zajistí, že účastníci měli dostatek času před návštěvou, aby si přečetli a porozuměli PI. Formulář souhlasu bude podepsán účastníkem i lékařem a účastníky. Jakmile se účastníci připojí ke studii účinnosti, budou randomizováni do své první léčebné skupiny; inhalovaný melatonin (100 ug) nebo perorální melatoninové tablety (4 mg).

Účastníci se zúčastní laboratoře na noční návštěvu a poté budou léčeni buď inhalovanými melatonin nebo perorálními melatoninovými tabletami před dokončením studie přes noc polysomnografii. Po studii spánku budou účastníci každou noc brát studijní lék po dobu dvou týdnů a každé ráno dokončují spánkový deník, aby posoudili subjektivní vnímání kvality spánku účastníka. Jakmile budou dva týdny léčby dokončeny, účastníci znovu navštíví laboratoř, aby poskytli vzorek krve, který bude zkoumán pro biomarkery neuroinflamace. Mezi dobami léčby bude probíhat období vymývání 1 týden.

Studie bude najmout především prostřednictvím reklam na sociálních médiích. Studie bude koordinována z Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Austrálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy nespavosti, jak je definována DSM-5 (potíže s zahájením nebo udržováním spánku nebo probuzení příliš brzy po dobu nejméně 3 nocí týdně, po dobu nejméně 3 měsíců, s přiměřenou příležitostí a okolností pro spánek a nejméně jedna denní zhoršení související k obtížnosti spánku) a skóre ≥15 na ISI.
  • Historie subjektivního latence nástupu spánku (SSOL) ≥ 30 minut za nejméně 3 noci týdně v předchozích 4 týdnech.
  • Schopen poskytnout informovaný elektronický souhlas.
  • Plynně anglická gramotnost.
  • Dospělí ve věku 55 a více let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé jsou velmi závislí na lékařské péči, jak určuje lékařský důstojník.
  • Neošetřená středně těžká spánková apnoe, jak je diagnostikována pomocí domácí oximetrie zápěstí (index desaturace kyslíku> 15, bude povolena probíhající účinně ošetřená spánková apnoe nespavostí).
  • Cirkadiánní poruchy, narkolepsie, syndrom těžkých neklidných nohou a porucha chování REM nebo nekontrolované psychiatrické poruchy.
  • Historie pokusů o sebevraždu nebo současné myšlenky sebevražd (označené skóre> 0 na Q9 dotazníku pro zdraví pacienta-9) při předběžném screeningu.
  • Objektivní kognitivní pokles měřený bodováním ≤ 26 na montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
  • Pravidelné směnné práce, jet zpoždění nebo trans-meridiánský cestování (přes 2 hodiny časový rozdíl) za poslední týden před randomizací.
  • Těhotenství nebo laktace. Účastníky ženského porodu s plodným sexuálním partnerem musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledek testu těhotenství v séru. Ženám bude doporučeno používat antikoncepci po celou dobu studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast pacienta v klinické studii kvůli bezpečnostním obavám nebo dodržováním postupů klinického studia.
  • V současné době se účastnil nebo se zúčastnil výzkumné studie vyšetřovacího agenta nebo zařízení do 4 týdnů od zápisu.
  • Probíhající používání anti-psychotického léku, Bosentanu, Efavirenzu, etravirinu, modafinilu, rifampinu, karbamazepinu nebo nezákonných stimulantů.
  • Pravidelné používání hypnotik (včetně melatoninu, valeriánu, kava, benzodiazepinů a z-drog) a dalších léků, které mohou způsobit aditivní sedaci (např. Sedační antihistaminika, tricyklická antidepresiva, antipsychotika) do 14 dnů nebo 4-5 poločasů (podle toho, co je delší) zahájení klinického hodnocení.
  • Pravidelné používání psychostimulantů (např. Dexamfetaminu, lisdexamfetaminu, methylfenidátu) nebo neamfetaminového psychostimulancií (např. Armodafinil, modafinil, atomoxetin) do 14 dnů nebo 4–5 poločasů (podle toho, co je delší) při zahájení klinického hodnocení.
