Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny inhaleret formulering af melatonin til behandling af voksne med søvnløshed: effektivitetsundersøgelse (Mela-Nia)

15. juli 2025 opdateret af: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

En ny inhaleret formulering af melatonin til behandling af voksne med søvnløshed

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de potentielle fordele ved en inhaleret version af melatonin sammenlignet med orale melatonin -tabletter på voksne med søvnløshed. Det vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er: påvirker inhaleret melatonin søvnprofilerne hos voksne med søvnløshed anderledes end orale melatonin -tabletter?

10 deltagere vil:

  • Besøg Research Institute for et screeningsbesøg, i et besøg natten over i begyndelsen af ​​hver undersøgelse af medikamentbehandling og for et blodindsamlingsbesøg i slutningen af ​​afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode med lægemiddel (5 besøg i alt)
  • Tag 100 ug inhaleret melatonin (2 inhalatorpuffer) om natten i to uger
  • Tag en 4 mg oral melatonin (2 tabletter) natligt i to uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret open-label cross-over-undersøgelse af en inhaleret formulering af melatonin (100 ug) versus orale melatonin-tabletter (4 mg) hos voksne med søvnløshed. Eksperimenterne, der udføres til denne undersøgelse, vil undersøge virkningerne af inhaleret og oral melatonin på søvnmikroarkitektur, såsom søvnindtræden latenstid.

For at blive indskrevet i retssagen skal deltagerne gennemføre en online forudskærmningsundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive ledet til en separat webside, hvor de vil blive inviteret til besøg. Ved screeningsbesøget forklarer studieteamet undersøgelsen for hver deltager og giver mulighed for at stille spørgsmål. Undersøgelsesteamet vil også sikre, at deltagerne har haft rigelig tid før besøget for at læse og forstå PI'erne. Samtykkeformularen vil blive underskrevet af både deltageren og en medicinsk officer og deltagere. Når deltagerne har tilsluttet sig effektivitetsundersøgelsen, vil de blive randomiseret til deres første behandlingsgruppe; Inhaleret melatonin (100 ug) eller orale melatonin -tabletter (4 mg).

Deltagerne deltager i laboratoriet til et besøg natten over derefter behandles med enten inhaleret melatonin- eller orale melatonin -tabletter, før de afsluttes en overnatningspolyomnografi søvnundersøgelse. Efter søvnundersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen hver aften i to uger og gennemføre en søvndagbog hver morgen for at vurdere deltagerens subjektive opfattelse af søvnkvalitet. Når de to ugers behandling er afsluttet, vil deltagerne igen besøge laboratoriet for at give en blodprøve, der vil blive undersøgt for biomarkører for neuroinflammation. Der vil være en 1 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioder.

