- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835985
Social -Media -Intervention für Online -Opferjugendliche (SMILEY)
SIRB: Social Media Intervention für Online -Opferjugendliche
In dieser Machbarkeitspilotversuch wird versucht, die Machbarkeit und das Ziel von Bewältigungsfähigkeiten und psychoedukative Interventionen zu untersuchen, die über einen automatisierten Gesprächs -Chatbot mit dem Namen Smiley geliefert werden, um die Häufigkeit und den Stress im Zusammenhang mit der Online -Viktimisierung unter marginalisierten Jugendlichen zu verringern, einschließlich derjenigen, die schwarz, hispanisch und LGBTQ+++ sind. und Depressionen und Online -Viktimisierung erleben.
Die primäre Untersuchung dieser Studie ist, ob Smiley die Sicherheit verbessern und den Stress in Online -Umgebungen für marginalisierte Jugendliche, die mit Depressionen und Online -Viktimisierung umgehen, verringern kann.
Die Teilnehmer werden sich mit Materialien befassen, einschließlich interaktiver Webressourcen, um sichere Social -Media -Praktiken zu erlernen und Fähigkeiten zur Bewältigung der Online -Viktimisierung zu bieten. Diese Materialien behandeln Themen wie die Verwaltung der Online -Zeit, die Bekämpfung negativer Kommentare und die Förderung positiver Verbindungen.
Die Teilnehmer werden in ihrem eigenen Tempo über 4 Wochen mit Smiley interagieren. Diese Interaktion bietet Informationen und Anleitungen zum Umgang mit Online -Viktimisierung und dem damit verbundenen Stress.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, die Machbarkeit und das Ziel einer speziellen Chatbot -Intervention mit dem Namen Smiley zu bestimmen, um die Online -Viktimisierung und den Stress bei marginalisierten Jugendlichen zu verringern, einschließlich derjenigen, die schwarz, hispanisch und LGBTQ+sind, sowie bei Depressionen und Online -Viktimisierung. Die primäre Untersuchung dieser Studie ist, ob Smiley die Sicherheit verbessern und den Stress in Online -Umgebungen für marginalisierte Jugendliche, die mit Depressionen und Online -Viktimisierung umgehen, verringern kann.
Pilotstudie: Randomisierung von 2 bis 1 in dieser Studie mit Efron & amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s vorgeschlagene Münz -Wurf -Verfahren. Altersgruppen werden ausgewogen (12-14 Jahre gegenüber 15 bis 18 Jahren), da sich die Art der Online-Viktimisierung und Plattformen, auf denen sie auftritt, in Bezug auf die Entwicklung von Jugendlichen, im Hintergrund der Rassen-/ethnischen Minderheiten sowie im Hintergrund der sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten unterscheiden.
Überlegungen zur Größe und Leistung von Stichproben: Teilnehmer (n = 75; 2: 1 Randomisierung) werden während des Screenings für die ETUDES Center Primary Care Study identifiziert, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Teilnehmergruppen:
A. Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden sich mit Smiley um Unterstützung beschäftigen und eine kurze Psychoedukation erhalten.
B. Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nur eine kurze Psychoedukation ohne Zugang zu Smiley
Zur Unterstützung der Machbarkeit der Rekrutierung bei Patienten mit PHQ-9-M-Werten ≥ 11 in unserer Spezialklinik für psychische Gesundheit für Depression gaben 25% mindestens ein OV-Ereignis im vergangenen Monat an. Die Teilnehmer werden 35% schwarz und zu 10% hispanisch sein. Angesichts früherer Untersuchungen erwarten wir, dass 30% als SGM identifiziert werden. Um die Privatsphäre für SGM -Jugendliche zu schützen, die nicht für Pflegepersonen gerichtet sind, wird die SGM -Identität allein mit dem Jugendlichen bewertet, und es ist kein Einschlusskriterium für diese Studie. Die Ausschlusskriterien für Jugendliche sind die gleichen wie für die Grundversorgung der Etudes Center, nämlich Manie, Psychose, Entwicklungsbehinderung, das das Verständnis von Studienverfahren ausschließt, und die mangelnde englische Flüssigkeit.
Wir gehen davon aus, dass die Durchführbarkeit hoch sein wird (Fertigstellung 50%; Abnutzung 20%, Bewertungen 80%); Akzeptanz (Bewertungen 80%); Angemessenheit (Bewertungen 80%). Jugendliche, die Smiley erhalten, wird eine stärkere Verringerung des wahrgenommenen Stress im Zusammenhang mit OV (sekundäres Ergebnis) zeigen. Verbesserungen des Schweregrads und des STB -Risikos der Depression (Tertiärergebnisse) werden bei Jugendlichen, die randomisiert auf Smiley sind, größer sein. Die Ergebnisse werden durch Rasse und SGM -Identität gerecht sein. Exploratory (mechanistisch): Smiley führt zu einem verringerten STB-Risiko durch eine verbesserte Selbstwirksamkeit der sozialen Medien und durch Notträglichkeit.
Interventionsbereitstellung: Selbstreinigte Interaktion mit dem Smiley-Chatbot über 4 Wochen. Ein Forschungskliniker wird Jugendlichen und Pflegepersonen mithilfe von Webressourcen eine Psychoedukation anbieten. Zu den Themen gehören die Selbstwirksamkeit der sozialen Medien (z. B. Bildschirmzeitmanagement und positive Online-Interaktionen) und Anleitung zur Reaktion und zur Bewältigung der Online-Viktimisierung. Obwohl Nutzung und Interaktionen selbst angemessen sind, gehen wir davon aus, dass die Teilnehmer in jeder Sitzung 2-3 Mal pro Woche für 5-10 Minuten einbeziehen werden. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise Erinnerungen aus dem Chatbot zum Engagement, und wenn er eine Woche lang inaktiv ist, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bei technischen Problemen behilflich sein. Berichte, die Inhalte zusammenfassen, können am Ende der Intervention Jugendlichen, Pflegepersonen und Anbietern zur Verfügung gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Strom mittelschwere bis schwere Depression (PHQ-9-M ≥ 11)
- Die Patienten müssen positiv auf Depressionen, PHQ-9-m-Score ≥ 11 und Online-Viktimisierung (OV) untersuchen. Ein positiver Bildschirm ist OV, der für mindestens zwei Arten von OV "ein paar Mal" für mindestens eine Art von OV oder "einmal" aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Interventionen effektiv einzusetzen, einschließlich der aktuellen manischen oder psychotischen Episode, das Vorhandensein eines lebensbedrohlichen Krankheitszustand
- Überweisende Anbieter werden darauf hingewiesen, dass Jugendliche in der Lage sein müssen, sich sicher zu beteiligen, insbesondere, dass sie keine dringende medizinische oder psychiatrische Behandlung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smiley + kurze Psychoedukation
Smiley (Social-Media-Intervention für Online-Opfer-Jugendliche): Eine selbstgeprägte HIPAA-konforme Chatbot-Intervention, die über Facebook Messenger verwaltet wird, die psychoedukative und Bewältigungsfähigkeiten inhaltlich zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit der sozialen Medien und der Notträlen bei Schwarz, SGM und anderen Jugendlichen mit Minderheiten mit verleiht Mittel bis schwere Depressionen, die Online -Viktimisierung erleben.
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Die Teilnehmer, die während der ETUDES Center Primary Care-Studie nach Selbstmord gesucht wurden und die Offenlegung von Online-Viktimisierung von einem Forschungskliniker über die Verwendung von Smiley, die webbasierte Intervention, die Psychoedukation, grundlegende Konzepte der Selbstwirkungsgrad der Social-Medien und Leitlinien liefert, an Bord erlassen werden Auf die Online -Viktimisierung zu reagieren und mit der Online -Viktimisierung umzugehen.
Der Chatbot und/oder der Forschungskliniker senden den Benutzern regelmäßige Erinnerungen an, um sie daran zu erinnern, über vier Wochen mit dem Chatbot in Kontakt zu treten.
Die Bedenken hinsichtlich der technischen Fehlerbehebung werden vom Forschungskliniker und Chatbot Developer Team durchgeführt.
Andere Namen:
Wenn Jugendliche an Bord der Studie an Bord der Studie, liefert ein Forschungskliniker Psychoedukation für Jugendliche und Betreuer, die von webbasierten Ressourcen unterstützt werden.
Inhalte werden grundlegende Konzepte der Selbstwirksamkeit sozialer Medien (Bildschirmzeitberatung, technologische Bewältigungsfähigkeiten und Förderung positiver Online-Interaktionen) und Anleitung zur Reaktion und Bewältigung von Online-Viktimisierung einführen.
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Aktiver Komparator: Kurze Psychoedukation
Der Forschungskliniker wird Psychoedukation für Jugendliche und Betreuer liefern, die von webbasierten Ressourcen unterstützt werden.
Inhalte werden grundlegende Konzepte der Selbstwirksamkeit sozialer Medien (Bildschirmzeitberatung, technologische Bewältigungsfähigkeiten und Förderung positiver Online-Interaktionen) und Anleitung zur Reaktion und Bewältigung von Online-Viktimisierung einführen.
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Wenn Jugendliche an Bord der Studie an Bord der Studie, liefert ein Forschungskliniker Psychoedukation für Jugendliche und Betreuer, die von webbasierten Ressourcen unterstützt werden.
Inhalte werden grundlegende Konzepte der Selbstwirksamkeit sozialer Medien (Bildschirmzeitberatung, technologische Bewältigungsfähigkeiten und Förderung positiver Online-Interaktionen) und Anleitung zur Reaktion und Bewältigung von Online-Viktimisierung einführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlobung mit dem Chatbot
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Engagement wird an den Zeitstempeln der Nutzung der Intervention gemessen.
Zeitstempel werden generiert, wenn eine Nachricht vom Benutzer und eine entsprechende Nachricht vom Chatbot vorhanden ist.
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Grundlinie
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|
Verlobung mit dem Chatbot
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Engagement wird an den Zeitstempeln der Nutzung der Intervention gemessen.
Zeitstempel werden generiert, wenn eine Nachricht vom Benutzer und eine entsprechende Nachricht vom Chatbot vorhanden ist.
|
1 Monat
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Verlobung mit dem Chatbot
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Engagement wird an den Zeitstempeln der Nutzung der Intervention gemessen.
Zeitstempel werden generiert, wenn eine Nachricht vom Benutzer und eine entsprechende Nachricht vom Chatbot vorhanden ist.
|
3 Monate
|
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Verlobung mit dem Chatbot
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Engagement wird an den Zeitstempeln der Nutzung der Intervention gemessen.
Zeitstempel werden generiert, wenn eine Nachricht vom Benutzer und eine entsprechende Nachricht vom Chatbot vorhanden ist.
|
6 Monate
|
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Verlobung mit dem Chatbot
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Engagement wird an den Zeitstempeln der Nutzung der Intervention gemessen.
Zeitstempel werden generiert, wenn eine Nachricht vom Benutzer und eine entsprechende Nachricht vom Chatbot vorhanden ist.
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12 Monate
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|
Wahrgenommene Befriedigung des Chatbots
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Chatbot wird anhand des Usability-Fragebogens nach dem Studium des Systems (PSSUQ) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stimmen Sie stark zu (1)" zu "stark nicht zustimmen (7)."
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf niedrigere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf höhere Konflikte hinweisen.
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Grundlinie
|
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Wahrgenommene Befriedigung des Chatbots
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Chatbot wird anhand des Usability-Fragebogens nach dem Studium des Systems (PSSUQ) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stimmen Sie stark zu (1)" zu "stark nicht zustimmen (7)."
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf niedrigere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf höhere Konflikte hinweisen.
|
1 Monat
|
|
Wahrgenommene Befriedigung des Chatbots
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Chatbot wird anhand des Usability-Fragebogens nach dem Studium des Systems (PSSUQ) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stimmen Sie stark zu (1)" zu "stark nicht zustimmen (7)."
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf niedrigere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf höhere Konflikte hinweisen.
|
3 Monate
|
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Wahrgenommene Befriedigung des Chatbots
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Chatbot wird anhand des Usability-Fragebogens nach dem Studium des Systems (PSSUQ) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stimmen Sie stark zu (1)" zu "stark nicht zustimmen (7)."
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf niedrigere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf höhere Konflikte hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Wahrgenommene Befriedigung des Chatbots
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Chatbot wird anhand des Usability-Fragebogens nach dem Studium des Systems (PSSUQ) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stimmen Sie stark zu (1)" zu "stark nicht zustimmen (7)."
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf niedrigere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf höhere Konflikte hinweisen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ebenen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht wahr (1)," kaum wahr (2) "," mäßig wahr "und" genau wahr (4) ".
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus und niedrigere Werte auf niedrigere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Ebenen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht wahr (1)," kaum wahr (2) "," mäßig wahr "und" genau wahr (4) ".
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus und niedrigere Werte auf niedrigere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
|
1 Monat
|
|
Ebenen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht wahr (1)," kaum wahr (2) "," mäßig wahr "und" genau wahr (4) ".
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus und niedrigere Werte auf niedrigere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Ebenen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht wahr (1)," kaum wahr (2) "," mäßig wahr "und" genau wahr (4) ".
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus und niedrigere Werte auf niedrigere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Ebenen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht wahr (1)," kaum wahr (2) "," mäßig wahr "und" genau wahr (4) ".
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus und niedrigere Werte auf niedrigere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
|
12 Monate
|
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Niveaus der Notverträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Notstress -Toleranz wird anhand der Not -Toleranzskala (DTS) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stark anderer Meinung (1)," leicht zustimmen (2), "stimmen gleich und nicht zu, gleichermaßen (3)", "stimmen leicht zu (4)" und "Übereinstimmung (5).".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten und niedrigere Werte auf niedrigere Notträglichkeiten hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Niveaus der Notverträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Notstress -Toleranz wird anhand der Not -Toleranzskala (DTS) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stark anderer Meinung (1)," leicht zustimmen (2), "stimmen gleich und nicht zu, gleichermaßen (3)", "stimmen leicht zu (4)" und "Übereinstimmung (5).".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten und niedrigere Werte auf niedrigere Notträglichkeiten hinweisen.
|
1 Monat
|
|
Niveaus der Notverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Notstress -Toleranz wird anhand der Not -Toleranzskala (DTS) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stark anderer Meinung (1)," leicht zustimmen (2), "stimmen gleich und nicht zu, gleichermaßen (3)", "stimmen leicht zu (4)" und "Übereinstimmung (5).".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten und niedrigere Werte auf niedrigere Notträglichkeiten hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Niveaus der Notverträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Notstress -Toleranz wird anhand der Not -Toleranzskala (DTS) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stark anderer Meinung (1)," leicht zustimmen (2), "stimmen gleich und nicht zu, gleichermaßen (3)", "stimmen leicht zu (4)" und "Übereinstimmung (5).".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten und niedrigere Werte auf niedrigere Notträglichkeiten hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Niveaus der Notverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Notstress -Toleranz wird anhand der Not -Toleranzskala (DTS) gemessen.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Stark anderer Meinung (1)," leicht zustimmen (2), "stimmen gleich und nicht zu, gleichermaßen (3)", "stimmen leicht zu (4)" und "Übereinstimmung (5).".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten und niedrigere Werte auf niedrigere Notträglichkeiten hinweisen.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad der Depression wird vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit gemessen: für Jugendliche (PHQ-9 M) modifiziert.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht (0)", "mehrere Tage (1)", "mehr als die Hälfte der Tage (2)" und "fast jeden Tag (3)."
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Schwere der Depression hinweisen und niedrigere Werte auf einen niedrigeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Schweregrad der Depression wird vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit gemessen: für Jugendliche (PHQ-9 M) modifiziert.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht (0)", "mehrere Tage (1)", "mehr als die Hälfte der Tage (2)" und "fast jeden Tag (3)."
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Schwere der Depression hinweisen und niedrigere Werte auf einen niedrigeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
1 Monat
|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Schweregrad der Depression wird vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit gemessen: für Jugendliche (PHQ-9 M) modifiziert.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Überhaupt nicht (0)," mehrere Tage (1) "," mehr als die Hälfte der Tage (2) "und" fast jeden Tag (3) ".
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Schwere der Depression hinweisen und niedrigere Werte auf einen niedrigeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schweregrad der Depression wird vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit gemessen: für Jugendliche (PHQ-9 M) modifiziert.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "überhaupt nicht (0)", "mehrere Tage (1)", "mehr als die Hälfte der Tage (2)" und "fast jeden Tag (3)."
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Schwere der Depression hinweisen und niedrigere Werte auf einen niedrigeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Schweregrad der Depression wird vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit gemessen: für Jugendliche (PHQ-9 M) modifiziert.
Die Antwortoptionen und -werte umfassen: "Überhaupt nicht (0)," mehrere Tage (1) "," mehr als die Hälfte der Tage (2) "und" fast jeden Tag (3) ".
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Schwere der Depression hinweisen und niedrigere Werte auf einen niedrigeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
12 Monate
|
|
Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad der Suizidgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRS), einer Maßnahme mit Interviewer, gemessen.
Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Verhalten wird mit Ja/Nein -Antwortoptionen angezeigt.
Die Intensität der Ideen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen höhere Intensitätsniveaus und niedrigere Zahlen widerspiegeln, was eine geringere Intensität widerspiegelt.
|
Grundlinie
|
|
Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Schweregrad der Suizidgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRS), einer Maßnahme mit Interviewer, gemessen.
Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Verhalten wird mit Ja/Nein -Antwortoptionen angezeigt.
Die Intensität der Ideen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen höhere Intensitätsniveaus und niedrigere Zahlen widerspiegeln, was eine geringere Intensität widerspiegelt.
|
1 Monat
|
|
Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Schweregrad der Suizidgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRS), einer Maßnahme mit Interviewer, gemessen.
Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Verhalten wird mit Ja/Nein -Antwortoptionen angezeigt.
Die Intensität der Ideen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen höhere Intensitätsniveaus und niedrigere Zahlen widerspiegeln, was eine geringere Intensität widerspiegelt.
|
3 Monate
|
|
Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schweregrad der Suizidgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRS), einer Maßnahme mit Interviewer, gemessen.
Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Verhalten wird mit Ja/Nein -Antwortoptionen angezeigt.
Die Intensität der Ideen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen höhere Intensitätsniveaus und niedrigere Zahlen widerspiegeln, was eine geringere Intensität widerspiegelt.
|
6 Monate
|
|
Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Schweregrad der Suizidgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRS), einer Maßnahme mit Interviewer, gemessen.
Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und Verhalten wird mit Ja/Nein -Antwortoptionen angezeigt.
Die Intensität der Ideen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen höhere Intensitätsniveaus und niedrigere Zahlen widerspiegeln, was eine geringere Intensität widerspiegelt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: César G Escobar-Viera, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Candice Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22040038
- P50MH115838 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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