Eine neuartige inhalierte Formulierung von Melatonin zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: Wirksamkeitsstudie (Mela-Nia)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Schlaflosigkeit Störung im Sinne des DSM-5 (Schwierigkeitsgrad für den Schlaf oder die Aufrechterhaltung des Schlafes oder das Aufwachen für mindestens 3 Nächte pro Woche, mindestens 3 Monate, mit angemessenen Chancen und Umständen für den Schlaf und mindestens ein Tagesbeeinträchtigung im Zusammenhang zur Schlafschwierigkeit) und eine Punktzahl ≥ 15 auf dem ISI.
• Vorgeschichte der subjektiven Schlaflatenz (SSOL) ≥ 30 Minuten in mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 4 Wochen.
• In der Lage, eine informierte elektronische Zustimmung zu erteilen.
• Fließende englische Alphabetisierung.
• Erwachsene im Alter von 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Menschen, die stark von der medizinischen Versorgung abhängig sind, wie von einem Arzt festgelegt.
• Unbehandelte Schlafapnoe mit mittlerer Hemmung, wie sie unter Verwendung einer In-Home-Handgelenksoximetrie diagnostiziert werden (Sauerstoffentsättigungsindex> 15, ist zulässig).
• Zirkadiane Störungen, Narkolepsie, schweres unruhiges Beinsyndrom und REM -Schlafverhaltensstörung oder unkontrollierte psychiatrische Störungen.
• Anamnese des Versuchs von Selbstmord oder aktueller Selbstmordgedanken (angezeigt durch eine Punktzahl> 0 auf Q9 des Fragebogens der Patientengesundheit) bei der Vorabstufung.
• Objektiver kognitiver Rückgang gemessen durch Bewertung von ≤ 26 bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
• Regelmäßige Schichtarbeit, Jetlag oder trans-meridische Reisen (über 2H-Zeitunterschied) in der vergangenen Woche vor der Randomisierung.
• Schwangerschaft oder Laktation. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials mit einem fruchtbaren Sexualpartner müssen beim Screening -Besuch ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests erzielen. Frauen wird empfohlen, eine Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.
• Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren widerspürt.
• Derzeit beteiligt oder hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie eines Untersuchungsagenten oder Geräte teilgenommen.
• Die kontinuierliche Verwendung von Antipsychotika, Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Rifampin, Carbamazepin oder illegalen Stimulanzien.
• Regelmäßige Verwendung von Hypnotika (einschließlich Melatonin, Valerian, Kava, Benzodiazepinen und Z-Drogen) und anderen Medikamenten, die eine additive Sedierung verursachen können (z. Beruhigende Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika) innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) mit der klinischen Studie beginnt.
• Die regelmäßige Verwendung von Psychostimulanzien (z. B. Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) oder Nicht-Amphetamin-Psychostimulanzien (z. B. armodafinil, modafinil, atomoxetin) innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (jeweils länger) der klinischen Studie.
• Verwendung von Antidepressiva -Medikamenten zur Behandlung von geringer Stimmung für weniger als ein Jahr oder Dosisänderungen (Eskalation oder Verjüngung) oder Änderungen der Antidepressiva -Medikamente im vergangenen Jahr.
• Regelmäßige Verwendung von Opioiden innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) mit der klinischen Studie starten.
• Laufende Verwendung von THC- oder CBD-haltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Versuchs.
• Abhängigkeit oder andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten zwei Jahren (Alkohol, der während der Versuchszeit auf nicht mehr als 2 Standardgetränke pro Tag beschränkt ist).
• Regelmäßige Verwendung von Arzneimitteln, die CYP1A2 -Inhibitoren sind (z. Amiodaron, Cimetidin, Ciprofloxacin, Fluvoxamin) oder CYP1A2 -Induktoren (z. Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin, Tabak).