En ny inhalert formulering av melatonin for å behandle voksne med søvnløshet: effektivitetsstudie (Mela-Nia)

Inkluderingskriterier:

• Diagnostisering av søvnløshetsforstyrrelse som definert av DSM-5 (vanskeligheter med å sette i gang eller opprettholde søvn eller våkne for tidlig i minst 3 netter per uke, i minst 3 måneder, med tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn og minst en nedskrivning av dagtid til søvnvanskeligheten) og en score ≥15 på ISI.
• Historie med subjektiv søvninnsatt latens (SSOL) ≥30 minutter på minst 3 netter per uke de foregående 4 ukene.
• I stand til å gi informert elektronisk samtykke.
• Flytende engelsk literacy.
• Voksne 55 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

• Personer som er veldig avhengige av medisinsk behandling som bestemt av en medisinsk offiser.
• Ubehandlet moderat alvorlig søvnapné som diagnostisert ved bruk av oksimetri i hjemmet (oksygen desatureringsindeks> 15, pågående effektivt behandlet søvnapné med søvnløshet vil være tillatt).
• Dirkadiske lidelser, narkolepsi, alvorlig rastløse bensyndrom og REM -søvnatferdsforstyrrelse eller ukontrollerte psykiatriske lidelser.
• Historie om forsøk på selvmord eller nåværende selvmordstanker (indikert med en poengsum> 0 på Q9 av Patient Health Questionnaire-9) ved forhåndsskjerming.
• Objektiv kognitiv tilbakegang målt ved å score ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
• Regelmessig skiftarbeid, jetlag eller trans-meridiansk reise (over 2 timers tidsforskjell) den siste uken før randomisering.
• Graviditet eller amming. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial med en fruktbar seksuell partner må ha et negativt serum graviditetstestresultat ved screeningbesøket. Kvinner vil bli anbefalt å bruke prevensjon under studiens varighet.
• Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
• For tiden deltatt i eller har deltatt i en forskningsstudie av en undersøkelsesagent eller enhet innen 4 uker etter påmelding.
• Pågående bruk av anti-psykotisk medisinering, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin eller ulovlige stimulanser.
• Regelmessig bruk av hypnotika (inkludert melatonin, valerian, kava, benzodiazepiner og z-medisiner), og andre medisiner som kan forårsake additiv sedasjon (f.eks. Berettende antihistaminer, trisykliske antidepressiva, antipsykotika) innen 14 dager eller 4-5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for å starte den kliniske studien.
• Regelmessig bruk av psykostimulanter (f.eks. Dexamfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat) eller ikke-amfetaminpsykostimulanter (f.eks. Armodafinil, modafinil, atomoxetin) innen 14 dager eller 4-5 half-liv (hva som er lenger) for å starte den kliniske forsøket.
• Bruk av antidepressiva medisiner for behandling av lite humør i mindre enn ett år eller doseforandringer (opptrapping eller avsmalning) eller endring i antidepressiva medisiner det siste året.
• Regelmessig bruk opioider innen 14 dager eller 4-5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for å starte den kliniske studien.
• Pågående bruk av THC- eller CBD-holdige produkter innen 14 dager før studiestart.
• Avhengighet eller annen medikament- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste to årene (alkohol som ikke er begrenset til ikke mer enn 2 standarddrikker per dag i løpet av prøveperioden).
• Regelmessig bruk av medisiner som er CYP1A2 -hemmere (f.eks. amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamine) eller CYP1A2 indusere (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tobakk).