Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi melatoniinin formulaatio aikuisten hoitamiseksi unettomuudella: tehokkuustutkimus (Mela-Nia)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

Uusi melatoniinin hengitetty formulaatio aikuisten hoitamiseksi unettomuudessa: satunnaistettu avoimen crossover-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin hengitetyn version mahdollisia hyötyjä verrattuna aikuisten oraalisiin melatoniinitabletteihin, joilla on unettomuus. Pääkysymys, jonka tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: vaikuttaako hengitetty melatoniini unettomuuksilla olevien aikuisten uniprofiileihin eri tavalla kuin suun kautta oraaliset melatoniinitabletit?

10 osallistujaa:

  • Vieraile seulontavierailun tutkimuslaitoksessa, yön yli vierailua varten kunkin tutkimuksen lääkehoidon alussa ja verenkeräysvierailua varten kunkin tutkimuksen lääkehoitokauden lopussa (yhteensä 5 vierailua)
  • Ota 100 ug hengitettyä melatoniinia (2 inhalaattoria) öisin kahden viikon ajan
  • Ota 4 mg oraalista melatoniinia (2 tablettia) iltaisin kahden viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoimen leiman ristiintutkimus melatoniinin (100 ug) hengitetystä formulaatiosta oraalisten melatoniinitablettien (4 mg) aikuisilla, joilla on unettomuus. Tätä tutkimusta varten suoritetuissa kokeissa tutkitaan hengitetyn ja oraalisen melatoniinin vaikutuksia unen mikroarkkitehtuuriin, kuten unen alkamiseen.

Osallistujien on ilmoittautunut oikeudenkäyntiin, ja osallistujien on suoritettava online-esikunnan tutkimuskysely. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan erilliselle verkkosivulle, jossa heidät kutsutaan tarkistamaan ja lataamaan osallistujien tietolomake (PIS), ja pyydetään toimittamaan yhteystietonsa ja suostumuksensa tutkimusryhmän seurantapuhelu/sähköpostitse varatakseen näytöllä vierailla. Seulontavierailulla tutkimusryhmä selittää tutkimuksen jokaiselle osallistujalle ja tarjoaa mahdollisuuden kysyä kysymyksiä. Tutkimusryhmä varmistaa myös, että osallistujat ovat olleet runsaasti aikaa ennen vierailua lukemaan ja ymmärtämään PI: tä. Sekä osallistuja että lääkäri ja osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Kun osallistujat ovat liittyneet tehokkuustutkimukseen, heidät satunnaistetaan ensimmäiseen hoitoryhmäänsä; Hengitetyt melatoniini (100 ug) tai oraaliset melatoniinitabletit (4 mg).

Osallistujat osallistuvat laboratorioon yön yli vierailua varten, sitten heitä hoidetaan joko hengitetyllä melatoniinilla tai oraalisella melatoniinitableteilla ennen yön yli -polysomnografisen nukkumistutkimuksen suorittamista. Unitutkimuksen jälkeen osallistujat jatkavat tutkimuslääkkeen ottamista joka ilta kahden viikon ajan ja suorittavat nukkumispäiväkirjan joka aamu arvioidakseen osallistujien subjektiivista käsitystä unen laadusta. Kun kaksi hoitoviikkoa on saatu päätökseen, osallistujat vierailevat jälleen laboratoriossa tarjotakseen verinäytteen, jota tutkitaan neuroinflammation biomarkkereiden suhteen. Hoitojaksojen välillä on 1 viikon pesujakso.

Tutkimus rekrytoidaan pääasiassa sosiaalisen median mainoksien kautta. Tutkimus koordinoi Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrytointi
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Päätutkija:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5: n määrittelemien unettomuuksien häiriöiden diagnoosi (unet aloittaminen tai ylläpitäminen tai herääminen liian aikaisin vähintään 3 yötä viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan, riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet unen ja vähintään yhden päiväsaikaan liittyvä unihäiriöihin) ja pistemäärä ≥15 ISI: ssä.
  • Subjektiivisen unen alkamisen viive (SSOL) ≥30 minuuttia vähintään 3 yötä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Pystyy tarjoamaan tietoisen sähköisen suostumuksen.
  • Sujuva englanninkielinen lukutaito.
  • Yli 55 -vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​lääketieteellisestä hoidosta lääkärin määräämänä.
  • Käsittelemätön kohtalainen-vakava uniapnea, joka diagnosoidaan käyttämällä kodin ranteen oksimetriaa (hapen desaturaatioindeksi> 15, sallitaan käynnissä tehokkaasti käsitelty uniapnea unettomuudella).
  • Vuorokausipäivän häiriöt, narkolepsia, vakavat levottomat jalkojen oireyhtymä ja REM -unikäyttäytymishäiriöt tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
  • Itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatus (merkitty pistemäärällä> 0 potilaan terveyskyselyn q9: llä) esisulonnan yhteydessä.
  • Objektiivinen kognitiivinen lasku mitattuna pisteyttämällä ≤26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
  • Säännöllinen vuorotyö, suihkuviive tai trans-meridialainen matka (yli 2 tunnin aikaerot) viime viikolla ennen satunnaistamista.
  • Raskaus tai imetys. Naisten lastenhoitopotentiaalien osallistujilla hedelmällisellä seksipartnerilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos seulontavierailulla. Naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi.
  • Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkittavaan tutkimukseen 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Antipsykoottisen lääkityksen, bosentanin, efavirentsin, etraviriinin, modafiniilin, rifampiinin, karbamatsepiinin tai laittomien stimulanttien jatkuva käyttö.
  • Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (mukaan lukien melatoniini, valerian, kava, bentsodiatsepiinit ja z-lääkkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa lisäatiivista sedaatiota (esim. Rauhoittavat antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Psykostimulanttien säännöllinen käyttö (esim. Deksamfetamiini, Lisdexamfetamiini, metyylifenidaatti) tai ei-amfetamiinipsykostimulantit (esim. Armodafiniili, modafiniili, atomoksetiini) 14 päivän tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Masennuslääkkeiden käyttö matalan mielialan hoidossa alle vuoden tai annosmuutokset (lisääntyminen tai kapeneva) tai masennuslääkkeiden muutokset viimeisen vuoden aikana.
  • Säännöllinen opioidit 14 päivän tai 4-5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • THC- tai CBD: tä sisältävien tuotteiden jatkuva käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Riippuvuus tai mikä tahansa muu huumeiden tai alkoholiriippuvuus kahden viime vuoden aikana (alkoholi rajoittuu enintään kahteen tavanomaiseen juoman päivässä koeajalla).
  • CYP1A2 -estäjien säännöllinen käyttö (esim. Amiodaroni, cimetidiini, siprofloksasiini, fluvoksamiini) tai CYP1A2 -indusoijat (esim. Karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampiini, tupakka).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty melatoniinivarsi
100 µg päivittäin hengitetystä melatoniinista, joka on toimitettu paineistetulla annoksen inhalaattorilla kahden viikon ajan ennen tavanomaista nukkumaanmenoa.
Lääke: Hengitetty melatoniini (100 μg)
Paineistetulla mitattuun annoshalaattoriin (PMDI) toimitettavan suun kautta hengitetty melatoniinin formulaatio ennen nukkumaanmenoa. PMDI tuottaa yhteensä 100 μg hengitettyä melatoniinia (2 x 50 μg/actigation). Tutkimustuotteen tuotetaan hyvässä valmistuskäytännössä AB Initio Pharma Pty Ltd, GMP -sertifioitu lääketuotteiden valmistaja.
Muut nimet:
  • Melatoniini
Active Comparator: Oraalinen melatoniinivarsi
4 mg päivittäin suun kautta toimitetuista melatoniinitableteista kahden viikon ajan ennen tavanomaista nukkumaanmenoa.
Lääke: Oraalinen melatoniini (4 mg)
Kaksi suun kautta nautittua tablettia, joka sisältää 2 mg melatoniinia (yhteensä 4 mg) ennen nukkumaanmenoa. Tutkimustuote valmistetaan hyvässä valmistuskäytännössä ja se on TGA-terapeuttisen tilauksen #101 mukainen, joka asettaa Australiassa käytettyjen kapselin ja pilleripohjaisten tuotteiden laadunvalvontavaatimukset.
Muut nimet:
  • Circadin
  • Melatoniini
  • N-asetyyli-5-metoksiatryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Päivä 1
Unen alkamisen latenssi (minuutteja) polysomnografian (PSG) arvioimana ensimmäisenä hoidon yönä. Unen alkamisen latenssi on valojen ja 30 sekunnin ensimmäisen sekunnin välinen aika, joka on saatu uneksi käyttämällä American Academy of Sleep Medicine -kriteeriä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien käsitys unen laadusta
Aikaikkuna: Jokainen havainto kahden viikon ajan
