研究脑膜中动脉栓塞的有效性和安全性，使用非粘附材料鱿鱼12和鱿鱼18在治疗慢性抗性偏头痛患者中 (CHROME)
2026年9月10日 更新者：Vedanta University Clinic
为了评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的有效性和安全性，使用非粘附材料鱿鱼12和Squid 18作为慢性抗性偏头痛患者的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrey E Petrov, Md, PhD
- 电话号码：+996 707 207 428
- 邮箱：doctorpetrovandrey@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrey S Dakovskiy, MD
- 电话号码：+972532786627
- 邮箱：dakovskiyandrey@gmail.com
学习地点
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Bishkek
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Bishkek、Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720054
- 招聘中
- Vedanta University Clinic
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接触：
- Andrey E Petrov, Md, PhD
- 电话号码：+996 707 207 428
- 邮箱：doctorpetrovandrey@gmail.com
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接触：
- Andrey S Dakovskiy, MD
- 电话号码：+972532786627
- 邮箱：dakovskiyandrey@gmail.com
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首席研究员：
- Andrey E Petrov, MD, PhD
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副研究员：
- Ruslan Sharshebaev, MD
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副研究员：
- Arkadiy Ivanov, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已通过知情同意书阅读，理解，签名和日期。
- 在签署患者信息表的情况下，患者的年龄在35至59岁之间，包括知情同意书。
- 根据俄罗斯联合会卫生部（2021） / ICD-10（2018）的临床指南，诊断为“慢性偏头痛”，至少在筛查前12个月建立。
- 由医生使用欧洲头痛联合会（EHF，2020）的标准确定的偏头痛的抵抗性质，在筛查前至少建立了6个月。
- 在筛查期（28天）中至少14天的头痛，其中8天的头痛符合偏头痛的定义（根据在筛查期间填写头痛日记28天的结果评估）。
- 偏头痛，对患者病史中对药理和非药物预防和治疗方法的抗药性。
- 在筛查期间，在偏头痛天数的最大头痛水平以上（包含在内）超过5分（包括）。
- 对先前肉毒杆菌毒素疗法的偏头痛症状（头痛攻击的频率和强度）没有积极影响（给药obotulinumtoxina，relatox®（肉毒杆菌毒素A型 - 血凝集素型155-195-195 IU），每12周根据预先抢先协议进行一次）。
- 同意使用足够的避孕方法*，并且从签署患者信息表的情况下，并不作为卵/精子捐献者，并以知情同意书的形式参与研究，直到研究结束（对于具有生殖潜力和男性的女性）。
排除标准：
- 该患者根据病史，检查结果和筛查期间进行的实验室测试，禁忌脑膜中动脉的栓塞。
- 对栓塞程序和相关程序期间过程中使用的对比剂的过敏反应。
- 该患者有脑血管畸形，动脉畸形，脑动脉瘤，脑肿瘤，脑肿瘤，脑积水，蛛网膜炎，脑脊液循环疾病，颅骨脊椎循环，颅内脑脊椎脑循环，颅脑外形异常，铂基质，脑层脑缺陷，颅底脑缺失，预先发生脑部，预先脑，脑中的脑海，脑海，脑海，脑海，脑海，脑海和脑海动脉。
- 该患者有颅底骨折的病史和颅底骨折的后果，神经外科手术的史。
- 精神疾病的病史（包括抑郁症，在通过HADS问卷和汉密尔顿量表评估筛查期间得到精神科医生的确认），这是精神科医生认为，这可能会影响患者评估病情的能力，干扰他们的参与研究，或在研究期间影响患者的安全。
- 甲状腺功能亢进症或糖尿病病史。 医生认为，其他内分泌疾病的存在可能会干扰参与研究或影响疗效和/或安全的评估。
- 药物成瘾，酗酒或药物滥用的历史或数据。
- 筛查时，在筛查前的3个月（12周）之内，药物引起的头痛。
- Other types of chronic headache in the patient's history within less than 12 months before screening, such as trigeminal autonomic cephalalgias (including cluster headaches, prolonged hemicrania), new daily persistent headaches, painful cranial neuropathies, retinal migraine, aura without headache, hemiplegic migraine, brainstem aura migraine, idiopathic intracranial hypertension without视神经水肿，自发性颅内高血压，继发性头痛。
- 患者无法将偏头痛与其他类型的头痛区分开。
- 患者患有偏头痛并发症，例如状态偏头痛，无梗塞，偏头痛梗塞，偏头痛光环（作为癫痫发作的触发）。
- 体重指数（BMI）低于18.5或以上39.9 kg/m²。
- 偏头痛的发作是在50岁以上的年龄诊断出来的。
- 代谢综合征或恶病质的存在。
- 目前或过去的严重心血管疾病，包括：慢性心力衰竭III或IV级（根据纽约心脏协会的分类），临床上明显的心室心律不齐（心室心动过心，心室纤维化），明显的心脏瓣膜疾病，明显的心脏瓣膜疾病，无需控制的高血压与孔子血压> 180 MMMMMMMMMMMMMMMMMMMM HG栓塞或深静脉血栓形成。
- 下肢的静脉曲张，下肢静脉血栓形成病史。
- 缺血性心脏病，冠状血管的动脉粥样硬化。
- 患者病史中脑臂动脉的狭窄动脉粥样硬化。
- 急性脑血管事故或在患者病史中的后果。
- 该患者怀孕或计划在未来3个月内怀孕。
- 心房颤动，卵子专利孔，隔膜间隔膜的异常，心脏和冠状动脉手术史。
- 患者病史和筛查中血液凝结障碍的迹象，抗磷脂综合征的病史。
- 手术前不到5天的抗凝药物使用。
- 不受控制的支气管哮喘，患者病史中严重的慢性阻塞性肺疾病。
- 基于筛查肾小球过滤率（GFR）≤60mL/min的肾脏不足，基于筛查时血清肌酐水平或肾脏不足史。
- 肝功能不全，ALT和AST水平升高的病史。
- 广义疼痛综合征的史，纤维肌痛。
- 对于女性：使用具有任何定位血栓形成病史的混合口服避孕药。
- 癫痫病史，癫痫综合征，癫痫发作疾病，神经系统疾病（偏头痛）。
- 在病史或基于筛查时筛查的血清学血液测试的结果中，存在抗HIV，丙型肝炎病毒，乙型肝炎的表面抗原（HBSAG），抗戊戊型甲状腺菌抗体或HIV感染史或HIV感染史。
- 筛查前5年，或当前或怀疑的肿瘤疾病。
- 其他严重，不稳定，代偿性或临床意义的医学或心理状况可能会干扰患者参与研究或影响疗效和/或安全的评估。
- 在筛查前30天内或计划在当前研究期间参加此类研究，参加其他介入的临床试验，包括研究完成访问。 允许参与非介入登记处或流行病学研究。
- 患者无法读写，不愿意或无法遵守研究方案程序；在医生看来，任何其他条件都可能阻止参与研究，遵守程序或与患者的利益相抵触，并影响研究结果。
- 进行研究的医疗机构或赞助商公司，其家庭成员或受依赖关系的受试者的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有慢性偏头痛的患者
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脑膜中部动脉（MMA）的额叶和顶叶（枕骨）的总内血管内栓塞具有完全的血管形成。
在单侧疼痛定位的情况下，将进行同侧MMA栓塞；在双侧疼痛定位的情况下，将进行两个MMA分支的总栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数
大体时间：从入学前的前4周到手术后的3个月（12周）
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在过去4周内偏头痛的基线（在筛查期间）的变化，在手术后3个月（12周）进行评估
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从入学前的前4周到手术后的3个月（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后偏头痛的数量
大体时间：从手术到1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）
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前4周（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）手术后的偏头痛天数
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从手术到1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）
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偏头痛的平均数量
大体时间：从每12周的治疗开始，在访问中进行3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）手术后进行评估
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在4周期间的平均偏头痛天数，在前12周期间计算，在访问时进行了3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）的访问评估。
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从每12周的治疗开始，在访问中进行3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）手术后进行评估
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在过去4周内偏头痛的基线（在筛查期间）的变化，在1个月（4周），2个月（8周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）后进行评估。
大体时间：从筛选到12个月
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在过去4周内偏头痛的基线（在筛查期间）的变化，在1个月（4周），2个月（8周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）后进行评估。
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从筛选到12个月
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前4周的头痛天数（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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前4周的头痛天数（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）
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手术增加12个月（48周）手术后
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4周期间的平均头痛天数在前12周期间计算，在访问中进行了3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）手术后进行评估。
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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4周期间的平均头痛天数在前12周期间计算，在访问中进行了3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）手术后进行评估。
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手术增加12个月（48周）手术后
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与前4周头痛的天数（在筛查期间）的基线水平（在筛选期间）相比，在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周（36周）和12个评估时，变化的变化是变化。
大体时间：从筛选到12个月
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与前4周头痛的天数（在筛查期间）的基线水平（在筛查期间）相比，在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周），9个月（36周）和12个月（48周（48周））中进行了评估。
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从筛选到12个月
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前4周偏头痛天数的患者比例从基线水平降低了50％或更多
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周（48周））后1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周）和12个月（48周），前4周偏头痛天数的比例降低了50％或更高。
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手术增加12个月（48周）手术后
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前12周中平均偏头痛天数的患者比例降低了50％或更多
大体时间：从筛选到12个月
