Badanie skuteczności i bezpieczeństwa embolizacji środkowej tętnicy oponowej przy użyciu materiałów nieodhezyjnych Squid 12 i Squid 18 w leczeniu pacjentów z przewlekłą odporną migreną

Kryteria włączenia:

1. Pacjent przeczytał, rozumiał, podpisał i umawiał się z arkuszem informacyjnym pacjenta z formularzem świadomej zgody.
2. Pacjent ma od 35 do 59 lat włącznie w momencie podpisania arkusza informacyjnego pacjenta za pomocą formularza świadomej zgody.
3. Rozpoznanie „przewlekłej migreny” zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi migreny przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej (2021) / ICD-10 (2018), ustanowione co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
4. Odporna charakter migreny, określona przez lekarza, stosując kryteria Europejskiej Federacji Ból Błowa (EHF, 2020), ustanowiony co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
5. Co najmniej 14 dni bólu głowy w okresie badań przesiewowych (28 dni), z czego 8 dni bólu głowy spełnia definicję migreny (ocenianą na podstawie wyników wypełnienia pamiętnika bólu głowy przez 28 dni w okresie badań przesiewowych).
6. Migrena, odporna zarówno na metody zapobiegania farmakologicznemu i niefarmakologicznej i metod leczenia, w historii pacjenta.
7. Maksymalny poziom bólu głowy podczas dni migreny powyżej 5 punktów (włącznie) w 10-punktowej skali oceny numerycznej w okresie badań przesiewowych.
8. Brak pozytywnego wpływu na objawy migreny (częstotliwość i intensywność ataków bólu głowy) z poprzedniej terapii toksyny botulinowej (podawanie onabotulinumtooksyny, relatox® (toksyna botulinowa typu A - kompleks hemaglutyniny 155–195 IU, podawany co 12 tygodni).
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych* i nie służą jako dawca jaj/nasienie od momentu podpisania arkusza informacyjnego pacjenta z formą świadomej zgody na udział w badaniu do końca badania (dla kobiet z potencjałem reprodukcyjnym i mężczyzn).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma przeciwwskazania do embolizacji środkowej tętnicy oponowej na podstawie historii medycznej, wyników badań i testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
2. Reakcje alergiczne na środki kontrastowe stosowane podczas procedur przed/podczas procedury embolizacji i powiązane procedury.
3. Pacjent ma historię wad mózgowych naczyniowych, wad rozwojowych tętniczek, tętniaków mózgowych, guzów mózgu, wodogłowia, zapalenia pajęczynowców, zaburzeń krążenia płynu mózgowego, stenozy, stenozy, stenozy, stenozy i stencji.
4. Pacjent ma historię złamań podstawy czaszki i konsekwencje złamań podstawy czaszki, historię operacji neurochirurgicznych.
5. Historia chorób psychicznych (w tym depresja, potwierdzona przez psychiatrę podczas badań przesiewowych przez kwestionariusz HADS i ocenę skali Hamiltona), która zdaniem psychiatry może wpłynąć na zdolność pacjenta do oceny jego stanu, zakłócając udział w badaniu lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
6. Historia nadczynności tarczycy lub cukrzycy. Obecność innych zaburzeń hormonalnych w historii pacjenta, które zdaniem lekarza mogłyby zakłócać udział w badaniu lub wpłynąć na ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
7. Historia lub dane uzależnienia od narkotyków, alkoholizm lub nadużywanie leków.
8. Wywołany lekami głowy w momencie badania przesiewowego i w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed badaniem.
9. Inne rodzaje przewlekłego bólu głowy w historii pacjenta w ciągu krótszych niż 12 miesięcy przed badaniem, takie jak trygeminalne autonomiczne cefalalgias (w tym skupiska głowy, przedłużona hemicran), nowe codzienne bóle głowy, bolesne neuropatie czaszkowe, migrena siatkówki, aura bólu głowy. Bez obrzęku nerwu wzrokowego, spontaniczne nadciśnienie śródczaszkowe, wtórne bóle głowy.
