Una nueva formulación inhalada de melatonina para tratar a los adultos con insomnio: estudio de eficacia (Mela-Nia)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del trastorno de insomnio según lo definido por el DSM-5 (dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertar demasiado temprano durante al menos 3 noches por semana, durante al menos 3 meses, con oportunidades y circunstancias adecuadas para el sueño y al menos un deterioro diurno relacionado con a la dificultad del sueño) y una puntuación ≥15 en el ISI.
• Historia de latencia de inicio de inicio de sueño subjetivo (SSOL) ≥30 minutos en al menos 3 noches por semana en las 4 semanas anteriores.
• Capaz de proporcionar consentimiento electrónico informado.
• Alfabetización inglesa fluida.
• Adultos de 55 años de edad.

Criterios de exclusión:

• Personas altamente dependientes de la atención médica según lo determine un oficial médico.
• La apnea del sueño moderada no tratada como diagnosticada con oximetría en la muñeca en el hogar (índice de desaturación de oxígeno> 15, se permitirá la apnea del sueño tratada efectivamente con insomnio).
• Trastornos circadianos, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas severas y trastorno de comportamiento de sueño REM o trastornos psiquiátricos no controlados.
• Historial de intento de suicidio o ideación de suicidio actual (indicado por un puntaje> 0 en Q9 del Cuestionario de salud del paciente-9) en la prevención previa.
• Deterioro cognitivo objetivo medido mediante la puntuación ≤26 en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
• Trabajo por turnos regulares, jet lag o viaje trans-meridiano (más de 2H diferencia de tiempo) en la última semana antes de la aleatorización.
• Embarazo o lactancia. Las participantes femeninas de potencial de férula con una pareja sexual fértil deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de detección. Se recomienda a las mujeres que usen la anticoncepción durante la duración del estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraiga la participación del paciente en el ensayo clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos de estudio clínico.
• Actualmente participando o participó en un estudio de investigación de un agente o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Uso continuo de medicamentos antipsicóticos, Bosentan, Efavirenz, etravirina, modafinilo, rifampina, carbamazepina o estimulantes ilícitos.
• Uso regular de hipnóticos (incluidos melatonina, valeriano, kava, benzodiacepinas y fármacos Z), y otros medicamentos que pueden causar sedación aditiva (p. Ej. Antihistamínicos sedantes, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos) dentro de los 14 días o 4-5 medias vidas (lo que sea más largo) de comenzar el ensayo clínico.
• Uso regular de psicoestimulantes (por ejemplo, dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) o psicoestimulantes no amphetamina (por ejemplo, armodafinil, modafinilo, atútomaxetina) dentro de 14 días o 4-5 medias vidas (que sea más larga) de comenzar el ensayo clínico.
• Uso de medicamentos antidepresivos para el tratamiento de un estado de ánimo bajo por menos de un año o cambios en la dosis (escalada o estrecha) o un cambio en los medicamentos antidepresivos en el último año.
• Opioides de uso regular dentro de los 14 días o 4-5 vidas medias (lo que sea más largo) para comenzar el ensayo clínico.
• Uso continuo de productos que contienen THC o CBD dentro de los 14 días previos al inicio del juicio.
• Dependencia o cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años (el alcohol se limitará a no más de 2 bebidas estándar por día durante el período de prueba).
• Uso regular de medicamentos que son inhibidores de CYP1A2 (p. Amiodarona, cimetidina, ciprofloxacina, fluvoxamina) o inductores de CYP1A2 (p. Ej. carbamazepina, fenobarbital, rifampín, tabaco).