  • Použití antidepresivních léků pro léčbu nízké nálady po dobu kratší než jeden rok nebo změny dávky (eskalace nebo zužování) nebo změny antidepresivních léků v uplynulém roce.
  • Pravidelné používání opioidů do 14 dnů nebo 4-5 poločasů (podle toho, co je delší) zahájení klinického hodnocení.
  • Probíhající používání produktů obsahujících THC nebo CBD do 14 dnů před zahájením pokusu.
  • Závislost nebo jakákoli jiná závislost na drogách nebo alkoholu v posledních dvou letech (alkohol je omezen na ne více než 2 standardní nápoje denně během zkušebního období).
  • Pravidelné užívání léků, které jsou inhibitory CYP1A2 (např. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) nebo induktory CYP1A2 (např. Karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tabák).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaná rameno melatoninu
100 ug denně inhalovaného melatoninu dodávaného podtlakovým inhalátorem dávky po dobu dvou týdnů před obvyklým předtím.
Lék: Inhalovaný melatonin (100 μg)
Orálně inhalovaná formulace melatoninu dodávaná pod tlakem měřeného inhalátoru dávky (PMDI), která má být odebrána před spaním. PMDI dodá celkem 100 μg inhalovaného melatoninu (2 x 50 μg/ovládání). Vyšetřovací produkt je vyráběn v dobré výrobní praxi AB Initio Pharma Pty Ltd, výrobcem farmaceutických produktů s certifikací GMP.
Ostatní jména:
  • Melatonin
Aktivní komparátor: Orální melatoninová rameno
4 mg denně ústně dodávané melatoninové tablety po dobu dvou týdnů před obvyklým předtím.
Lék: Orální melatonin (4 mg)
Dvě orálně požité tablety obsahující 2 mg melatoninu (celkem 4 mg), které mají být odebrány před spaním. Vyšetřovací produkt se vyrábí v dobré výrobní praxi a je v souladu s terapeutickým řádem TGA #101, který stanoví požadavky na kontrolu kvality pro produkty na bázi kapsle a pilulek používaných v Austrálii.
Ostatní jména:
  • Circadin
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: Den 1
Latence nástupu spánku (minuty), jak je hodnoceno polysomnografií (PSG) v první noci terapie. Latence nástupu spánku je doba mezi světly a první 30 sekundovou epochou skóroval jako spánek pomocí kritérií Americké akademie spánku.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality spánku účastníka
Časové okno: Každé pozorování po dobu dvou týdnů
Pořadové hodnocení kvality spánku (jak byste hodnotili kvalitu vašeho spánku? 9 = Best Ever Sleep, 5 = Ani nejlepší ani nejhorší spánek, 1 = nejhorší spánek vůbec), posouzen v karolinském spánkovém deníku po probuzení každý den po dobu dvou týdnů .
Každé pozorování po dobu dvou týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Měřeno během počáteční screeningové návštěvy a 14. den léčby.
Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník o 7 položek používaný ke zkoumání celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové stupnice Likertova typu pro každou položku (od „bez problému“ = 0 do „závažného problému“ = 28), pokud jde o symptomy za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0-28 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost příznaků nespavosti.
Měřeno během počáteční screeningové návštěvy a 14. den léčby.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Den 1
Probuzení po nástupu spánku (WASO) se měří v minutách a vypočítá se z první epochy jakéhokoli spánku detekovaného na polysomnogramu až do poslední epochy spánku detekovaná na polysomnogramu.
Den 1
Celková doba spánku
Časové okno: Den 1
Celková doba spánku (TST) se měří v minutách a je součtem všech 30 sekund epoch skórovaných jako spánek během noční polysomnogramu.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tradiční staging spánku
Časové okno: Den 1
Podíl možnosti spánku skóroval v 5 fázích (Wake a N1, N2, N3 a REM spánek) mezi světly a zapnutými světly, měřeno pomocí přes noc v laboratorní polysomnografii, skóroval polysomnografický technik v souladu s bodováním spánku AASM spánku AASM Sleep Scoring kritéria.
Den 1
Absolutní elektroencefalografie (EEG) síla během spánku netrpěného pohybu očí (NREM)
Časové okno: Den 1
Spektrální síla nízké delty (0,5-1 Hz), Delta (1-4,5 Hz), Theta (4,5-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta (15-25 Hz ) a frekvence gama (25-40 Hz) mezi léčebnými rameny. Výkonová spektrální analýza bude použita na signály EEG z polysomnografie během spánku NREM po detekování a odstranění artefaktů.
Den 1
Absolutní elektroencefalografie (EEG) síla během spánku rychlého pohybu očí (REM)
Časové okno: Den 1
Spektrální síla nízké delty (0,5-1 Hz), Delta (1-4,5 Hz), Theta (4,5-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta (15-25 Hz ) a frekvence gama (25-40 Hz) mezi léčebnými rameny. Výkonová spektrální analýza bude použita na signály EEG z polysomnografie během REM spánku po detekování a odstranění artefaktů.
Den 1
Hladiny krve gliového fibrilárního kyselého proteinu
Časové okno: 14. den léčby.
Krevní gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) v rámci každého účastníka, měřeno pomocí neuro-metabolitového testu Simoa Blood.
14. den léčby.
Hladiny krve interleukinu-6
Časové okno: 14. den léčby.
Interleukin-6 (IL-6) na bázi krve, měřeno neuro-metabolitovým testem Simoa Blood.
14. den léčby.
Hladiny tau v krvi plazmy
Časové okno: 14. den léčby.
Plazmový tau na bázi krve v rámci každého účastníka, měřeno neuro-metabolitovým testem Simoa Blood.
14. den léčby.
Hladiny faktoru granulocytů-makrofágů-macrofágů stimulující kolonie
Časové okno: 14. den léčby.
Krevní granulocyt-macrofágový faktor kolonie stimulující (GM-CSF) v rámci každého účastníka, měřeno testem neuro-metabolitového testu SIMOA krve.
14. den léčby.
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného od krve mozku
Časové okno: 14. den léčby.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku na bázi (BDNF) v krvi v rámci každého účastníka, měřeno pomocí neuro-metabolitového testu Simoa Blood.
14. den léčby.
Hladiny neurofilamentu lehkého řetězce neurofilamentu
Časové okno: 14. den léčby.
Neurofilamentový lehký řetězec na bázi krve (NFL) v rámci každého účastníka, měřeno testem neuro-metabolitu Simoa Blood.
14. den léčby.
Hladiny amyloidního β v krvi (Ap)
Časové okno: 14. den léčby.
Ap na bázi krve (Ap40: poměr Ap42) u každého účastníka, měřeno pomocí neuro-metabolitového testu SIMOA krve.
14. den léčby.
Hladiny proteinu C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: 14. den léčby.
Krevní C-reaktivní protein (CRP) uvnitř každého účastníka, měřeno pomocí neuro-metabolitového testu Simoa Blood.
14. den léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelná IPD bude sdílena na přiměřenou žádost hlavním vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelná IPD bude k dispozici jeden rok po skutečném datu dokončení studie a zůstane k dispozici po patnáct let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po podmínkách přístupových podmínek Macquarie University budou omezení přístupu omezena na vhodné povolení, návrh projektu a schváleny od vyšetřovatelského týmu a datových depozitářů. Každý příjemci údajů musí před zprostředkovaným přístupem získat schválení projektu a HREC. Koordinační hlavní vyšetřovatel, Dr. Hui Xin Ong, bude uchovávat přístup k de-identifikovaným údajům uloženým ve výzkumném úložišti pro výzkum Macquarie University (RDR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný melatonin (100 μg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit