Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny inhalerad formulering av melatonin för att behandla vuxna med sömnlöshet: Effektivitetsstudie (Mela-Nia)

15 juli 2025 uppdaterad av: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

En ny inhalerad formulering av melatonin för att behandla vuxna med sömnlöshet: en randomiserad öppen etikett crossover-studie

Målet med denna kliniska prövning är att utforska de potentiella fördelarna med en inhalerad version av melatonin jämfört med orala melatonintabletter på vuxna med sömnlöshet. Huvudfrågan som rättegången syftar till att besvara är: Påverkar inhalerat melatonin sömnprofilerna hos vuxna med sömnlöshet annorlunda än orala melatonintabletter?

10 deltagare kommer:

  • Besök Research Institute för ett screeningbesök, för ett besök över natten i början av varje läkemedelsbehandling och för ett blodsamlingsbesök i slutet av avslutningen av varje läkemedelsbehandlingsperiod (5 besök totalt)
  • Ta 100 μg inhalerat melatonin (2 inhalatorpuffar) varje natt i två veckor
  • Ta en 4 mg oral melatonin (2 tabletter) varje natt i två veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen etikettövergångsstudie av en inhalerad formulering av melatonin (100 | ig) kontra orala melatonintabletter (4 mg) hos vuxna med sömnlöshet. Experimenten som utförs för denna studie kommer att undersöka effekterna av inhalerat och oralt melatonin på sömnmikroarkitektur såsom sömnstart.

För att vara inskrivna i rättegången är deltagarna skyldiga att genomföra en online-för-screeningundersökning. Kvalificerade deltagare kommer att riktas till en separat webbsida där de kommer att bjudas in att granska och ladda ner deltagarnas informationsblad (PI) och ombeds att tillhandahålla sina kontaktuppgifter och samtycke för en uppföljningssamtal/e -post från forskarteamet för att boka i en screening besök. Vid screeningbesöket kommer studieteamet att förklara studien för varje deltagare och ge möjlighet att ställa frågor. Studieteamet kommer också att säkerställa att deltagarna har haft god tid före besöket för att läsa och förstå PI: erna. Samtyckningsformuläret kommer att undertecknas av både deltagaren och en läkare och deltagare. När deltagarna har anslutit sig till effektivitetsstudien kommer de att randomiseras i sin första behandlingsgrupp; Inhalerat melatonin (100 ug) eller orala melatonintabletter (4 mg).

Deltagarna kommer att delta i laboratoriet för ett besök över natten och sedan behandlas med antingen inhalerat melatonin eller orala melatonintabletter innan de slutför en polysomnografisk sömnstudie över natten. Efter sömnstudien kommer deltagarna att fortsätta ta studiemedlet varje natt i två veckor och genomföra en sömndagbok varje morgon för att bedöma deltagarnas subjektiva uppfattning om sömnkvalitet. När de två veckors behandling har avslutats kommer deltagarna att besöka laboratoriet igen för att tillhandahålla ett blodprov som kommer att undersökas för biomarkörer för neuroinflammation. Det kommer att finnas en tvättperiod på 1 veckor mellan behandlingsperioder.

Studien kommer att rekrytera främst genom reklam för sociala medier. Studien kommer att samordnas från Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av sömnlöshet som definieras av DSM-5 (svårigheter att initiera eller bibehålla sömn eller vakna för tidigt i minst 3 nätter per vecka, i minst 3 månader, med tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn och minst en nedsättning på dagen till sömnsvårigheten) och en poäng ≥15 på ISI.
  • Historik om subjektiv sömnstart latens (SSOL) ≥30 minuter på minst 3 nätter per vecka under de senaste fyra veckorna.
  • Kan ge informerat elektroniskt samtycke.
  • Flytande engelsk läskunnighet.
  • Vuxna i åldern 55 år.