Unen laadun tilausluokitus (kuinka arvioisit unen laatua? 9 = kaikkien aikojen paras uni, 5 = paras tai pahin uni, 1 = kaikkien aikojen pahin uni), arvioitu Karolinska -nukkumispäiväkirjaan herän jälkeen joka päivä kahden viikon ajan .
Jokainen havainto kahden viikon ajan
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen seulontavierailun ja hoidon 14. päivän aikana.
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-osainen kyselylomake, jota käytetään yleisen unettomuuden vakavuuden tutkimiseen. Se koostuu viiden pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta jokaiselle esineelle (vaihtelee "ei ongelmasta" = 0 "vakavaan ongelmaan" = 28) oireiden suhteen viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman unettomuuden oireiden vakavuuden.
Mitattu ensimmäisen seulontavierailun ja hoidon 14. päivän aikana.
Herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO) mitataan minuutissa ja lasketaan polysomnogrammilla havaittujen unen ensimmäisestä aikakaudelta, kunnes viimeinen unen aikakausi havaitaan polysomnogrammilla.
Päivä 1
Koko uniaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonais nukkuaika (TST) mitataan minuutissa ja on kaikkien 30 sekunnin aikakauden summa, joka on saatu nukkumaan yön yli -polysomnogrammin aikana.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteinen unen lavastus
Aikaikkuna: Päivä 1
Viiden vaiheessa pisteytetyn nukkumismahdollisuuden osuus (Wake ja N1, N2, N3 ja REM-uni) valojen ja valojen välillä, mitattuna käyttämällä yön yli laboratiivista polysomnografiaa, jonka pisteyMnografiateknikko pisteytetään AASM Sleep -pisteen mukaisesti. kriteerit.
Päivä 1
Absoluuttinen elektroenkefalografia (EEG) -teho ei-räikeä silmäliikkeen (NREM) unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Matalan delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), teeta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), theta (4,5-8 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (15-12 Hz), ), ja gamma (25-40 Hz) taajuus vaihtelee käsivarsien välillä. Polysomnografian EEG -signaaleihin sovelletaan tehospektrianalyysiä NREM -unen aikana esineiden havaitsemisen ja poistamisen jälkeen.
Päivä 1
Absoluuttinen elektroenkefalografia (EEG) voima nopean silmien liikkeen (REM) unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Matalan delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), teeta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), beeta (15-25 Hz), theta (4,5-8 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (15-12 Hz), ), ja gamma (25-40 Hz) taajuus vaihtelee käsivarsien välillä. Polysomnografian EEG -signaaleihin sovelletaan tehospektrianalyysiä REM -unen aikana esineiden havaitsemisen ja poistamisen jälkeen.
Päivä 1
Glia -fibrillaarin happaman proteiinin veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) kussakin osallistujassa mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Interleukiini-6: n veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen interleukiini-6 (IL-6) mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Plasman tau: n veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen plasma tau jokaisessa osallistujassa mitataan SIMOA-veren neuro-metaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Granulosyytti-makrofagin pesäkkeiden stimuloivan tekijän veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen granulosyytti-makrofagin pesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) jokaisessa osallistujassa mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Aivojen johdetun neurotrofisen tekijän veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjaiset aivojen johdetut neurotrofiset tekijät (BDNF) jokaisessa osallistujassa mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Neurofilamenttivaloketjun veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen neurofilamenttivalo ketju (NFL) jokaisessa osallistujassa mitattuna Simoa-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
Amyloidi β (Ap) -veren tasot (Ap)
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen Ap (Aβ40: Ap42-suhde) jokaisessa osallistujassa mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.
C-reaktiivisen proteiinin veren tasot
Aikaikkuna: Hoito 14. päivä.
Veripohjainen C-reaktiivinen proteiini (CRP) kussakin osallistujassa mitattuna SIMOA-veren neurometaboliittimäärityksellä.
Hoito 14. päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woolcock Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton IPD tulee saataville vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumispäivästä ja pysyy käytettävissä viidentoista vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Macquarie -yliopiston pääsyehtojen jälkeen pääsyrajoitukset rajoittuvat asianmukaiseen lupaan, projektiehdotukseen ja tutkijaryhmän ja tietojen huoltajan hyväksymiseen. Tietojen vastaanottajien on saatava projekti- ja HREC -hyväksyntä ennen välittämistä. Koordinoiva päätutkija, tohtori Hui Xin Ong, säilyttää pääsy Macquarie University Research Data Repository (RDR) -sovellukseen tallennettuun tunnistamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitetty melatoniini (100 μg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa