Een nieuwe geïnhaleerde formulering van melatonine om volwassenen met slapeloosheid te behandelen: werkzaamheidstudie (Mela-Nia)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van slapeloosheidsstoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5 (moeite met het initiëren of handhaven van slaap of het te vroeg wakker worden gedurende minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, met voldoende kansen en omstandigheden voor slaap en ten minste één dag met een aflossing voor dag naar de slaapmoeilijkheid) en een score ≥15 op de ISI.
• GESCHIEDENIS VAN SUPPUSIEVE SLAAP LATENCY (SSOL) ≥30 minuten op minimaal 3 nachten per week in de voorgaande 4 weken.
• In staat om geïnformeerde elektronische toestemming te geven.
• Vloeiende Engelse geletterdheid.
• Volwassenen van 55+ jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

• Mensen zijn sterk afhankelijk van medische zorg zoals bepaald door een medisch officier.
• Onbehandelde matige slaapapneu zoals gediagnosticeerd met behulp van polsoximetrie thuis (Oxygen Desaturation Index> 15, doorlopende effectief behandelde slaapapneu met slapeloosheid zal worden toegestaan).
• Circadiane aandoeningen, narcolepsie, ernstige rusteloze benen syndroom en REM -slaapgedragsstoornis of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis van poging tot zelfmoord of huidige zelfmoordgedachten (aangegeven door een score> 0 op Q9 van de Patient Health Questionnaire-9) bij pre-screening.
• Objectieve cognitieve achteruitgang gemeten door het scoren van ≤26 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
• Regelmatig verschuiving, jetlag of trans-Meridian reizen (meer dan 2 uur tijdsverschil) in de afgelopen week vóór randomisatie.
• Zwangerschap of lactatie. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel met een vruchtbare seksuele partner moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningbezoek. Vrouwen zullen worden geadviseerd om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de klinische proef als gevolg van veiligheidsproblemen of naleving van klinische onderzoeksprocedures zou contra -indiceren.
• Momenteel deelnemen aan of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een onderzoeksagent of apparaat binnen 4 weken na inschrijving.
• Lopend gebruik van anti-psychotische medicatie, Bosentan, Efavirenz, Etravirine, Modafinil, Rifampin, carbamazepine of illegale stimulerende middelen.
• Regelmatig gebruik van hypnotica (inclusief melatonine, valeriaan, kava, benzodiazepines en z-drugs) en andere medicijnen die additieve sedatie kunnen veroorzaken (b.v. Sederende antihistaminica, tricyclische antidepressiva, antipsychotica) binnen 14 dagen of 4-5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) bij het starten van de klinische proef.
• Regelmatig gebruik van psychostimulantia (bijv. Dexamfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat) of niet-amfetamine psychostimulantia (bijv. Armodafinil, modafinil, atomoxetine) binnen 14 dagen of 4-5 halve lives (wat langer is) van het klinische proef.
• Gebruik van antidepressiva voor de behandeling van een lage stemming voor minder dan een jaar of dosisveranderingen (escalatie of taps toelopen) of verandering in antidepressiva in het afgelopen jaar.
• Regelmatig gebruik opioïden binnen 14 dagen of 4-5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het starten van de klinische proef.
• Lopend gebruik van THC- of CBD-bevattende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de proef.
• Afhankelijkheid of enige andere drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (alcohol beperkt tot niet meer dan 2 standaard dranken per dag tijdens de proefperiode).
• Regelmatig gebruik van medicijnen die CYP1A2 -remmers zijn (bijv. amiodaron, cimetidine, ciprofloxacine, fluvoxamine) of CYP1A2 -inductoren (b.v. Carbamazepine, fenobarbital, rifampin, tabak).