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与基线水平相比，手术后3个月（12周），6个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）的患者比例在前12周的偏头痛数量下降了50％或更多，与基线水平相比（在筛查期间）。
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从筛选到12个月
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前4周头痛天数的患者比例从基线水平降低了50％或更多
大体时间：从筛选到12个月
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在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周（36周）和12个月（48周）（4周）和12个月（48周）后，前4周头痛天数的患者比基线水平（在筛查期间）降低了50％或更多。
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从筛选到12个月
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头痛强度的天数在过去4周内被评为“中等”或“严重”
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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头痛强度的天数在前4周内被评为“中度”或“重度”，在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）（根据手术后）（根据《临床临床试验指南》（根据临床偏偏偏偏偏偏长年的临床试验指南，2018年）。
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手术增加12个月（48周）手术后
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前12周的平均天数为“中度”或“重度”，
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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前12周的平均天数为“中度”或“严重”，在3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）后计算和评估。
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手术增加12个月（48周）手术后
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与基线水平相比，变化在前4周内的头痛强度额定为“中度”或“严重”的天数。
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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与基线水平的变化相比，在过去的4周内头痛强度的天数与头痛强度额定为“中度”或“重度”，在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周），9个月（36周）和12个月（48周（48周））。
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手术增加12个月（48周）手术后
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使用10点数值评级量表，患者确定了前4周偏头痛的最大强度
大体时间：从手术增加6个月（24周）手术后手术
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偏头痛在过去4周内的最大强度，由患者使用10点数值评级量表确定，在手术后1个月（4周），2个月（4周），2个月（8周），3个月（12周）和6个月（24周）评估。
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从手术增加6个月（24周）手术后手术
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与偏头痛有关的天数（恶心，呕吐，恐惧症，恐惧症）
大体时间：从手术增加6个月（24周）手术后手术
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与偏头痛有关的天数（恶心，呕吐，恐惧症，恐惧恐惧症）在手术后的1个月（4周），2个月（4周），2个月（8周），3个月（12周）和6个月（24周）时进行评估。
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从手术增加6个月（24周）手术后手术
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HIT-6量表的总分数
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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手术后的1个月（4周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）的HIT-6量表的总分数。
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手术增加12个月（48周）手术后
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MIDAS量表的总分
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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手术后3个月（12周），6个月（24周），9个月（36周）和12个月（48周）的MIDAS量表的总分数。
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手术增加12个月（48周）手术后
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更改HIT-6量表的总分数
大体时间：手术增加12个月（48周）手术后
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与基线水平相比，手术后1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（24周），9个月（24周），9个月（24周）和12个月（48周），在1个月（4周），2个月（8周），3个月（12周），6个月（12周），6个月（12周）和12个月（48周）时，总得分的变化变化。
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手术增加12个月（48周）手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey S Petrov, MD, PhD、Vedanta Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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