A közép-meningeális artéria embolizációjának hatékonyságának és biztonságának vizsgálata nem ragaszkodó anyagok 12. és 18. tintahal felhasználásával krónikus rezisztens migrénben szenvedő betegek kezelésében (CHROME)

Befogadási kritériumok:

1. A beteg elolvasta, megértette, aláírta és keltette a beteginformációs lapot a tájékozott hozzájárulási formában.
2. A beteg 35 és 59 év között van, beleértve a beteginformációs lap aláírásakor a tájékozott hozzájárulási formával.
3. A "krónikus migrén" diagnosztizálása az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (2021) / ICD-10 (2018) Migrénre vonatkozó klinikai iránymutatásai szerint, legalább 12 hónappal a szűrés előtt létrehozott.
4. A migrén rezisztens jellege, amelyet az orvos határoz meg az Európai Fájfájás Szövetség (EHF, 2020) kritériumainak felhasználásával, legalább 6 hónappal a szűrés előtt létrehozott.
5. Legalább 14 napos fejfájás a szűrési időszak alatt (28 nap), ebből 8 napos fejfájás megfelel a migrén meghatározásának (a fejfájás naplójának 28 napos kitöltésének eredményei alapján értékelve).
6. A beteg történetében migrén, mind a farmakológiai, mind a nem farmakológiai megelőzési és kezelési módszerekkel szemben rezisztens.
7. A fejfájás maximális szintje a migrén napokban 5 pont felett (beleértve) 10 pontos numerikus besorolási skálán a szűrési időszak alatt.
8. Nincs pozitív hatás a migrén tüneteire (a fejfájás -támadások frekvenciája és intenzitása) a korábbi botulinum toxinterápiából (Onabotulinumtoxina, Relatox® (Botulinum Toxin A típusú botulinum toxin - 155 - 195 IU beadása, 12 hetente adják be az előzetes protokoll szerint).
9. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatához*, és nem szolgálnak tojás/sperma donorként a beteginformációs lap aláírásakor a tanulmányban a vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékozott hozzájárulási formával (reproduktív potenciállal rendelkező nők és férfiak számára).

Kizárási kritériumok:

1. A beteg ellenjavallatokkal rendelkezik a közép -meningeális artéria embolizálásánál, a kórtörténet, a vizsgálatok eredményei és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
2. Az eljárások során az embolizációs eljárás előtt/alatt az eljárások során alkalmazott allergiás reakciók és a kapcsolódó eljárások.
3. A betegnek kórtörténetében agyi érrendszeri rendellenességek, arteriovenous rendellenességek, agyi aneurizma, agydaganatok, hidrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinális folyadék keringési rendellenességek, cranioverTebrális csomópontok, platybasia, koponya-bázis-deformációk, súlyos traumatikus agyi sérülések és oclusosis, és occlusions és oclure, és oclure, és oclure, és oclure artériák.
4. A betegnek a koponya alaptörései és a koponya alaptöréseinek következményei, az idegsebészeti műveletek története.
5. A mentális betegség története (ideértve a depressziót is, amelyet egy pszichiáter erősít meg a Hads kérdőív és a Hamilton skála értékelése során), amely a pszichiáter véleménye szerint befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy felmérje állapotát, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát a vizsgálat során.
6. A hyperthyreosis vagy cukorbetegség története. Más endokrin rendellenességek jelenléte a beteg történetében, amely az orvos véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a hatékonyság és/vagy biztonság értékelését.
7. A kábítószer -függőség, az alkoholizmus vagy a gyógyszerek visszaélésének története vagy adatai.
8. Gyógyszerezés által kiváltott fejfájás a szűrés időpontjában és a szűrés előtt 3 hónapon belül (12 hét).
9. Más típusú krónikus fejfájás a beteg történetében kevesebb, mint 12 hónapon belül a szűrés előtt, például a trigeminális autonóm cephalalgiák (beleértve a klaszter fejfájást, hosszabb hemicrania -t), új napi tartós fejfájást, fájdalmas koponya -neuropathiát, retina migrén -intracrát, aura fejfájást, fejfájást, hemiplegikus migrénát, agyi aura -aura -aura -aura -aura -aura -aura -aura -thamera Optikus ideg ödéma, spontán intrakraniális hipertónia, másodlagos fejfájás.
10. A beteg nem képes megkülönböztetni a migrén fejfájást a többi típusú fejfájástól.
11. A betegnek migrén szövődményei vannak, mint például a migrainosus állapota, az infarktus nélküli tartós aura, a migrén infarktus, a migrén aura (mint az epilepsziás rohamok kiváltása).
12. A testtömeg -index (BMI) 18,5 vagy 39,9 kg/m² alatt van.
13. A migrén kezdetét 50 évnél idősebb korban diagnosztizálták.
14. Metabolikus szindróma vagy cachexia jelenléte.
15. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek jelenleg vagy a múltban, ideértve: krónikus szívelégtelenség III. Vagy IV. vagy mély vénás trombózis.
16. Az alsó végtagok varikózusának, az alsó végtag -vénák trombózisának története.
17. Iszkémiás szívbetegség, koszorúér erek atherosclerosis.
18. A brachiocephalic artériák stenotikus atherosclerosis a beteg történetében.
19. Akut cerebrovaszkuláris baleset vagy annak következményei a beteg történetében.
20. A beteg terhes, vagy a következő 3 hónapban tervezi terhessé válni.
21. Pitvarfibrilláció, szabadalmi foramen ovale, az interatrialis septum rendellenességei, a szív és a szívkoszorúér műtétek története.
22. A vérrögzési rendellenességek jelei a beteg történetében és szűrésében, az antifoszfolipid -szindróma története.
23. Az antikoaguláns gyógyszerek használata kevesebb, mint 5 nappal az eljárás előtt.
24. Ellenőrizetlen hörgők asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség a beteg történetében.
25. A veseelégtelenség a szűrésnél a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≤ 60 ml/perc kiszámítása alapján, a szérum kreatininszintek szűréskor vagy a veseelégtelenség története alapján.
26. A májelégtelenség, a megnövekedett ALT és AST szintek története a szűrés során.
27. Az általánosított fájdalom szindróma története, fibromyalgia.
28. Nők számára: Kombinált orális fogamzásgátlók használata, amelyek kórtörténetében a lokalizáció trombózisának kórtörténetében.
29. Az epilepszia, az epilepsziás szindróma, a roham rendellenességek, az elsődleges állapoton kívüli neurológiai állapotok (migrén) története.
30. A HIV, hepatitis C vírus, hepatitis B felületi antigén (HBSAG), a T. pallidum elleni antitestek, vagy a HIV -fertőzés, a hepatitis B, a hepatitis C vagy a szifilisz története, akár az orvosi történelem során, vagy a szűrés során a szerológiai vérvizsgálatok eredményei alapján, a szűrés során a Hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), vagy a HIV -fertőzés eredményei alapján.
31. A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganatok, vagy az áram vagy az onkológiai betegség feltételezése.
32. Más súlyos, instabil, dekompenzált vagy klinikailag szignifikáns orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek az orvos véleménye szerint zavarhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a hatékonyság és/vagy biztonság értékelését.
33. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, ideértve a tanulmány befejezési látogatását, a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a jelenlegi vizsgálat során az ilyen vizsgálatokban való részvétel tervezését. Megengedett a nem intervenciós nyilvántartásban vagy epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel.
34. A beteg nem képes olvasni vagy írni, nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásoknak; Bármely egyéb feltétel, amely az orvos véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt, az eljárások betartását, vagy ellentmondhat a beteg érdekeinek, valamint befolyásolhatja a tanulmány eredményeit.
35. A tanulmányt vagy a szponzor társaságot, a családtagjaikat vagy az eltartott kapcsolatokban részt vevő orvosi intézmény alkalmazottait.