Изучение эффективности и безопасности эмболизации средней менингеальной артерии с использованием неадгезивных материалов Squid 12 и Squid 18 при лечении пациентов с хронической резистентной мигренью (CHROME)

Критерии включения:

1. Пациент читал, понял, подписал и датировал информационный лист пациента с информированным согласия.
2. Пациент в возрасте от 35 до 59 лет включительно во время подписания информационного листа пациента с формой информированного согласия.
3. Диагноз «хронической мигрени» в соответствии с клиническими рекомендациями по мигрени Министерством здравоохранения Российской федерации (2021) / ICD-10 (2018), установил не менее 12 месяцев до скрининга.
4. Устойчивый характер мигрени, определяемый доктором, использующий критерии Европейской федерации головной боли (EHF, 2020), установил не менее 6 месяцев до скрининга.
5. По меньшей мере 14 дней головной боли в течение периода проверки (28 дней), из которых 8 дней головной боли соответствуют определению мигрени (оцениваются на основе результатов заполнения дневника головной боли в течение 28 дней в течение периода проверки).
6. Мигрень, устойчивая как к фармакологическим, так и нефармакологическим методам профилактики и лечения в истории пациента.
7. Максимальный уровень головной боли во время мигрени выше 5 точек (включительно) по 10-балльной численной шкале оценки в течение периода проверки.
8. Нет положительного влияния на симптомы мигрени (частота и интенсивность приступов головной боли) от предыдущей терапии ботулиническим токсином (введение онботулинумтоксина, Relatox® (ботулинический токсин типа A - гемагглютининового комплекса 155 - 195 МЕ, вводимый каждые 12 недель в соответствии с протоколом отказа).
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции* и не служить донором яиц/спермы с момента подписания информационного листа пациентов с информированным согласия для участия в исследовании до конца исследования (для женщин с репродуктивным потенциалом и мужчин).

Критерии исключения:

1. Пациент противопоказано для того, чтобы пройти эмболизацию средней менингеальной артерии на основе истории болезни, результатов обследования и лабораторных испытаний, проведенных во время скрининга.
2. Аллергические реакции на контрастные агенты, используемые во время процедур до/во время процедуры эмболизации и связанных с ними процедур.
3. Пациент обладает в анамнезе мозговых пороков сосудов, артериовенных пороков развития, аневризмы головного мозга, опухолей головного мозга, гидроцефалии, арахноидита, цереброспинальной жидкости, расстройств циркуляции, аномалий с рамки с равенствами платибазии, преобразования в основе черепа, тяжелой травмы мозга, стена, и неочищенного, случая и преобразования. артерии.
4. Пациент имеет анамнез переломов основания черепа и последствий переломов основания черепа, анамнеза нейрохирургических операций.
5. История психических заболеваний (включая депрессию, подтвержденную психиатром во время скрининга через анкету HADS и оценку шкалы Гамильтона), которая, по мнению психиатра, может повлиять на способность пациента оценивать их состояние, мешать участию в исследовании или повлиять на безопасность пациента во время исследования.
6. История гипертиреоза или диабета. Наличие других эндокринных расстройств в истории пациента, которое, по мнению врача, может мешать участию в исследовании или повлиять на оценку эффективности и/или безопасности.
7. История или данные о наркомании, алкоголизме или злоупотреблении лекарствами.
8. Индуцированная лекарствами головная боль во время скрининга и в течение 3 месяцев (12 недель) до проверки.
9. Другие типы хронической головной боли в истории пациента менее чем за 12 месяцев до скрининга, такие как автономные цефалгии тройничного (включая кластерные головные боли, длительная гемикрания), новые ежедневные постоянные головные боли, болезненные черепные невропатии, мигрень сетчатки, аура без головной боли, мигрический, аурский, аурский, аура, аура, а -аур, аура, аура, а -аура. Гипертония без отек зрительного нерва, спонтанная внутричерепная гипертензия, вторичные головные боли.
10. Пациент не может отличить мигрени от других типов головной боли.
11. У пациента есть осложнения мигрени, такие как статус Migrainosus, постоянная аура без инфаркта, инфаркт мигрени, мигрени (как триггер для эпилептических припадков).
12. Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 или выше 39,9 кг/м².
13. Начало мигрени была диагностирована в возрасте старше 50 лет.
14. Наличие метаболического синдрома или кахексии.
15. Серьезные сердечно -сосудистые заболевания в настоящее время или в прошлом, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (согласно классификации нью -йоркской кардиологической ассоциации), клинически значимые желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия, желудочковая фибриллян или тромбоз глубокой вены.
16. Варикозное вены нижних конечностей, история тромбоза вен нижних конечностей.
17. Ишемическая болезнь сердца, атеросклероз коронарных сосудов.
18. Стенотический атеросклероз брахиоцефальных артерий в истории пациента.
19. Острая цереброваскулярная авария или ее последствия в истории пациента.
20. Пациент беременна или планирует забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
21. Предсеяющая фибрилляция, патентное отверстие овала, аномалии межотрастной перегородки, история сердца и операции на коронарных сосудах.
22. Признаки расстройств свертывания крови в истории и скрининга пациента, история антифосфолипидного синдрома.
23. Использование антикоагулянтных препаратов менее чем за 5 дней до процедуры.
24. Неконтролируемая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких в истории пациента.
25. Почечная недостаточность на скрининге на основе расчета скорости гломерулярной фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин, на основе уровней креатинина в сыворотке на скрининге или в анамнезе почечной недостаточности.
26. История недостаточности печени, повышенные уровни ALT и AST на скрининге.
27. История генерализованного боли синдрома, фибромиалгия.
28. Для женщин: использование комбинированных оральных контрацептивов с историей тромбоза любой локализации.
29. История эпилепсии, эпилептический синдром, судороги, неврологические состояния, отличные от первичного состояния (мигрень).
30. Наличие антител к ВИЧ, вирусу гепатита С, поверхностному антигену гепатита В (HBSAG), антителам к T. pallidum или в анамнезе ВИЧ -инфекции, гепатита B, гепатита С или сифилиса, либо в истории болезни, либо на основе результатов серологических анализов крови при скрининге.
31. Злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, или текущего или подозреваемого онкологического заболевания.
32. Другие серьезные, нестабильные, декомпенсированные или клинически значимые медицинские или психологические состояния, которые, по мнению врача, могут мешать участию пациента в исследовании или повлиять на оценку эффективности и/или безопасности.
33. Участие в других интервенционных клинических испытаниях, включая посещение завершения исследования, в течение 30 дней до скрининга или планирование для участия в таких исследованиях во время текущего исследования. Разрешено участие в не вмешательстве в реестр или эпидемиологических исследованиях.
34. Пациент не может читать или писать, не желает или не может соблюдать процедуры протокола исследования; Любые другие условия, которые, по мнению врача, могут предотвратить участие в исследовании, соблюдение процедур или противоречить интересам пациента, а также влиять на результаты исследования.
35. Сотрудники медицинского учреждения, проводящего исследование или спонсорную компанию, членов их семьи или субъекты в зависимых отношениях.