Uma nova formulação inalada de melatonina para tratar adultos com insônia: estudo de eficácia (Mela-Nia)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de distúrbio de insônia, conforme definido pelo DSM-5 (dificuldade em iniciar ou manter o sono ou acordar muito cedo por pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, com oportunidades e circunstâncias adequadas para o sono e pelo menos um dia relacionado a prejuízos diurnos relacionados para a dificuldade do sono) e uma pontuação ≥15 no ISI.
• História da latência subjetiva do início do sono (SSOL) ≥30 minutos em pelo menos 3 noites por semana nas 4 semanas anteriores.
• Capaz de fornecer consentimento eletrônico informado.
• Alfabetização inglesa fluente.
• Adultos com mais de 55 anos.

Critérios de exclusão:

• Pessoas altamente dependentes dos cuidados médicos, conforme determinado por um médico.
• Apneia do sono não tratada moderada-grave diagnosticada usando oximetria de pulso em casa (índice de dessaturação de oxigênio> 15, será permitida a apneia do sono com eficaz em andamento com insônia).
• Distúrbios circadianos, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas severas e transtorno do comportamento do sono REM ou distúrbios psiquiátricos não controlados.
• História da tentativa de suicídio ou ideação de suicídio atual (indicada por uma pontuação> 0 no Q9 do Questionário de Saúde do Paciente-9) na pré-triagem.
• Declínio cognitivo objetivo medido por pontuação ≤26 na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
• Trabalho de turno regular, jet lag ou viagem trans-meridiana (mais de 2H diferença de tempo) na semana passada antes da randomização.
• Gravidez ou lactação. As participantes do potencial de gravidez com um parceiro sexual fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérica na visita de triagem. As mulheres serão aconselhadas a usar contracepção durante a duração do estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra -indicar a participação do paciente no ensaio clínico devido a preocupações de segurança ou conformidade com os procedimentos de estudo clínico.
• Atualmente, participou ou participou de um estudo de pesquisa de um agente ou dispositivo investigacional dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Uso contínuo de medicação anti-psicótica, bosentan, efavirenz, eravirina, modafinil, rifampicina, carbamazepina ou estimulantes ilícitos.
• Uso regular de hipnóticos (incluindo melatonina, valeriana, kava, benzodiazepínicos e drogas z) e outros medicamentos que podem causar sedação aditiva (por exemplo, Anti-histamínicos sedativos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos) dentro de 14 dias ou 4-5 meias-vidas (o que for mais longo) de iniciar o ensaio clínico.
• Uso regular de psicoestimulantes (por exemplo, dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) ou psicoestimulantes não-anfetamina (por exemplo, armodafinil, modafinil, atomoxetina) em 14 dias ou 4-5 meias-vidas (mais longas) do ensaio clínico.
• Uso de medicamentos antidepressivos para tratamento de baixo humor por menos de um ano ou alterações de dose (escalada ou redução) ou mudança de medicamentos antidepressivos no ano passado.
• Opióides de uso regular dentro de 14 dias ou 4-5 meia-vida (o que for mais longo) de iniciar o ensaio clínico.
• Uso contínuo de produtos contendo THC ou CBD dentro de 14 dias antes do início do estudo.
• Dependência ou qualquer outra dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos (o álcool a ser limitado a não mais que 2 bebidas padrão por dia durante o período de teste).
• Uso regular de medicamentos que são inibidores do CYP1A2 (por exemplo, Os indutores de amiodarona, cimetidina, ciprofloxacina, fluvoxamina) ou CYP1A2 (p. carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabaco).