在线受害青年的社交媒体干预 (SMILEY)
2026年6月2日 更新者：César Escobar-Viera、University of Pittsburgh
SIRB：在线受害青年的社交媒体干预
这项可行性试验试验旨在研究通过自动对话聊天机器人进行的应对技巧和心理教育干预措施的可行性和目标参与，以减少与边缘化青年的在线受害相关的频率和压力，包括黑人，西班牙裔，西班牙裔和LGBTQ+ LGBTQ++ LGBTQ+ ，遭受抑郁和在线受害。
这项研究的主要询问是，笑脸是否可以提高在线环境中的安全性并降低边缘化青年应对抑郁症和在线受害的压力水平。
参与者将参与包括交互式网络资源在内的材料，以学习安全的社交媒体实践，并提供应对在线受害的应对技巧。 这些材料将涵盖诸如管理在线时间，解决负面评论以及促进积极联系之类的主题。
参与者将在4周内以自己的速度与Smiley互动。 这种互动将提供有关处理在线受害和相关压力的信息和指导。
研究概览
详细说明
这项研究建议确定一种专门的聊天机器人干预措施的可行性和目标参与，以减少边缘化青年的在线受害和压力，包括黑人，西班牙裔和LGBTQ+，以及经历抑郁症和在线受害者。 这项研究的主要询问是，笑脸是否可以提高在线环境中的安全性并降低边缘化青年应对抑郁症和在线受害的压力水平。
试验试验：在本研究中使用EFRON＆amp; amp; amp; amp; amp; amp;＃39; s有偏见的硬币折腾程序随机对2进行随机对1进行随机化。 鉴于在青少年发展，种族/族裔少数民族背景以及性和性别少数派背景的在线受害和平台的性质，年龄段将保持平衡（12-14岁与15-18岁）。
样本量和功率考虑因素：参与者（n = 75; 2：1随机分组）在筛查ettudes中心初级保健研究期间，符合纳入标准。
参与者组：
A.干预小组：除了接受简短的心理教育外，参与者还将与Smiley互动以寻求支持。
B.对照组：参与者只会获得简短的心理教育，而无需笑容
为了支持招募的可行性，在我们的抑郁症的专业心理健康诊所中，PHQ-9毫米评分≥11的患者中，过去一个月报告了至少一个OV事件。 参与者将为35％黑人和10％的西班牙裔；鉴于先前的研究，我们预计30％的人将确定为SGM。 为了保护不向看护人的SGM青少年保护隐私，仅与青少年一起评估SGM身份，这不是这项研究的纳入标准。 青年的排除标准与ETUDES中心初级保健研究相同，即躁狂症，精神病，发育障碍，排除对研究程序的理解和缺乏英语流利性的理解。
我们预计可行性将很高（完成为50％；损耗为20％，评分为80％）；可接受性（评级为80％）；适当性（评分为80％）。 接受笑脸的年轻人将显示出与OV相关的压力（次要结果）的更大减轻。 在随机笑脸的青年中，抑郁严重程度的改善和STB风险（第三级结果）将更大。 种族和SGM身份将取得公平的结果。 探索性（机理）：笑脸将通过改善社交媒体自我效能和遇险宽容而导致STB风险降低。
干预交付：4周内与笑脸聊天机器人的自定进度互动。 研究临床医生将使用网络资源为青年和看护人提供心理教育。 主题包括社交媒体自我效能感（例如，屏幕时间管理和积极的在线互动）以及有关如何应对和应对在线受害的指导。 尽管用法和互动将是自定进度的，但我们希望参与者每周将进行2-3次，每次会议5-10分钟。 参与者可能会收到聊天机器人的提醒，如果不活动1周，研究助理将有助于解决技术问题。 在干预结束时，可以向青少年，看护人和提供者提供总结内容的报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年12-18岁
- 电流中度至重度抑郁症（PHQ-9-m≥11）
- 患者必须筛选抑郁症，PHQ-9-m得分≥11和在线受害（OV）。 一个正屏幕将是至少两种类型的OV的OV发生的OV，它至少是一种类型的OV或“一次”。
排除标准：
- 可能会损害其有效部署干预措施的能力的条件，包括当前的躁狂或精神病发作，威胁生命的医疗状况，需要立即治疗，智力或发育障碍，无法理解研究程序的理解
- 将建议参考提供者，青少年必须能够安全参与，特别是他们不需要紧急的医学或精神病治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：笑脸 +简短的心理教育
Smiley（在线受害青年的社交媒体干预）：通过Facebook Messenger管理的一种自节奏的HIPAA聊天机器人干预措施，提供心理教育和应对技能内容，以提高黑人，SGM和其他少数族裔青年，以提高社交媒体的自我效能和痛苦宽容在线受害的中度至重度抑郁症。
|
在ETUDES中心初级保健研究期间筛选自杀的参与者以及在线披露在线受害的人将被研究临床医生登上有关如何使用Smiley的工作，这是基于网络的干预措施，可提供心理教育，社交媒体自我效率的基本概念，以及指导的基本概念关于如何应对并应对在线受害。
聊天机器人和/或研究临床医生将向用户发送定期提醒，以提醒他们在四个星期内与聊天机器人互动。
技术故障排除问题将由研究临床医生和聊天机器人开发人员团队进行。
其他名称：
当青年参加研究时，研究临床医生将为基于网络的资源支持的青年和护理人员提供心理教育。
内容将介绍社交媒体自我效能感的基本概念（屏幕时间指导，技术应对技巧以及鼓励积极的在线互动）以及有关如何应对和应对在线受害的指导。
|
|
有源比较器：简短的心理教育
研究临床医生将为基于Web的资源支持的青年和看护人提供心理教育。
内容将介绍社交媒体自我效能感的基本概念（屏幕时间指导，技术应对技巧以及鼓励积极的在线互动）以及有关如何应对和应对在线受害的指导。
|
当青年参加研究时，研究临床医生将为基于网络的资源支持的青年和护理人员提供心理教育。
内容将介绍社交媒体自我效能感的基本概念（屏幕时间指导，技术应对技巧以及鼓励积极的在线互动）以及有关如何应对和应对在线受害的指导。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与聊天机器人订婚
大体时间：基线
|
参与将通过干预措施的时间戳来衡量。
当用户发出消息和聊天机器人的相应消息时，将生成时间戳。
|
基线
|
|
与聊天机器人订婚
大体时间：1个月
|
参与将通过干预措施的时间戳来衡量。
当用户发出消息和聊天机器人的相应消息时，将生成时间戳。
|
1个月
|
|
与聊天机器人订婚
大体时间：3个月
|
参与将通过干预措施的时间戳来衡量。
当用户发出消息和聊天机器人的相应消息时，将生成时间戳。
|
3个月
|
|
与聊天机器人订婚
大体时间：6个月
|
参与将通过干预措施的时间戳来衡量。
当用户发出消息和聊天机器人的相应消息时，将生成时间戳。
|
6个月
|
|
与聊天机器人订婚
大体时间：12个月
|
参与将通过干预措施的时间戳来衡量。
当用户发出消息和聊天机器人的相应消息时，将生成时间戳。
|
12个月
|
|
感知到聊天机器人的满意
大体时间：基线
|
聊天机器人的感知满意度将由研究后系统可用性问卷（PSSUQ）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全同意（1）”“完全不同意（7）”。
分数从1到7，得分较高，表明满意度较低，而得分较低，表明满意度较高。
|
基线
|
|
感知到聊天机器人的满意
大体时间：1个月
|
聊天机器人的感知满意度将由研究后系统可用性问卷（PSSUQ）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全同意（1）”“完全不同意（7）”。
分数从1到7，得分较高，表明满意度较低，而得分较低，表明满意度较高。
|
1个月
|
|
感知到聊天机器人的满意
大体时间：3个月
|
聊天机器人的感知满意度将由研究后系统可用性问卷（PSSUQ）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全同意（1）”“完全不同意（7）”。
分数从1到7，得分较高，表明满意度较低，而得分较低，表明满意度较高。
|
3个月
|
|
感知到聊天机器人的满意
大体时间：6个月
|
聊天机器人的感知满意度将由研究后系统可用性问卷（PSSUQ）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全同意（1）”“完全不同意（7）”。
分数从1到7，得分较高，表明满意度较低，而得分较低，表明满意度较高。
|
6个月
|
|
感知到聊天机器人的满意
大体时间：12个月
|
聊天机器人的感知满意度将由研究后系统可用性问卷（PSSUQ）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全同意（1）”“完全不同意（7）”。
分数从1到7，得分较高，表明满意度较低，而得分较低，表明满意度较高。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般自我效能水平
大体时间：基线
|
一般的自我效能水平将通过一般的自我效能量表（GSE）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全不正确（1）”，“几乎不正确（2）”，“中等正确”和“完全正确的（4）”。
分数从10到40，得分较高，表明自我效能水平较高，得分较低，表明自我效能水平较低。
|
基线
|
|
一般自我效能水平
大体时间：1个月
|
一般的自我效能水平将通过一般的自我效能量表（GSE）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全不正确（1）”，“几乎不正确（2）”，“中等正确”和“完全正确的（4）”。
分数从10到40，得分较高，表明自我效能水平较高，得分较低，表明自我效能水平较低。
|
1个月
|
|
一般自我效能水平
大体时间：3个月
|
一般的自我效能水平将通过一般的自我效能量表（GSE）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全不正确（1）”，“几乎不正确（2）”，“中等正确”和“完全正确的（4）”。
分数从10到40，得分较高，表明自我效能水平较高，得分较低，表明自我效能水平较低。
|
3个月
|
|
一般自我效能水平
大体时间：6个月
|
一般的自我效能水平将通过一般的自我效能量表（GSE）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全不正确（1）”，“几乎不正确（2）”，“中等正确”和“完全正确的（4）”。
分数从10到40，得分较高，表明自我效能水平较高，得分较低，表明自我效能水平较低。
|
6个月
|
|
一般自我效能水平
大体时间：12个月
|
一般的自我效能水平将通过一般的自我效能量表（GSE）来衡量。
响应选项和分数包括：“完全不正确（1）”，“几乎不正确（2）”，“中等正确”和“完全正确的（4）”。
分数范围从10到40，得分较高，表明自我效能水平较高，得分较低，表明自我效能水平较低。
|
12个月
|
|
遇险容忍度
大体时间：基线
|
遇险公差的水平将通过遇险公差量表（DTS）来衡量。
响应选项和分数包括：“强烈不同意（1）”，“轻度分歧（2）”，“同意和不同意（3），“轻度同意（4）”，和“完全同意（5）”。
分数从1到5，得分较高，表明较高的遇险公差和较低的分数表明遇险公差水平较低。
|
基线
|
|
遇险容忍度
大体时间：1个月
|
遇险公差的水平将通过遇险公差量表（DTS）来衡量。
响应选项和分数包括：“强烈不同意（1）”，“轻度分歧（2）”，“同意和不同意（3），“轻度同意（4）”，和“完全同意（5）”。
分数从1到5，得分较高，表明较高的遇险公差和较低的分数表明遇险公差水平较低。
|
1个月
|
|
遇险容忍度
大体时间：3个月
|
遇险公差的水平将通过遇险公差量表（DTS）来衡量。
响应选项和分数包括：“强烈不同意（1）”，“轻度分歧（2）”，“同意和不同意（3），“轻度同意（4）”，和“完全同意（5）”。
分数从1到5，得分较高，表明较高的遇险公差和较低的分数表明遇险公差水平较低。
|
3个月
|
|
遇险容忍度
大体时间：6个月
|
遇险公差的水平将通过遇险公差量表（DTS）来衡量。
响应选项和分数包括：“强烈不同意（1）”，“轻度分歧（2）”，“同意和不同意（3），“轻度同意（4）”，和“完全同意（5）”。
分数从1到5，得分较高，表明较高的遇险公差和较低的分数表明遇险公差水平较低。
|
6个月
|
|
遇险容忍度
大体时间：12个月
|
遇险公差的水平将通过遇险公差量表（DTS）来衡量。
响应选项和分数包括：“强烈不同意（1）”，“轻度分歧（2）”，“同意和不同意（3），“轻度同意（4）”，和“完全同意（5）”。
分数从1到5，得分较高，表明较高的遇险公差和较低的分数表明遇险公差水平较低。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁的严重程度
大体时间：基线
|
抑郁症的严重程度将由患者健康问卷-9：青少年修改（PHQ-9 m）。
响应选项和分数包括：“根本不是（0）”，“几天（1）”，“超过一半（2）”和“几乎每天（3）”。
得分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高，得分较低，表明抑郁严重程度较低。
|
基线
|
|
抑郁的严重程度
大体时间：1个月
|
抑郁症的严重程度将由患者健康问卷-9：青少年修改（PHQ-9 m）。
响应选项和分数包括：“根本不是（0）”，“几天（1）”，“超过一半（2）”和“几乎每天（3）”。
得分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高，得分较低，表明抑郁严重程度较低。
|
1个月
|
|
抑郁的严重程度
大体时间：3个月
|
抑郁症的严重程度将由患者健康问卷-9：青少年修改（PHQ-9 m）。
响应选项和分数包括：“根本不是（0）”，“几天（1）”，“超过一半（2）”和“几乎每天（3）”。
得分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高，得分较低，表明抑郁严重程度较低。
|
3个月
|
|
抑郁的严重程度
大体时间：6个月
|
抑郁症的严重程度将由患者健康问卷-9：青少年修改（PHQ-9 m）。
响应选项和分数包括：“根本不是（0）”，“几天（1）”，“超过一半（2）”和“几乎每天（3）”。
得分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高，得分较低，表明抑郁严重程度较低。
|
6个月
|
|
抑郁的严重程度
大体时间：12个月
|
抑郁症的严重程度将由患者健康问卷-9：青少年修改（PHQ-9 m）。
响应选项和分数包括：“根本不是（0）”，“几天（1）”，“超过一半（2）”和“几乎每天（3）”。
得分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高，得分较低，表明抑郁严重程度较低。
|
12个月
|
|
自杀念头和行为的严重程度
大体时间：基线
|
自杀念头和行为的严重程度将以哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）来衡量，这是一种访谈者评级的措施。
具有自杀意念和行为的存在将以是/否响应选项的指示。
构想的强度将以1-5的比例为单位，较高的数字反映了较高的强度和较低的数字，反映了较低的强度水平。
|
基线
|
|
自杀念头和行为的严重程度
大体时间：1个月
|
自杀念头和行为的严重程度将以哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）来衡量，这是一种访谈者评级的措施。
具有自杀意念和行为的存在将以是/否响应选项的指示。
构想的强度将以1-5的比例为单位，较高的数字反映了较高的强度和较低的数字，反映了较低的强度水平。
|
1个月
|
|
自杀念头和行为的严重程度
大体时间：3个月
|
自杀念头和行为的严重程度将以哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）来衡量，这是一种访谈者评级的措施。
具有自杀意念和行为的存在将以是/否响应选项的指示。
构想的强度将以1-5的比例为单位，较高的数字反映了较高的强度和较低的数字，反映了较低的强度水平。
|
3个月
|
|
自杀念头和行为的严重程度
大体时间：6个月
|
自杀念头和行为的严重程度将以哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）来衡量，这是一种访谈者评级的措施。
具有自杀意念和行为的存在将以是/否响应选项的指示。
构想的强度将以1-5的比例为单位，较高的数字反映了较高的强度和较低的数字，反映了较低的强度水平。
|
6个月
|
|
自杀念头和行为的严重程度
大体时间：12个月
|
自杀念头和行为的严重程度将以哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）来衡量，这是一种访谈者评级的措施。
具有自杀意念和行为的存在将以是/否响应选项的指示。
构想的强度将以1-5的比例为单位，较高的数字反映了较高的强度和较低的数字，反映了较低的强度水平。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：César G Escobar-Viera, MD, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Candice Biernesser, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY22040038
- P50MH115838 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与NIMH的数据共享和数据使用策略一致。本研究和临床试验将符合将数据存放在与精神疾病（NDCT）的国家临床试验数据库中的NIMH数据存档（NDA）一起存放数据的要求。
特定的语句将添加到同意书上，以允许数据共享。
最终完全识别的数据集将在基线时包括人口统计和临床数据，以及所有研究的主要和次要结果。
IPD 共享时间框架
2024年7月
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.