Studie av effektiviteten og sikkerheten ved embolisering av den midterste meningeal arterien ved bruk av ikke-klebende materialer blekksprut 12 og blekksprut 18 i behandlingen av pasienter med kronisk resistent migrene (CHROME)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten har lest, forstått, signert og datert pasientinformasjonsarket med det informerte samtykkeskjemaet.
2. Pasienten er mellom 35 og 59 år inkluderende på tidspunktet for å signere pasientinformasjonsarket med det informerte samtykkeskjemaet.
3. Diagnosen "kronisk migrene" i henhold til de kliniske retningslinjene for migrene av helsedepartementet til den russiske føderasjonen (2021) / ICD-10 (2018), etablert minst 12 måneder før screening.
4. Migrene av motstandsdyktig natur, bestemt av legen ved bruk av kriteriene fra European Headache Federation (EHF, 2020), etablerte minst 6 måneder før screening.
5. Minst 14 dager med hodepine i løpet av screeningsperioden (28 dager), hvorav 8 dager med hodepine oppfyller definisjonen av migrene (vurdert basert på resultatene av å fylle ut hodepine -dagboken i 28 dager i løpet av screeningsperioden).
6. Migrene, resistent mot både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggings- og behandlingsmetoder, i pasientens historie.
7. Maksimum nivå av hodepine i løpet av migrene dager over 5 poeng (inkludert) på en 10-punkts numerisk vurderingsskala i løpet av screeningsperioden.
8. Ingen positiv effekt på migrene symptomer (frekvens og intensitet av hodepineangrep) fra tidligere botulinumtoksinbehandling (administrering av onabotulinumtoxina, Relatox® (botulinumtoksin type A - hemagglutininkompleks 155 - 195 IU, administrert hver 12. uke i henhold til den forebyggende protokollen).
9. Samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder* og ikke tjene som en egg/sæddonor fra tidspunktet for å signere pasientinformasjonsarket med det informerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien til slutten av studien (for kvinner med reproduksjonspotensial og menn).

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har kontraindikasjoner til å gjennomgå embolisering av den midterste meningealarterien basert på sykehistorien, resultatene av undersøkelser og laboratorietester utført under screening.
2. Allergiske reaksjoner på kontrastmidler brukt under prosedyrer før/under emboliseringsprosedyren og tilhørende prosedyrer.
3. Pasienten har en historie med cerebrale vaskulære misdannelser, arteriovenøse misdannelser, hjerneanurismer, hjernesvulster, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinal væskesirkulasjon, kran-de breverbrale veikrysshjerner, platybasia, skullhjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerner, platybasia, skull. arterier.
4. Pasienten har en historie med bruddbasefrakturer og konsekvenser av hodeskallebasefrakturer, historie med nevrokirurgiske operasjoner.
5. En historie med psykisk sykdom (inkludert depresjon, bekreftet av en psykiater under screening gjennom Hads -spørreskjemaet og Hamilton -skalavurderingen), som etter psykiaterens mening kan påvirke pasientens evne til å vurdere deres tilstand, forstyrre deltakelsen i studien, eller påvirke pasientens sikkerhet under studien.
6. En historie med hypertyreose eller diabetes. Tilstedeværelsen av andre endokrine lidelser i pasientens historie som etter legens mening kan forstyrre deltakelse i studien eller påvirke evalueringen av effekt og/eller sikkerhet.
7. Historie eller data om rusavhengighet, alkoholisme eller misbruk av medisiner.
8. Medisineringsindusert hodepine på screeningstidspunktet og innen 3 måneder (12 uker) før screening.
9. Andre typer kronisk hodepine i pasientens historie i løpet av mindre enn 12 måneder før screening, for eksempel trigeminal autonome kefalalgi (inkludert klyngehodepine, langvarig hemicrania), ny daglig vedvarende hodepine, smertefull cranial neuropathies, retinal migrene, aura uten hodepine, hemimen til migrene, hemimenter, hemimenter, hemimenter, hemimenter. Hypertensjon uten synsnervødem, spontan intrakraniell hypertensjon, sekundær hodepine.
10. Pasienten er ikke i stand til å skille en migrene hodepine fra andre typer hodepine.
11. Pasienten har migrene komplikasjoner, for eksempel status migrainosus, vedvarende aura uten infarkt, migreneinfarkt, migrene aura (som en trigger for epileptiske anfall).
12. Body Mass Index (BMI) under 18,5 eller over 39,9 kg/m².
13. Inntreden av migrene ble diagnostisert i en alder av eldre enn 50 år.
14. Tilstedeværelsen av metabolsk syndrom eller kakeksi.
15. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer for tiden eller tidligere, inkludert: Kronisk hjertesvikt klasse III eller IV (i henhold til New York Heart Association -klassifiseringen), klinisk signifikant ventrikkelarytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillasjon), PULT HEART VALVE SIKK, Ukontrollert Hypetensjon med systolisk blod Hjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjerthjert. eller dyp venetrombose.
16. Åreknuter i underekstremitetene, historien om trombose i underekstremiteten.
17. Iskemisk hjertesykdom, aterosklerose av koronar kar.
18. Stenotisk aterosklerose av brachiocephalic arterier i pasientens historie.
19. Akutt cerebrovaskulær ulykke eller dens konsekvenser i pasientens historie.
20. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
21. Atrieflimmer, patent foramen ovale, anomalier av interatrial septum, historie om hjerte- og koronarfartøykirurgi.
22. Tegn på blodproppforstyrrelser i pasientens historie og screening, historie med antifosfolipidsyndrom.
23. Bruk av antikoagulasjonsmedisiner mindre enn 5 dager før prosedyren.
24. Ukontrollert bronkial astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom i pasientens historie.
25. Nyreinsuffisiens ved screening basert på beregning av glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min, basert på serumkreatininnivå ved screening, eller en historie med renalinsuffisiens.
26. Historie med leverinsuffisiens, forhøyede ALT- og AST -nivåer ved screening.
27. Historie om generalisert smertesyndrom, fibromyalgi.
28. For kvinner: Bruk av kombinerte p -piller med en historie med trombose av lokalisering.
29. Historie om epilepsi, epileptisk syndrom, anfallsforstyrrelser, andre nevrologiske forhold enn den primære tilstanden (migrene).
30. Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV, hepatitt C -virus, hepatitt B overflateantigen (HBSAG), antistoffer mot T. pallidum, eller en historie med HIV -infeksjon, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis, enten i medisinsk historie eller basert på resultatene av serologisk blodprøver ved skjerm.
31. Ondartede neoplasmer innen 5 år før screening, eller nåværende eller mistenkt onkologisk sykdom.
32. Andre alvorlige, ustabile, dekompenserte eller klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander som etter legenes mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller påvirke evalueringen av effekt og/eller sikkerhet.
33. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, inkludert studieutviklingsbesøk, innen 30 dager før screening, eller planlegger å delta i slike studier under den nåværende studien. Deltakelse i ikke-intervensjonelt register eller epidemiologiske studier er tillatt.
34. Pasienten er ikke i stand til å lese eller skrive, uvillig eller ikke i stand til å overholde studieprotokollprosedyrene; Eventuelle andre forhold som etter legenes mening kan forhindre deltakelse i studien, overholdelse av prosedyrer eller motsier pasientens interesser, samt påvirker studieresultatene.
35. Ansatte ved den medisinske institusjonen som gjennomfører studien eller sponsorselskapet, deres familiemedlemmer eller fag i avhengige forhold.