10. Pacjent nie jest w stanie odróżnić bólu głowy migreny od innych rodzajów bólu głowy.
11. Pacjent ma powikłania migreny, takie jak status migrainosus, uporczywa aura bez zawału, zawał migreny, aura migreny (jako wyzwalacz napadów padaczkowych).
12. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 39,9 kg/m².
13. Początek migreny został zdiagnozowany w wieku powyżej 50 lat.
14. Obecność zespołu metabolicznego lub kacheksji.
15. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe obecnie lub w przeszłości, w tym: przewlekła niewydolność serca Klasa III lub IV (według klasyfikacji stowarzyszenia serca nowojorskiego), klinicznie istotne zaburzenia rytmu komorowe (tachykardia komora, migotanie komora), znaczące choroby zastawki serca, HG, pulonowe, HG, HG, HG, HG, HG, Pullonary, HG, HG, pulonowe, HG, pulonowe HG, Pulonary HG, Pulonary HG, Pulonary HG, Pulonary HG, Zator lub zakrzepica żył głębokich.
16. Żylaki kończyn dolnych, historia zakrzepicy żyły dolnej.
17. Choroba niedokrwienna serca, miażdżyca naczyń wieńcowych.
18. Stenotyczna miażdżyca tętnic ramiennocefalicznych w historii pacjenta.
19. Ostry wypadek naczyń mózgowych lub jego konsekwencje w historii pacjenta.
20. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
21. Fabrylacja przedsionków, opatentowa jajnik, anomalie przedziału spięcia, historia operacji serca i naczyń wieńcowych.
22. Oznaki zaburzeń krzepnięcia krwi w historii i badania przesiewowej pacjenta, historia zespołu antyfosfolipidowego.
23. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych mniej niż 5 dni przed zabiegiem.
24. Niekontrolowana astma oskrzelowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w historii pacjenta.
25. Niewydolność nerek podczas badań przesiewowych w oparciu o obliczenie szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 60 ml/min, w oparciu o poziomy kreatyniny w surowicy podczas badań przesiewowych lub w historii niewydolności nerek.
26. Historia niewydolności wątroby, podwyższonego poziomu ALT i AST podczas badań przesiewowych.
27. Historia zespołu uogólnionego bólu, fibromialgia.
28. Dla kobiet: stosowanie połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych z historią zakrzepicy dowolnej lokalizacji.
29. Historia padaczki, zespołu padaczki, zaburzeń napadów, warunków neurologicznych innych niż stan pierwotny (migrena).
30. Obecność przeciwciał do wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciał do T. pallidum lub w historii zakażenia HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub syfilis, albo w historii medycznej lub na podstawie wyników serologicznych badań krwi w zakresie badań.
31. Złośliwe nowotwory w ciągu 5 lat przed badaniem, obecną lub podejrzaną chorobą onkologiczną.
32. Inne poważne, niestabilne, dekompensowane lub klinicznie istotne warunki medyczne lub psychiczne, które zdaniem lekarza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub wpłynąć na ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
33. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym w wizycie ukończenia badania, w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowanie uczestnictwa w takich badaniach podczas bieżących badań. Udział w nieinterwencjonalnym rejestrze lub badaniach epidemiologicznych jest dozwolone.
34. Pacjent nie jest w stanie odczytać ani pisać, niechętnie lub niezdolny do przestrzegania procedur protokołu badania; Wszelkie inne warunki, które zdaniem lekarza mogą zapobiec uczestnictwu w badaniu, przestrzeganiu procedur lub zaprzeczania interesom pacjenta, a także wpływają na wyniki badania.
35. Pracownicy instytucji medycznej przeprowadzającej badanie lub sponsor, członków ich rodziny lub podmiotów w relacjach zależnych.