Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved embolisering af den midterste meningealarterie ved hjælp af ikke-klæbende materialer Squid 12 og blæksprutte 18 i behandlingen af ​​patienter med kronisk resistent migræne

Inkluderingskriterier:

1. Patienten har læst, forstået, underskrevet og dateret patientinformationsarket med den informerede samtykkeformular.
2. Patienten er i alderen 35 og 59 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​patientinformationsarket med den informerede samtykkeformular.
3. Diagnosen af ​​"kronisk migræne" i henhold til de kliniske retningslinjer for migræne af Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation (2021) / ICD-10 (2018), etableret mindst 12 måneder før screening.
4. Migrænes resistente karakter, bestemt af lægen ved hjælp af kriterierne for den europæiske hovedpineforbund (EHF, 2020), etableret mindst 6 måneder før screening.
5. Mindst 14 dages hovedpine i løbet af screeningsperioden (28 dage), hvoraf 8 dages hovedpine opfylder definitionen af ​​migræne (vurderet baseret på resultaterne af at udfylde hovedpine dagbogen i 28 dage i løbet af screeningsperioden).
6. Migræne, resistent over for både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggelse og behandlingsmetoder, i patientens historie.
7. Maksimalt niveau af hovedpine under migræne dage over 5 point (inklusive) i en 10-punkts numerisk vurderingsskala i løbet af screeningsperioden.
8. Ingen positiv effekt på migrænesymptomer (frekvens og intensitet af hovedpineangreb) fra tidligere botulinumtoksinterapi (administration af onabotulinumtoxina, Relatox® (Botulinum Toxin Type A - Hemagglutinin -kompleks 155 - 195 IE, administreret hver 12. uge i henhold til PREEEPT -protokolen).
9. Samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder* og ikke tjene som en æg/sæddonor fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​patientinformationsarket med den informerede samtykkeformular til deltagelse i undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (for kvinder med reproduktionspotentiale og mænd).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kontraindikationer til at gennemgå embolisering af den midterste meningealarterie baseret på den medicinske historie, resultater af undersøgelser og laboratorieundersøgelser, der blev udført under screening.
2. Allergiske reaktioner på kontrastmidler anvendt under procedurer før/under emboliseringsproceduren og tilknyttede procedurer.
3. Patienten har en historie med cerebrale vaskulære misdannelser, arteriovenøse misdannelser, hjerneaneurismer, hjernesvulst, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinalvæskekreds, kraniovertebrale forbindelsesanomalier, platybasia, kranionsdeformiteter, alvorlige traumatiske hjerneskader, stenose, og qulusion af pre-canebasia, skullningsbase-deformiteter, alvorlige traumatiske hjerneskader, stenose, og qulusion af cebralier arterier.
4. Patienten har en historie med kraniumbasefrakturer og konsekvenser af kraniumbasefrakturer, historie med neurokirurgiske operationer.
5. En historie med mental sygdom (inklusive depression, bekræftet af en psykiater under screening gennem HASS -spørgeskemaet og Hamilton -skalaen vurdering), som efter psykiaterens mening kan påvirke patientens evne til at vurdere deres tilstand, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen.
6. En historie med hyperthyreoidisme eller diabetes. Tilstedeværelsen af ​​andre endokrine lidelser i patientens historie, der efter lægens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​effektivitet og/eller sikkerhed.
7. Historie eller data om narkotikamisbrug, alkoholisme eller misbrug af medicin.
8. Medicininduceret hovedpine på screeningstidspunktet og inden for 3 måneder (12 uger) før screening.
9. Andre typer kronisk hovedpine i patientens historie inden for mindre end 12 måneder før screening, såsom trigeminal autonome cephalalgier (inklusive klyngerhovedpine, forlænget hemicrania), ny daglig vedvarende hovedpine, smertefuld kranial neuropatier, retinal migræne, aura uden hovedpine, hemiplegisk migrain, hjernestamme aura -migropatier, idiopatic intraine, aura. Optisk nerveødem, spontan intrakraniel hypertension, sekundær hovedpine.
10. Patienten er ikke i stand til at skelne en migrænehovedpine fra andre typer hovedpine.
11. Patienten har migrænekomplikationer, såsom status Migrainosus, vedvarende aura uden infarkt, migræneinfarkt, migræne aura (som en trigger til epileptiske anfald).
12. Kropsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 39,9 kg/m².
13. Begyndelsen af ​​migræne blev diagnosticeret i en alder over 50 år.
14. Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom eller cachexia.
15. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme i øjeblikket eller tidligere, herunder: Kronisk hjertesvigt Klasse III eller IV (ifølge New York Heart Association Classification), klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikel fibrillering), signifikante hjerteventilsygdomme, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk> 180 mm HG og diamettisk blodtryk> 110 mmmmmon, pulmon, pulmonmonal, pulmonmonal, pulmonmonal Emboli eller dyb venetrombose.
16. Åreknuder i underekstremiteten, historie med underekstremitetens trombose.
17. Iskæmisk hjertesygdom, åreforkalkning af koronarfartøjer.
18. Stenotisk aterosklerose af brachiocephaliske arterier i patientens historie.
19. Akut cerebrovaskulær ulykke eller dens konsekvenser i patientens historie.
20. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
21. Atrieflimmer, patentforamen ovale, anomalier af interatrial septum, hjerte og koronarfartøjskirurgi.
22. Tegn på blodkoagulationsforstyrrelser i patientens historie og screening, historie med antiphospholipid -syndrom.
23. Anvendelse af antikoagulerende medikamenter mindre end 5 dage før proceduren.
24. Ukontrolleret bronchial astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom i patientens historie.
25. Nyreinsufficiens ved screening baseret på beregningen af ​​glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min, baseret på serumkreatininniveauer ved screening eller en historie med nyreinsufficiens.
26. Leverinsufficienshistorie, forhøjede ALT- og AST -niveauer ved screening.
27. Historie om generaliseret smertsyndrom, fibromyalgi.
28. For kvinder: Brug af kombinerede orale prævention med en historie med trombose i enhver lokalisering.
29. Historie om epilepsi, epileptisk syndrom, anfaldsforstyrrelser, andre neurologiske forhold end den primære tilstand (migræne).
30. Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV, hepatitis C -virus, hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod T. pallidum eller en historie med HIV -infektion, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis, enten i den medicinske historie eller baseret på resultaterne af serologisk blodprøver ved screening.
31. Maligne neoplasmer inden for 5 år før screening eller nuværende eller mistænkt onkologisk sygdom.
32. Andre alvorlige, ustabile, dekompenserede eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, der efter lægen kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​effektivitet og/eller sikkerhed.
33. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg, herunder undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen, inden for 30 dage før screeningen, eller planlægningen af ​​at deltage i sådanne undersøgelser under den aktuelle undersøgelse. Deltagelse i ikke-interventionel register eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt.
34. Patienten er ikke i stand til at læse eller skrive, uvillig eller ikke være i stand til at overholde procedurerne for undersøgelsesprotokollen; Eventuelle andre betingelser, der efter lægens mening kan forhindre deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af procedurer eller modsige patientens interesser samt påvirke undersøgelsesresultaterne.
35. Medarbejdere på den medicinske institution, der udfører undersøgelsen eller sponsorselskabet, deres familiemedlemmer eller fag i afhængige forhold.