Uteslutningskriterier:

  • Människor är mycket beroende av medicinsk vård som bestäms av en medicinsk officer.
  • Obehandlad måttlig svår sömnapné som diagnostiserats med användning av hemma-handledsoximetri (syre desaturationsindex> 15, pågående effektivt behandlade sömnapné med sömnlöshet kommer att tillåtas).
  • Cirkadiska störningar, narkolepsi, allvarliga rastlösa bensyndrom och REM -sömnbeteendestörning eller okontrollerade psykiatriska störningar.
  • Historik om självmordsförsök eller aktuell självmordsidé (indikerad med en poäng> 0 på Q9 i Patient Health Questionnaire-9) vid för-screening.
  • Objektiv kognitiv nedgång mätt med poäng ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelbundet skiftarbete, jetfördröjning eller trans-meridiska resor (över 2 timmars tidsskillnad) under den senaste veckan före randomisering.
  • Graviditet eller amning. Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential med en bördig sexuell partner måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket. Kvinnor kommer att rådas att använda preventivmedel under studiens varaktighet.
  • Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studier.
  • För närvarande deltar i eller har deltagit i en forskningsstudie av en utredningsagent eller enhet inom fyra veckor efter inskrivningen.
  • Pågående användning av anti-psykotisk medicinering, Bosentan, Efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin eller olagliga stimulanser.
  • Regelbunden användning av hypnotika (inklusive melatonin, valerian, kava, bensodiazepiner och z-läkemedel) och andra mediciner som kan orsaka tillsats sedation (t.ex. Sederande antihistaminer, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika) inom 14 dagar eller 4-5 halveringstider (beroende på vad som är längre) för att starta den kliniska prövningen.
  • Regelbunden användning av psykostimuleringsmedel (t.ex. dexamfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat) eller icke-amfetaminpsykostimulantia (t.ex. armodafinil, modafinil, atomoxetin) inom 14 dagar eller 4-5 halva liv (vilken som helst är längre) för att starta den kliniska försöket.
  • Användning av antidepressiva läkemedel för behandling av lågt humör under mindre än ett år eller dosförändringar (eskalering eller avsmalnande) eller förändring i antidepressiva mediciner under det senaste året.
  • Opioider med regelbunden användning inom 14 dagar eller 4-5 halveringstid (beroende på vad som är längre) för att starta den kliniska prövningen.
  • Pågående användning av THC- eller CBD-innehållande produkter inom 14 dagar före försöket.
  • Beroende eller något annat drog- eller alkoholberoende under de senaste två åren (alkohol ska begränsas till högst 2 standarddrycker per dag under provperioden).
  • Regelbunden användning av läkemedel som är CYP1A2 -hämmare (t.ex. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) eller CYP1A2 -inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tobak).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad melatoninarm
100 ug dagligen inhalerat melatonin levererat med tryckmätad dosinhalator i två veckor före vanlig sänggåendet.
Läkemedel: Inhalerat melatonin (100 μg)
En oralt inhalerad formulering av melatonin som levererades med tryckdosdosinhalator (PMDI) som ska tas före sänggåendet. PMDI kommer att leverera totalt 100 μg inhalerat melatonin (2 x 50 μg/aktivering). Undersökningsprodukten produceras under god tillverkningspraxis av AB Initio Pharma Pty Ltd, en GMP -certifierad tillverkare av läkemedelsprodukter.
Andra namn:
  • Melatonin
Aktiv komparator: Oral melatoninarm
4 mg dagligen av oralt levererade melatonintabletter i två veckor före vanligt sänggåendet.
Läkemedel: Oralt melatonin (4 mg)
Två oralt intagna tabletter som var och en innehåller 2 mg melatonin (4 mg totalt) som ska tas före sänggåendet. Undersökningsprodukten tillverkas under god tillverkningspraxis och överensstämmer med TGA-terapeutisk ordning #101 som anger kvalitetskontrollkrav för kapsel och pillerbaserade produkter som används i Australien.
Andra namn:
  • Circadin
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-metoxytryptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova början latens
Tidsram: Dag 1
Sova början latens (minuter) som bedöms av polysomnografi (PSG) den första terapinatten. Sömnets latens är tiden mellan lamporna ut och den första 30 sekunders epoken gjorde som sömn med hjälp av American Academy of Sleep Medicine -kriterierna.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas uppfattning om sömnkvalitet
Tidsram: Varje observation i två veckor
Ordinär betyg av sömnkvalitet (hur skulle du betygsätta kvaliteten på din sömn? 9 = Bästa sömn någonsin, 5 = varken bästa eller värsta sömn, 1 = värsta sömn någonsin), bedömd i Karolinska sömndagbok efter att ha vaknat varje dag i två veckor .
Varje observation i två veckor
Insomnia svårighetsindex
Tidsram: Mätt under det första screeningbesöket och dag 14 för behandlingen.
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för att undersöka den totala sömnlösheten. Den består av en skala med fempunkts Likert-typ för varje objekt (allt från "Inga problem" = 0 till "allvarligt problem" = 28) beträffande symtom under de senaste två veckorna. Poäng sträcker sig från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet i sömnlöshet.
Mätt under det första screeningbesöket och dag 14 för behandlingen.
Vakna efter sömnens början
Tidsram: Dag 1
Vaken efter sömnstart (WASO) mäts på några minuter och beräknas från den första epoken av alla sömn som upptäcktes på polysomnogrammet tills den sista epoken av sömn som upptäcktes på polysomnogrammet.
Dag 1
Total sömntid
Tidsram: Dag 1
Total sömntid (TST) mäts på några minuter och är summan av alla 30 sekunders epokar som får som sömn under ett polysomnogram över natten.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traditionell sömn iscensättning
Tidsram: Dag 1
Andel av sömnmöjligheten som fick poäng i de 5 etapperna (Wake, och N1, N2, N3 och REM-sömn) mellan lamporna ut och lampor, mätt med hjälp av polysomnografi över natten, poängsatt av en polysomnografitekniker i enlighet med AASM-sömnvärde kriterier.
Dag 1
Absolut elektroencefalografi (EEG) kraft under icke-hård ögonrörelse (NREM) sömn
Tidsram: Dag 1
Spektralkraft för låg delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) ) och GAMMA (25-40 Hz) frekvens mellan behandlingsarmarna. Kraftspektralanalys kommer att tillämpas på EEG -signaler från polysomnografi under NREM -sömn efter att artefakter upptäcks och tas bort.
Dag 1
Absolut elektroencefalografi (EEG) kraft under snabb ögonrörelse (REM) sömn
Tidsram: Dag 1
Spektralkraft för låg delta (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) ) och GAMMA (25-40 Hz) frekvens mellan behandlingsarmarna. Kraftspektralanalys kommer att tillämpas på EEG -signaler från polysomnografi under REM -sömn efter att artefakter upptäcks och tas bort.
Dag 1
Blodnivåer av glialfibrillär surt protein
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad glial fibrillär surt protein (GFAP) inom varje deltagare, mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av interleukin-6
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad interleukin-6 (IL-6), mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av plasma tau
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad plasma tau inom varje deltagare, mätt med Simoa blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom varje deltagare, mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av hjärn härledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad hjärna härledd neurotrofisk faktor (BDNF) inom varje deltagare, mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av neurofilamentlättkedja
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad neurofilamentlättkedja (NFL) inom varje deltagare, mätt med SimoA Blood Neuro-Metabolite-analys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av amyloid ß (Ap)
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserad Ap (Ap40: Ap42-förhållande) inom varje deltagare, mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.
Blodnivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 14 för behandlingen.
Blodbaserat C-reaktivt protein (CRP) inom varje deltagare, mätt med SimoA-blodneuro-metabolitanalys.
Dag 14 för behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke-identifierbar IPD kommer att delas på rimlig begäran till de viktigaste utredarna.

Tidsram för IPD-delning

Icke-identifierbar IPD kommer att bli tillgänglig ett år efter det faktiska studien slutdatum och kommer att förbli tillgängligt i femton år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter Macquarie University -åtkomstvillkor kommer åtkomstbegränsningar att begränsas till lämpligt tillstånd, projektförslag och godkänd från utredningsteamet och dataförvarare. Alla mottagare av uppgifterna måste erhålla projekt- och HREC -godkännande före medierad åtkomst. Den samordnade huvudutredaren, Dr. Hui Xin Ong, kommer att behålla åtkomst till de avidentifierade uppgifterna, lagrade på Macquarie University Research Data Repository (RDR).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera