Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria meningea media usando materiali non adesivi Squid 12 e Squid 18 nel trattamento di pazienti con emicrania cronica

Criteri di inclusione:

1. Il paziente ha letto, compreso, firmato e frequentato la scheda informativa del paziente con il modulo di consenso informato.
2. Il paziente è di età compresa tra 35 e 59 anni al momento della firma della scheda informativa del paziente con il modulo di consenso informato.
3. La diagnosi di "emicrania cronica" secondo le linee guida cliniche sull'emicrania da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa (2021) / ICD-10 (2018), stabilita almeno 12 mesi prima dello screening.
4. La natura resistente dell'emicrania, determinata dal medico utilizzando i criteri della Federazione europea del mal di testa (EHF, 2020), ha stabilito almeno 6 mesi prima dello screening.
5. Almeno 14 giorni di mal di testa durante il periodo di screening (28 giorni), di cui 8 giorni di mal di testa soddisfano la definizione di emicrania (valutata in base ai risultati della compilazione del diario del mal di testa per 28 giorni durante il periodo di screening).
6. Emicrania, resistente ai metodi di prevenzione e trattamento sia farmacologica che non farmacologica, nella storia del paziente.
7. Livello massimo di mal di testa durante i giorni di emicrania superiori a 5 punti (inclusivo) su una scala di valutazione numerica a 10 punti durante il periodo di screening.
8. Nessun effetto positivo sui sintomi di emicrania (frequenza e intensità degli attacchi di mal di testa) dalla precedente terapia con tossina botulinica (somministrazione di onabotulinumtoxina, Relax® (botulinum tossina di tipo A - complesso di emoagglutinina 155-195 UI, somministrato ogni 12 settimane secondo il protocollo prosciutto).
9. Consenso a utilizzare metodi contraccettivi adeguati* e non fungere da donatore di uova/sperma dal momento della firma della scheda informativa del paziente con la forma di consenso informato per la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio (per le donne con potenziale riproduttivo e uomini).

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha controindicazioni a sottoporsi a embolizzazione dell'arteria meningea media in base alla storia medica, ai risultati degli esami e ai test di laboratorio condotti durante lo screening.
2. Reazioni allergiche agli agenti di contrasto utilizzati durante le procedure prima/durante la procedura di embolizzazione e le procedure associate.
3. Il paziente ha una storia di malformazioni vascolari cerebrali, malformazioni artero-venose, aneuris cerebrali, tumori cerebrali, idrocefalo, aracnoidite, disturbi della circolazione fluida cerebrospinale, gravi disturbi del cerebrale, craniovertebrale anomalies.
4. Il paziente ha una storia di fratture di base del cranio e conseguenze delle fratture della base del cranio, della storia delle operazioni neurochirurgiche.
5. Una storia di malattia mentale (compresa la depressione, confermata da uno psichiatra durante lo screening attraverso il questionario HADS e la valutazione della scala di Hamilton), che, secondo l'opinione dello psichiatra, può influire sulla capacità del paziente di valutare le loro condizioni, interferire con la partecipazione allo studio o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio.
6. Una storia di ipertiroidismo o diabete. La presenza di altri disturbi endocrini nella storia del paziente che, secondo il medico, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o influire sulla valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza.
7. Storia o dati di tossicodipendenza, alcolismo o abuso di farmaci.
8. Il mal di testa indotto dai farmaci al momento dello screening e entro 3 mesi (12 settimane) prima dello screening.
9. Other types of chronic headache in the patient's history within less than 12 months before screening, such as trigeminal autonomic cephalalgias (including cluster headaches, prolonged hemicrania), new daily persistent headaches, painful cranial neuropathies, retinal migraine, aura without headache, hemiplegic migraine, brainstem aura migraine, idiopathic intracranial hypertension without optic nerve edema, ipertensione intracranica spontanea, mal di testa secondaria.
10. Il paziente non è in grado di distinguere un'emicrania da altri tipi di mal di testa.
11. Il paziente ha complicanze di emicrania, come lo stato emicranosus, aura persistente senza infarto, infarto di emicrania, aura di emicrania (come innesco per convulsioni epilettiche).
12. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o sopra 39,9 kg/m².
13. L'inizio dell'emicrania è stata diagnosticata a un'età di età superiore ai 50 anni.
14. La presenza di sindrome metabolica o cachessia.
15. Malattie cardiovascolari gravi attualmente o in passato, tra cui: Classe III o IV di insufficienza cardiaca cronica (secondo la classificazione dell'associazione cardiaca di New York), aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, pressione ematica in diamicromatica trombosi venosa profonda.
16. Vene varicose degli arti inferiori, storia della trombosi vena dell'arto inferiore.
17. Sfidinazione cardiaca ischemica, aterosclerosi dei vasi coronarici.
18. Aterosclerosi stenotica delle arterie brachiocefaliche nella storia del paziente.
19. Incidente cerebrovascolare acuto o le sue conseguenze nella storia del paziente.
20. Il paziente è incinta o prevede di rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi.
21. Fibrillazione atriale, forame di brevetto ovale, anomalie del setto interatriale, storia di interventi chirurgici del cuore e delle navi coronariche.
22. Segni di disturbi della coagulazione del sangue nella storia e nello screening del paziente, storia della sindrome antifosfolipide.
23. Uso di farmaci anticoagulanti meno di 5 giorni prima della procedura.
24. Asma bronchiale incontrollato, grave malattia polmonare ostruttiva cronica nella storia del paziente.
25. Insufficienza renale allo screening basato sul calcolo del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 ml/min, basato sui livelli sierici di creatinina allo screening o una storia di insufficienza renale.
26. Storia dell'insufficienza epatica, livelli elevati di ALT e AST allo screening.
27. Storia della sindrome del dolore generalizzato, fibromialgia.
28. Per le donne: uso di contraccettivi orali combinati con una storia di trombosi di qualsiasi localizzazione.
29. Storia di epilessia, sindrome epilettica, disturbi convulsivi, condizioni neurologiche diverse dalla condizione primaria (emicrania).
30. Presenza di anticorpi per l'HIV, virus dell'epatite C, antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpi a T. pallidum o storia di infezione da HIV, epatite B, epatite C o sifilide, sia nella storia medica o sulla base dei risultati di test ematici serologici allo screening.
31. Neoplasie maligne entro 5 anni prima dello screening o della malattia oncologica attuale o sospetta.
32. Altre condizioni mediche o clinicamente significative o clinicamente significative o clinicamente significative che, secondo l'opinione del medico, possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o influire sulla valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza.
33. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici, tra cui la visita di completamento dello studio, entro 30 giorni prima dello screening o pianificare di partecipare a tali studi durante l'attuale studio. È consentita la partecipazione al registro non intervenzionale o agli studi epidemiologici.
34. Il paziente non è in grado di leggere o scrivere, non disposto o incapace di rispettare le procedure del protocollo di studio; Eventuali altre condizioni che, secondo il parere del medico, possono impedire la partecipazione allo studio, l'adesione alle procedure o contraddicono gli interessi del paziente, nonché influenzano i risultati dello studio.
35. I dipendenti dell'istituzione medica che conducono lo studio o la società di sponsor, i loro familiari o le materie in relazioni dipendenti.