Undersøgelsen rekrutterer primært gennem sociale medieannoncer. Undersøgelsen vil blive koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af søvnløshedsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn eller vågne for tidligt i mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder med tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for søvn og mindst en svækkelsesnedsættelse til søvnbesværet) og en score ≥15 på ISI.
  • Historie om subjektiv søvnindtræden Latency (SSOL) ≥30 minutter på mindst 3 nætter om ugen i de foregående 4 uger.
  • I stand til at give informeret elektronisk samtykke.
  • Flydende engelsk læsefærdighed.
  • Voksne i alderen 55+ år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker meget afhængige af medicinsk behandling som bestemt af en medicinsk officer.
  • Ubehandlet moderat-svær søvnapnø som diagnosticeret ved hjælp af håndledsoximetri i hjemmet (ilt desaturationsindeks> 15, løbende effektiv behandlet søvnapnø med søvnløshed vil være tilladt).
  • Døgnforstyrrelser, narkolepsi, alvorlige rastløse bensyndrom og REM -søvnadfærdsforstyrrelse eller ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  • Historie om forsøg på selvmord eller nuværende selvmordstanker (angivet med en score> 0 på Q9 af patientens sundhedsspørgeskema-9) ved præ-screening.
  • Objektiv kognitiv tilbagegang målt ved at score ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelmæssigt skiftarbejde, jetlag eller trans-meridian rejser (over 2 timers tidsforskel) i den sidste uge før randomisering.
  • Graviditet eller amning. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale med en frugtbar seksuel partner skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screeningsbesøget. Kvinder vil blive bedt om at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens vurdering ville kontraindikere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en forskningsundersøgelse af en undersøgelsesagent eller enhed inden for 4 uger efter tilmeldingen.
  • Løbende anvendelse af anti-psykotisk medicin, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, carbamazepin eller ulovlige stimulanter.
  • Regelmæssig brug af hypnotika (inklusive melatonin, valerian, kava, benzodiazepiner og z-lægemidler) og andre medicin, der kan forårsage additiv sedation (f.eks. Sedatering af antihistaminer, tricykliske antidepressiva, antipsykotika) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) ved at starte det kliniske forsøg.
  • Regelmæssig anvendelse af psykostimulanter (f.eks. Dexamfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat) eller ikke-amphetaminpsykostimulanter (f.eks. Armmodafinil, modafinil, atomoxetin) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (som er længere) ved at starte den kliniske forsøg.
  • Anvendelse af antidepressiva medicin til behandling af lavt humør i mindre end et år eller dosisændringer (eskalering eller tilspidsning) eller ændring i antidepressiva medicin inden for det forløbne år.
  • Regelmæssig brug opioider inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for at starte det kliniske forsøg.
  • Løbende brug af THC- eller CBD-holdige produkter inden for 14 dage før starten af ​​forsøget.
  • Afhængighed eller andet stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste to år (alkohol, der skal begrænses til højst 2 standarddrikke om dagen i prøveperioden).
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der er CYP1A2 -hæmmere (f.eks. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) eller CYP1A2 -inducere (f.eks. Carbamazepin, phenobarbital, rifampin, tobak).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret melatoninarm
100 ug dagligt inhaleret melatonin leveret ved trykmålet dosisinhalator i to uger før sædvanlig sengetid.
Medicin: Inhaleret melatonin (100 μg)
En oralt inhaleret formulering af melatonin leveret ved trykmålet dosisinhalator (PMDI), der skal tages før sengetid. PMDI leverer i alt 100 μg inhaleret melatonin (2 x 50 μg/aktivering). Undersøgelsesproduktet er produceret under god fremstillingspraksis af Ab Initio Pharma Pty Ltd, en GMP -certificeret producent af farmaceutiske produkter.
Andre navne:
  • Melatonin
Aktiv komparator: Oral melatoninarm
4 mg dagligt af oralt leverede melatonin -tabletter i to uger før sædvanlig sengetid.
Medicin: Oral melatonin (4 mg)
To oralt indtagede tabletter, der hver indeholder 2 mg melatonin (4 mg i alt), der skal tages inden sengetid. Undersøgelsesproduktet er fremstillet under god fremstillingspraksis og er i overensstemmelse med den TGA-terapeutiske orden #101, der fastlægger kvalitetskontrolkrav for kapsel og pillebaserede produkter, der bruges i Australien.
Andre navne:
  • Circadin
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovende begyndelse af latenstid
Tidsramme: Dag 1
Søvnens begyndelses latenstid (minutter) som vurderet ved polysomnografi (PSG) den første terapafat. Søvnens begyndelses latenstid er tiden mellem lys ud, og de første 30 sekunders epok scorede som søvn ved hjælp af American Academy of Sleep Medicine kriterier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropfattelse af søvnkvalitet
Tidsramme: Hver observation i to uger
Ordinal bedømmelse af søvnkvalitet (hvordan ville du bedømme kvaliteten af ​​din søvn? 9 = bedste nogensinde søvn, 5 = hverken bedste eller værste søvn, 1 = værste søvn nogensinde), vurderet i Karolinska Sleep Diary efter at have vågnet hver dag i to uger .
Hver observation i to uger
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Målt under det indledende screeningsbesøg og dag 14 af behandlingen.
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts spørgeskema, der bruges til at undersøge den samlede søvnløshedsgrad. Det består af en fem-punkts Likert-skala for hvert emne (lige fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 28) vedrørende symptomer i de sidste 2 uger. Resultater spænder fra 0-28 med højere score, hvilket indikerer større søvnløshedsgrad.
Målt under det indledende screeningsbesøg og dag 14 af behandlingen.
Vågn efter søvnens begyndelse
Tidsramme: Dag 1
Vågn efter søvnindtræden (WASO) måles på få minutter og beregnes ud fra den første epoke af enhver søvn, der er påvist på polysomnogrammet, indtil den sidste søvnpoke detekteres på polysomnogrammet.
Dag 1
Samlet søvntid
Tidsramme: Dag 1
Den samlede søvntid (TST) måles på få minutter og er summen af ​​alle 30 sekunders epoker scoret som søvn under et polysomnogram natten over.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel søvn iscenesættelse
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​søvnmuligheden scoret på de 5 stadier (Wake og N1, N2, N3 og REM Sleep) mellem lys ud og lys på, målt ved hjælp af polysomnografi over natten, scoret af en polysomnografitekniker i overensstemmelse med AASM-søvn-scoring kriterier.
Dag 1
Absolut elektroencefalografi (EEG) magt under ikke-uhyggelig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
Spektral effekt af lavt delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz ), og gamma (25-40 Hz) frekvensområder mellem behandlingsarme. Strømspektralanalyse vil blive anvendt på EEG -signaler fra polysomnografi under NREM -søvn, efter at artefakter er påvist og fjernet.
Dag 1
Absolut elektroencefalografi (EEG) magt under hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: Dag 1
Spektral effekt af lavt delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz ), og gamma (25-40 Hz) frekvensområder mellem behandlingsarme. Strømspektralanalyse vil blive anvendt på EEG -signaler fra polysomnografi under REM -søvn, efter at artefakter er detekteret og fjernet.
Dag 1
Blodniveauer af glialfibrillært surt protein
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret glialfibrillært surt protein (GFAP) inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolitassay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af interleukin-6
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret interleukin-6 (IL-6), målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af plasma tau
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret plasmatau inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af hjernens afledte neurotrofiske faktor
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af Neurofilament Light Chain
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret neurofilament lyskæde (NFL) inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af amyloid β (Aβ)
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret Ap (Aβ40: Aβ42-forhold) inden for hver deltager, målt ved SIMOA-blodneuro-metabolitassay.
Dag 14 af behandling.
Blodniveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 14 af behandling.
Blodbaseret C-reaktivt protein (CRP) inden for hver deltager, målt ved Simoa Blood Neuro-Metabolite Assay.
Dag 14 af behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbar IPD vil blive delt på rimelig anmodning til de vigtigste efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Ikke-identificerbar IPD bliver tilgængeligt et år efter den faktiske undersøgelsesdato og vil forblive tilgængelig i femten år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter Macquarie University -adgangsbetingelser vil adgangsbegrænsninger være begrænset til passende tilladelse, projektforslag og godkendt fra efterforskningsteamet og Data Custodian. Eventuelle modtagere af dataene skal opnå projekt- og HREC -godkendelse inden medieret adgang. Den koordinerende hovedundersøger, Dr. Hui Xin Ong, vil have adgang til de de-identificerede data, der er gemt på Macquarie University Research Data Repository (RDR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Inhaleret melatonin (100 μg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner