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Una nuova formulazione inalata di melatonina per il trattamento degli adulti con insonnia: studio di efficacia (Mela-Nia)

15 luglio 2025 aggiornato da: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

Una nuova formulazione inalata di melatonina per trattare gli adulti con disturbo dell'insonnia: uno studio crossover di etichetta aperta randomizzata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare i potenziali benefici di una versione inalata della melatonina rispetto alle compresse di melatonina orale sugli adulti con insonnia. La domanda principale a cui il processo mira a rispondere è: la melatonina inalata influisce sui profili del sonno degli adulti con insonnia in modo diverso rispetto alle compresse di melatonina orale?

10 partecipanti lo faranno:

  • Visita l'Istituto di ricerca per una visita di screening, per una visita durante la notte all'inizio di ogni trattamento farmacologico in studio e per una visita di raccolta del sangue alla fine della conclusione di ogni periodo di trattamento farmacologico dello studio (5 visite in totale)
  • Prendi 100 µg di melatonina inalata (2 sbuffi per inalatori) a notte per due settimane
  • Prendi un 4 mg di melatonina orale (2 compresse) notte per due settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato con etichette aperte di una formulazione inalata di melatonina (100 µg) rispetto a compresse di melatonina orale (4 mg) negli adulti con insonnia. Gli esperimenti condotti per questo studio esamineranno gli effetti della melatonina inalata e orale sulla microarchitettura del sonno come la latenza di insorgenza del sonno.

Per essere iscritti al processo, i partecipanti sono tenuti a completare un sondaggio di pre-screening online. I partecipanti idonei saranno indirizzati a una pagina Web separata in cui saranno invitati a rivedere e scaricare la scheda informativa dei partecipanti (PIS) e chiedere di fornire i loro dettagli di contatto e il consenso per una chiamata di follow -up dal team di ricerca per prenotare in una proiezione visita. Alla visita di screening, il team di studio spiegherà lo studio a ciascun partecipante e fornirà l'opportunità di porre qualsiasi domanda. Il team di studio assicurerà inoltre che i partecipanti abbiano avuto un ampio tempo prima della visita per leggere e comprendere i PI. Il modulo di consenso sarà firmato sia dal partecipante che da un ufficiale medico e dai partecipanti. Una volta che i partecipanti si sono uniti allo studio di efficacia, saranno randomizzati nel loro primo gruppo di trattamento; Melatonina inalata (100 µg) o compresse di melatonina orale (4 mg).

I partecipanti parteciperanno al laboratorio per una visita durante la notte, quindi verranno trattati con compresse di melatonina per inalazione o melatonina orale prima di completare uno studio sul sonno della polisonnografia durante la notte. Dopo lo studio del sonno, i partecipanti continueranno a prendere il farmaco di studio ogni sera per due settimane e completare un diario del sonno ogni mattina per valutare la percezione soggettiva dei partecipanti alla qualità del sonno. Una volta completate le due settimane di trattamento, i partecipanti visiteranno nuovamente il laboratorio per fornire un campione di sangue che verrà esaminato per i biomarcatori di neuroinfiammazione. Ci sarà un periodo di lavaggio di 1 settimana tra i periodi di trattamento.

Lo studio assumerà principalmente attraverso gli annunci pubblicitari dei social media. Lo studio sarà coordinato dal Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Università di Macquarie, NSW, 2113, Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dell'insonnia come definito dal DSM-5 (difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con adeguate opportunità e circostanze per il sonno e almeno un giorno di altezza da giorno legate alla difficoltà del sonno) e un punteggio ≥15 sull'ISI.
  • Storia di latenza soggettiva per insorgenza del sonno (SSOL) ≥30 minuti in almeno 3 notti a settimana nelle 4 settimane precedenti.
  • In grado di fornire consenso elettronico informato.
  • Alfabetizzazione inglese fluente.
  • Adulti di età superiore ai 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Le persone sono fortemente dipendenti dalle cure mediche determinate da un funzionario medico.
  • Apnea notturna non trattata a grave grave moderato come diagnosticato con ossimetria del polso a casa (indice di desaturazione dell'ossigeno> 15, sarà consentita l'apnea notturna trattata efficacemente con insonnia).
  • Disturbi circadiani, narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete e disturbo del comportamento del sonno REM o disturbi psichiatrici non controllati.
  • Storia del tentativo di suicidio o attuale Ideazione del suicidio (indicata da un punteggio> 0 sul Q9 del questionario sulla salute del paziente-9) al pre-screening.
  • Declino cognitivo obiettivo misurato dal punteggio ≤26 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
  • Lavoro a turni regolare, il getto o il viaggio trans-meridiano (oltre 2 ore di differenza) nella scorsa settimana prima della randomizzazione.
  • Gravidanza o lattazione. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza con un fertile partner sessuale devono avere un risultato negativo sul test di gravidanza durante la visita di screening. Alle donne verrà consigliato di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure di studio clinico.
  • Attualmente partecipa a o ha partecipato a uno studio di ricerca di un agente investigativo o dispositivo entro 4 settimane dall'iscrizione.
  • Uso continuo di farmaci antipsicotici, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, rifampina, carbamazepina o stimolanti illecite.
  • Uso regolare di ipnotici (tra cui melatonina, Valerian, Kava, benzodiazepine e droghe Z) e altri farmaci che possono causare sedazione additiva (ad es. antistaminici sedati, antidepressivi triciclici, antipsicotici) entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
  • Uso regolare di psicostimolanti (ad es. Dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) o psicostimolanti non amamumine (ad es. Armodafinil, modafinil, atomoxetina) entro 14 giorni o 4-5 emivi (a qualunque cosa sia più lunga) di iniziare la prova clinica.
  • Uso di farmaci antidepressivi per il trattamento a basso umore per meno di un anno o cambiamenti di dose (escalation o rastremazione) o cambiamenti nei farmaci antidepressivi nell'ultimo anno.
  • Oppioidi ad uso regolare entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
  • Uso continuo di prodotti contenenti THC o CBD entro 14 giorni prima dell'inizio del processo.
  • Dipendenza o qualsiasi altra dipendenza da droga o alcol negli ultimi due anni (l'alcol deve essere limitato a non più di 2 bevande standard al giorno durante il periodo di prova).
  • Uso regolare di farmaci che sono inibitori del CYP1A2 (ad es. amiodarone, cimetidina, ciprofloxacina, fluvoxamina) o induttori CYP1A2 (ad es. Carbamazepina, fenobarbital, rifampin, tabacco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di melatonina inalato
100 µg al giorno di melatonina inalata consegnata mediante inalatore a dose misurata pressurizzata per due settimane prima di andare a letto abituale.
Droga: Melatonina inalata (100 μg)
Una formulazione per via orale di melatonina erogata da inalatore a dose misurata pressurizzata (PMDI) da prendere prima di coricarsi. Il PMDI fornirà un totale di 100 μg di melatonina inalata (2 x 50 μg/attuazione). Il prodotto investigativo è prodotto in una buona pratica di produzione da AB Initio Pty Pty Ltd, un produttore certificato GMP di prodotti farmaceutici.
Altri nomi:
  • Melatonina
Comparatore attivo: Braccio di melatonina orale
4 mg al giorno di compresse di melatonina consegnate per via orale per due settimane prima di andare a letto abituale.
Droga: Melatonina orale (4 mg)
Due compresse ingerite per via orale ciascuna contenente 2 mg di melatonina (4 mg in totale) da prendere prima di coricarsi. Il prodotto investigativo è prodotto in una buona pratica di produzione ed è conforme al TGA Therapeutic Order #101 che stabilisce i requisiti di controllo di qualità per capsule e prodotti a base di pillole utilizzati in Australia.
Altri nomi:
  • Circadin
  • Melatonina
  • N-acetil-5-metossitriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
Latenza di insorgenza del sonno (minuti) valutata dalla polisonnografia (PSG) la prima notte di terapia. La latenza di insorgenza del sonno è il tempo tra le luci e la prima epoca di 30 secondi segnata come sonno usando i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti della qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni osservazione per due settimane
