Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne à l'aide de matériaux non adhésifs Squid 12 et Squid 18 dans le traitement des patients atteints de migraine résistante chronique (CHROME)

Critères d'inclusion:

1. Le patient a lu, compris, signé et daté de la fiche d'information du patient avec le formulaire de consentement éclairé.
2. Le patient est âgé de 35 à 59 ans inclus au moment de la signature de la fiche d'information du patient avec le formulaire de consentement éclairé.
3. Le diagnostic de la "migraine chronique" selon les directives cliniques sur la migraine par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie (2021) / ICD-10 (2018), a établi au moins 12 mois avant le dépistage.
4. La nature résistante de la migraine, déterminée par le médecin utilisant les critères de la Fédération européenne des maux de tête (EHF, 2020), a établi au moins 6 mois avant le dépistage.
5. Au moins 14 jours de maux de tête pendant la période de dépistage (28 jours), dont 8 jours de maux de tête répondent à la définition de la migraine (évaluée sur la base des résultats du remplissage du journal des maux de tête pendant 28 jours pendant la période de dépistage).
6. Migraine, résistante aux méthodes de prévention et de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques, dans les antécédents du patient.
7. Niveau maximum de maux de tête pendant les jours de migraine supérieurs à 5 points (inclus) sur une échelle de notation numérique à 10 points pendant la période de dépistage.
8. Aucun effet positif sur les symptômes de la migraine (fréquence et intensité des attaques de maux de tête) à partir de la thérapie précédente de la toxine botulique (administration de l'onabotulinumtoxina, Relatox® (toxine botulique de type A - complexe d'hémagglutinine 155 - 195 UI, administré toutes les 12 semaines selon le protocole préoccupé).
9. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives adéquates * et ne pas servir de donneur d'oeuf / sperme à partir du moment de la signature de la fiche d'information du patient avec le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (pour les femmes avec un potentiel reproducteur et les hommes).

Critères d'exclusion:

1. Le patient a des contre-indications pour subir l'embolisation de l'artère méningée moyenne en fonction des antécédents médicaux, des résultats des examens et des tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
2. Réactions allergiques aux agents de contraste utilisés pendant les procédures avant / pendant la procédure d'embolisation et les procédures associées.
3. Le patient a des antécédents de malformations vasculaires cérébrales, de malformations artérioveineuses, d'anévrismes cérébraux, de tumeurs cérébrales, d'hydrocéphalie, d'arachnoïdite, de troubles de la circulation du liquide céphalo artères.
4. Le patient a des antécédents de fractures de base du crâne et des conséquences des fractures de base du crâne, des antécédents d'opérations neurochirurgicales.
5. Des antécédents de maladie mentale (y compris la dépression, confirmés par un psychiatre lors du dépistage par le biais du questionnaire HADS et de l'évaluation de l'échelle de Hamilton), qui, de l'avis du psychiatre, peut affecter la capacité du patient à évaluer son état, à interférer avec la participation à l'étude ou à avoir un impact sur la sécurité du patient au cours de l'étude.
6. Une histoire d'hyperthyroïdie ou de diabète. La présence d'autres troubles endocriniens dans les antécédents du patient qui, de l'avis du médecin, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou affecter l'évaluation de l'efficacité et / ou de la sécurité.
7. Antécédents ou données sur la toxicomanie, l'alcoolisme ou l'abus de médicaments.
8. Les maux de tête induits par les médicaments au moment du dépistage et dans les 3 mois (12 semaines) avant le dépistage.
9. D'autres types de maux de tête chroniques dans les antécédents du patient dans moins de 12 mois avant le dépistage, tels que les céphalalgies autonomes du trijume Sans œdème du nerf optique, hypertension intracrânienne spontanée, maux de tête secondaires.
10. Le patient est incapable de distinguer une migraine des autres types de maux de tête.
11. Le patient a des complications de migraine, telles que le statut migrainosus, l'aura persistante sans infarctus, l'infarctus de la migraine, l'aura migraine (comme déclencheur des crises d'épilepsie).
12. Indice de masse corporelle (IMC) en dessous de 18,5 ou plus 39,9 kg / m².
13. Le début de la migraine a été diagnostiqué à un âge de plus de 50 ans.
14. La présence du syndrome métabolique ou de la cachexie.
15. Maladies cardiovasculaires sévères actuellement ou dans le passé, notamment: Classe III ou IV de l'insuffisance cardiaque chronique (selon la classification de l'Association cardiaque de New York), arythmies ventriculaires cliniquement significatives (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), maladie cardiaque significative, hypertension de division, application artérielle systolique> 180 mm hg et tension homologue> 110 mm systolique> 180 mm hg et tension homogène> Plux homosexuelle> Plux homosexuelle * ou thrombose veineuse profonde.
16. Varices des membres inférieurs, antécédents de la thrombose veineuse des membres inférieurs.
17. Maladie cardiaque ischémique, athérosclérose des vaisseaux coronaires.
18. Athérosclérose sténotique des artères brachiocephaliques dans les antécédents du patient.
19. Accident cérébrovasculaire aigu ou ses conséquences dans les antécédents du patient.
20. Le patient est enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois.
21. Fibrillation auriculaire, foramen ovale des brevets, anomalies du septum interatrial, histoire des chirurgies de navires cardiaques et coronaires.
22. Signes de troubles du sang dans les antécédents et le dépistage du patient, les antécédents du syndrome d'antiphospholipide.
23. Utilisation de médicaments anticoagulants moins de 5 jours avant la procédure.
24. Asthme bronchique non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère dans les antécédents du patient.
25. L'insuffisance rénale au dépistage basé sur le calcul du taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 ml / min, basée sur les taux sériques de créatinine au dépistage, ou sur les antécédents d'insuffisance rénale.
26. Antécédents d'insuffisance hépatique, niveaux élevés d'ALT et AST au dépistage.
27. Histoire du syndrome de la douleur généralisée, fibromyalgie.
28. Pour les femmes: utilisation de contraceptifs oraux combinés avec des antécédents de thrombose de toute localisation.
29. Antécédents d'épilepsie, syndrome d'épilepsie, troubles de crise, conditions neurologiques autres que la condition primaire (migraine).
30. Présence d'anticorps contre le VIH, le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), les anticorps contre T. pallidum, soit des antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou la syphilis, soit dans les antécédents médicaux, soit sur les résultats des tests sanguins sérologiques.
31. Néoplasmes malins dans les 5 ans avant le dépistage, ou une maladie oncologique actuelle ou suspectée.
32. D'autres conditions graves, instables, décompensées ou cliniquement significatives, qui, de l'avis du médecin, peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou affecter l'évaluation de l'efficacité et / ou de la sécurité.
33. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels, y compris la visite de l'achèvement de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoyant de participer à de telles études au cours de la présente étude. La participation à un registre non interventionnel ou à des études épidémiologiques est autorisée.
34. Le patient n'est pas en mesure de lire ou d'écrire, réticent ou incapable de se conformer aux procédures de protocole d'étude; Toutes les autres conditions qui, de l'avis du médecin, peuvent empêcher la participation à l'étude, l'adhésion aux procédures ou contredire les intérêts du patient, ainsi que les résultats de l'étude.
35. Les employés de l'institution médicale menant l'étude ou la société sponsor, les membres de leur famille ou les sujets dans des relations dépendantes.