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Une nouvelle formulation inhalée de mélatonine pour traiter les adultes souffrant d'insomnie: étude d'efficacité (Mela-Nia)

15 juillet 2025 mis à jour par: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

Une nouvelle formulation inhalée de mélatonine pour traiter les adultes souffrant de trouble de l'insomnie: un essai de croisement en ouvert randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer les avantages potentiels d'une version inhalée de la mélatonine par rapport aux comprimés de mélatonine orale sur des adultes souffrant d'insomnie. La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est: la mélatonine inhalée affecte-t-elle les profils de sommeil des adultes souffrant d'insomnie différemment des comprimés de mélatonine orale?

10 participants seront:

  • Visitez l'Institut de recherche pour une visite de dépistage, pour une visite d'une nuit au début de chaque traitement médicamenteux de l'étude et pour une visite de collecte de sang à la fin de la conclusion de chaque période de traitement médicamenteuse d'étude (5 visites au total)
  • Prenez 100 µg de mélatonine inhalée (2 bouffées d'inhalateur) tous les soirs pendant deux semaines
  • Prenez 4 mg de mélatonine orale (2 comprimés) tous les soirs pendant deux semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée ouverte randomisée d'une formulation inhalée de mélatonine (100 µg) par rapport aux comprimés de mélatonine orale (4 mg) chez des adultes souffrant d'insomnie. Les expériences réalisées pour cet essai examineront les effets de la mélatonine inhalée et orale sur la microarchitecture du sommeil telle que la latence d'apparition du sommeil.

Pour être inscrits à l'essai, les participants doivent répondre à une enquête de pré-dépistage en ligne. Les participants éligibles seront adressés vers une page Web distincte où ils seront invités à consulter et à télécharger la fiche d'information (IP) des participants et ont demandé à fournir leurs coordonnées et leur consentement pour un appel de suivi / un e-mail de l'équipe de recherche pour réserver dans une projection visite. Lors de la visite de dépistage, l'équipe d'étude expliquera l'étude à chaque participant et fournira la possibilité de poser des questions. L'équipe d'étude s'assurera également que les participants ont eu suffisamment de temps avant la visite pour lire et comprendre les IP. Le formulaire de consentement sera signé à la fois par le participant et un médecin et des participants. Une fois que les participants auront rejoint l'étude d'efficacité, ils seront randomisés dans leur premier groupe de traitement; La mélatonine inhalée (100 µg) ou les comprimés de mélatonine orale (4 mg).

Les participants assisteront au laboratoire pour une visite d'une nuit, puis seront traités avec des comprimés de mélatonine ou de mélatonine orale inhalés avant de terminer une étude de sommeil de polysomnographie d'une nuit. Après l'étude du sommeil, les participants continueront de prendre le médicament d'étude chaque nuit pendant deux semaines et de terminer un journal de sommeil chaque matin pour évaluer la perception subjective des participants de la qualité du sommeil. Une fois les deux semaines de traitement terminées, les participants visiteront à nouveau le laboratoire pour fournir un échantillon de sang qui sera examiné pour les biomarqueurs de la neuroinflammation. Il y aura une période de lavage d'une semaine entre les périodes de traitement.

L'étude recrutera principalement par le biais de publicités sur les réseaux sociaux. L'étude sera coordonnée du Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Recrutement
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de trouble de l'insomnie tel que défini par le DSM-5 (difficulté à déclencher ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller trop tôt pendant au moins 3 nuits par semaine, pendant au moins 3 mois, avec des opportunités et des circonstances adéquates pour le sommeil et au moins une déficience diurne liée à une déficience diurne liée à la difficulté de sommeil) et un score ≥15 sur l'ISI.
  • Antécédents de latence subjective du sommeil (SSOL) ≥ 30 minutes sur au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes.
  • Capable de fournir un consentement électronique éclairé.
  • Limitation de l'alphabétisation anglaise.
  • Adultes âgés de 55 ans et plus.

Critères d'exclusion:

  • Les personnes dépendent fortement des soins médicaux déterminés par un médecin.
  • L'apnée du sommeil modérée non traitée comme diagnostiqué à l'aide de l'oxymétrie du poignet à domicile (indice de désaturation en oxygène> 15, l'apnée du sommeil en cours traitée efficacement avec l'insomnie sera autorisée).
  • Troubles circadiens, narcolepsie, syndrome des jambes agités graves et trouble du comportement du sommeil paradoxal ou troubles psychiatriques incontrôlés.
  • Antécédents de tentative de suicide ou d'idéation actuelle du suicide (indiqué par un score> 0 sur Q9 du questionnaire de santé du patient-9) lors de la pré-dépistage.
  • Déclin cognitif objectif mesuré par une notation ≤26 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
  • Des travaux de quart de travail réguliers, un décalage horaire ou un voyage trans-méridien (plus de 2 heures de temps) au cours de la semaine dernière avant randomisation.
  • Grossesse ou lactation. Les participants au potentiel de procréation avec un partenaire sexuel fertile doivent avoir un résultat négatif de test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage. Il sera conseillé aux femmes d'utiliser la contraception pendant la durée de l'étude.
  • Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, contre-dickra la participation du patient à l'essai clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.
  • Participer actuellement à ou a participé à une étude de recherche d'un agent ou d'un appareil d'enquête dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Utilisation continue de médicaments antipsychotiques, de bosentan, d'efavirenz, d'étravirine, de modafinil, de rifampine, de carbamazépine ou de stimulants illicites.
  • Utilisation régulière d'hypnotiques (y compris la mélatonine, la valériane, le kava, les benzodiazépines et les z-drogues) et d'autres médicaments qui peuvent provoquer une sédation additive (par ex. Antihistaminiques sédantes, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) dans les 14 jours ou 4-5 demi-vies (selon les plus longues) du démarrage de l'essai clinique.
  • Utilisation régulière de psychostimulants (par exemple, dexamfétamine, lisdexamfétamine, méthylphénidate) ou psychostimulants non amphétamines (par exemple, armodafinil, modafinil, atomoxetine) dans les 14 jours ou 4-5 demi-lives de vie (ce qui est plus long) de démarrage de l'essai clinique.
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs pour le traitement de faible humeur pendant moins d'un an ou des changements de dose (escalade ou rétrécissement) ou changement dans les médicaments antidépresseurs au cours de la dernière année.
  • Utilisation régulière des opioïdes dans les 14 jours ou 4-5 demi-vies (selon les plus longues) du démarrage de l'essai clinique.
  • Utilisation continue des produits contenant du THC ou du CBD dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
  • Dépendance ou toute autre dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des deux dernières années (l'alcool est limité à pas plus de 2 boissons standard par jour pendant la période d'essai).
  • Utilisation régulière de médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP1A2 (par ex. amiodarone, cimétidine, ciprofloxacine, fluvoxamine) ou inducteurs CYP1A2 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, rifampin, tabac).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de mélatonine inhalé
100 µg par jour de mélatonine inhalée délivrée par un inhalateur de dose à compteur sous pression pendant deux semaines avant le coucher habituel.
Médicament: Mélatonine inhalée (100 μg)
Une formulation inhalée par voie orale de mélatonine délivrée par un inhalateur de dose mètre sous pression (PMDI) à prendre avant le coucher. Le PMDI fournira un total de 100 μg de mélatonine inhalée (2 x 50 μg / actionnement). Le produit d'enquête est produit sous une bonne pratique de fabrication par AB Initio Pharma Pty Ltd, un fabricant certifié GMP de produits pharmaceutiques.
Autres noms:
  • Mélatonine
Comparateur actif: Bras de mélatonine oral
4 mg par jour de comprimés de mélatonine livrés par voie orale pendant deux semaines avant le coucher habituel.
Médicament: Mélatonine orale (4 mg)
Deux comprimés ingérés par voie orale contenant chacun 2 mg de mélatonine (4 mg au total) à prendre avant le coucher. Le produit d'enquête est fabriqué dans une bonne pratique de fabrication et est conforme à l'ordre thérapeutique TGA # 101 qui stipule les exigences de contrôle de la qualité pour les produits à base de capsule et à pilules utilisés en Australie.
Autres noms:
  • Circadin
  • Mélatonine
  • N-acétyl-5-méthoxytryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil
Délai: Jour 1
Latence d'apparition du sommeil (minutes) évaluée par la polysomnographie (PSG) la première nuit de thérapie. La latence de début de sommeil est le temps entre les lumières éteintes et la première époque de 30 secondes marquée comme sommeil en utilisant les critères de la médecine de l'American Academy of Sleep.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des participants de la qualité du sommeil
Délai: Chaque observation pendant deux semaines
Évaluation ordinale de la qualité du sommeil (comment évalueriez-vous la qualité de votre sommeil? 9 = meilleur sommeil jamais, 5 = ni le meilleur ni le pire sommeil, 1 = pire sommeil de tous les temps), évalué dans le journal de sommeil de Karolinska après avoir réveillé tous les jours pendant deux semaines .
Chaque observation pendant deux semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mesuré lors de la visite de dépistage initiale et le jour 14 du traitement.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour examiner la gravité globale de l'insomnie. Il se compose d'une échelle de type Likert à cinq points pour chaque élément (allant de "aucun problème" = 0 à "problème grave" = 28) concernant les symptômes au cours des 2 dernières semaines. Les scores varient de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'insomnie.
Mesuré lors de la visite de dépistage initiale et le jour 14 du traitement.
Réveiller après le début du sommeil
Délai: Jour 1
Le réveil après le début du sommeil (WASO) est mesuré en minutes et est calculé à partir de la première époque de tout sommeil détecté sur le polysomnogramme jusqu'à la dernière époque de sommeil détecté sur le polysomnogramme.
Jour 1
Temps de sommeil total
Délai: Jour 1
Le temps de sommeil total (TST) est mesuré en minutes et est la somme des 30 secondes d'époches notées sous forme de sommeil pendant un polysomnogramme de nuit.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Staging traditionnelle du sommeil
Délai: Jour 1
Proportion de l'opportunité de sommeil marquée aux 5 étapes (Wake, et N1, N2, N3 et REM Sleep) entre les lumières et les lumières allumées, mesurées en utilisant la polysomnographie dans le somnole critères.
Jour 1
Électroencéphalographie absolue (EEG) PUISSANCE DU MOUVEMENT OEUX NON RAPIDE (NREM)
Délai: Jour 1
Puissance spectrale du delta bas (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), thêta (4,5-8 Hz), alpha (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), bêta (15-25 Hz ) et la fréquence gamma (25-40 Hz) varie entre les bras de traitement. L'analyse spectrale de puissance sera appliquée aux signaux EEG de la polysomnographie pendant le sommeil NREM après la détection et la suppression des artefacts.
Jour 1
Électroencéphalographie absolue (EEG) PUISSANCE pendant le sommeil rapide des yeux (REM)
Délai: Jour 1
Puissance spectrale du delta bas (0,5-1 Hz), delta (1-4,5 Hz), thêta (4,5-8 Hz), alpha (8-12 Hz), Sigma (12-15 Hz), bêta (15-25 Hz ) et la fréquence gamma (25-40 Hz) varie entre les bras de traitement. L'analyse spectrale de puissance sera appliquée aux signaux EEG de la polysomnographie pendant le sommeil paradoxal après les artefacts détectés et retirés.
Jour 1
Niveaux sanguins de protéine acide fibrillaire gliale
Délai: Jour 14 du traitement.
Protéine acide fibrillaire gliale à base de sang (GFAP) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins de l'interleukine-6
Délai: Jour 14 du traitement.
Interleukin-6 à base de sang (IL-6), tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins de tau plasmatique
Délai: Jour 14 du traitement.
Tau plasmatique à base de sang au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
Délai: Jour 14 du traitement.
Le facteur de stimulation de stimulation de la colonie du granulocyte-macrophage à base de sang (GM-CSF) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Taux sanguins du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Jour 14 du traitement.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau à base de sang (BDNF) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins de la chaîne légère du neurofilament
Délai: Jour 14 du traitement.
Chaîne légère du neurofilament à base de sang (NFL) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins de l'amyloïde β (Aβ)
Délai: Jour 14 du traitement.
Aβ basé sur le sang (rapport Aβ40: Aβ42) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.
Niveaux sanguins de la protéine C-réactive
Délai: Jour 14 du traitement.
Protéine C-réactive à base de sang (CRP) au sein de chaque participant, tel que mesuré par le test de neuro-métabolite sanguin SIMOA.
Jour 14 du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolcock Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD non identifiable sera partagé sur demande raisonnable aux enquêteurs principaux.

Délai de partage IPD

L'IPD non identifiable sera disponible un an après la date d'achèvement de l'étude et restera disponible pendant quinze ans.

Critères d'accès au partage IPD

Après les conditions d'accès à l'Université Macquarie, les restrictions d'accès seront limitées à l'autorisation, à la proposition de projet appropriée et approuvé par l'équipe de l'enquêteur et le gardien de données. Tous les destinataires des données doivent obtenir l'approbation du projet et du HREC avant l'accès médiatisé. L'enquêteur principal de coordination, le Dr Hui Xin ONG, conservera l'accès aux données de désintégration, stockées sur le référentiel de données de recherche de l'Université Macquarie (RDR).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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