Valutazione ordinale della qualità del sonno (come valuteresti la qualità del tuo sonno? 9 = Sonno migliore in assoluto, 5 = Né sonno migliore né peggior, 1 = sonno peggiore di sempre), valutato nel diario del sonno Karolinska dopo il risveglio per due settimane .
Ogni osservazione per due settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurato durante la visita iniziale di screening e il giorno 14 del trattamento.
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un questionario a 7 elementi utilizzato per esaminare la gravità generale dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ciascun elemento (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 28) per quanto riguarda i sintomi nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Misurato durante la visita iniziale di screening e il giorno 14 del trattamento.
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO) viene misurato in pochi minuti e viene calcolato dalla prima epoca di qualsiasi sonno rilevato sul polisomnogramma fino all'ultima epoca del sonno rilevato sul polisomnogramma.
Giorno 1
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo di sonno totale (TST) viene misurato in pochi minuti ed è la somma di tutte le 30 secondi epoche segnate come sonno durante un polisonogramma notturno.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Staging del sonno tradizionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione dell'opportunità di sonno segnato nelle 5 fasi (Wake e N1, N2, N3 e REM Sleep) tra le luci e le luci accese, misurate usando la polisonnografia in-laboratorio durante la notte, segnato da un tecnico della polisonnografia secondo un punteggio del sonno Aasm criteri.
Giorno 1
Potenza elettroencefalografia assoluta (EEG) durante il sonno non rapido del movimento oculare (NREM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Potenza spettrale di Delta basso (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), Theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz ) e gamma (25-40 Hz) intervalli di frequenza tra i bracci di trattamento. L'analisi spettrale di potenza verrà applicata ai segnali EEG dalla polisonnografia durante il sonno NREM dopo che i manufatti sono stati rilevati e rimossi.
Giorno 1
Potenza elettroencefalografia assoluta (EEG) durante il sonno rapido del movimento degli occhi (REM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Potenza spettrale di Delta basso (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), Theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz ) e gamma (25-40 Hz) intervalli di frequenza tra i bracci di trattamento. L'analisi spettrale di potenza verrà applicata ai segnali EEG dalla polisonnografia durante il sonno REM dopo che i manufatti sono stati rilevati e rimossi.
Giorno 1
Livelli ematici di proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Proteina acida fibrillare gliale a base di sangue (GFAP) all'interno di ciascun partecipante, misurata dal test di neurocollite di sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici di interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Interleuchina-6 a base di sangue (IL-6), misurato dal test di neurobolite di sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici di tau plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Tau plasmatico a base di sangue all'interno di ciascun partecipante, misurato dal test di neurobolite di sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi a base di sangue (GM-CSF) all'interno di ciascun partecipante, misurato dal test di neurobolite di sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello a base di sangue (BDNF) all'interno di ciascun partecipante, misurato dal test neuro-metabolita del sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici della catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Catena leggera del neurofilamento a base di sangue (NFL) all'interno di ciascun partecipante, misurata dal dosaggio di neuro-metabolita del sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici di amiloide β (Aβ)
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Aβ a base di sangue (rapporto Aβ40: Aβ42) all'interno di ciascun partecipante, misurato dal test di neuromo-metabolita del sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.
Livelli ematici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 14 di trattamento.
Proteina C-reattiva a base di sangue (CRP) all'interno di ciascun partecipante, misurata dal test neuro-metabolita del sangue SIMOA.
Giorno 14 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificabile sarà condiviso su ragionevole richiesta agli investigatori principali.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD non identificabile diventerà disponibile un anno dopo la data di completamento dello studio effettivo e rimarrà disponibile per quindici anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguendo i termini di accesso all'Università di Macquarie, le restrizioni di accesso saranno limitate all'autorizzazione appropriata, alla proposta di progetto e approvate dal team degli investigatori e dal custode dei dati. Tutti i destinatari dei dati devono ottenere l'approvazione di progetto e HREC prima dell'accesso mediato. L'investigatore principale di coordinamento, il Dr. Hui Xin Ong, sarà trattenuto l'accesso ai dati de-identificati, archiviati sul Repository Data di ricerca dell'Università di Macquarie (RDR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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