Studium účinnosti a bezpečnosti embolizace střední meningální tepny pomocí chobotnice nelepivých materiálů 12 a chobotnice 18 při léčbě pacientů s chronickou rezistentní migrénou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient četl, porozuměl, podepsal a datoval informační list pacienta s formulářem informovaného souhlasu.
2. Pacient je ve věku 35 až 59 let včetně v době podpisu informačního listu pro pacienta s formulářem informovaného souhlasu.
3. Diagnóza „chronické migrény“ podle klinických pokynů pro migrénu ministerstvem zdravotnictví Ruské federace (2021) / ICD-10 (2018) zavedla nejméně 12 měsíců před screeningem.
4. Odolná povaha migrény, určená lékařem pomocí kritérií Evropské federace bolesti hlavy (EHF, 2020), byla stanovena nejméně 6 měsíců před screeningem.
5. Nejméně 14 dní bolesti hlavy během období screeningu (28 dní), z nichž 8 dní bolesti hlavy splňuje definici migrény (posouzeno na základě výsledků vyplňování deníku bolesti hlavy po dobu 28 dnů během období screeningu).
6. Migréna, rezistentní jak na farmakologické, tak nefarmakologické prevence a léčebné metody, v historii pacienta.
7. Maximální úroveň bolesti hlavy během migrénních dnů nad 5 bodů (včetně) na 10-bodové numerické hodnocení během období screeningu.
8. Žádný pozitivní účinek na symptomy migrény (frekvence a intenzita útoků bolesti hlavy) z předchozí botulinské toxinové terapie (podávání onabotulinumtoxiny, relatox® (botulinum toxin typu A - komplex hemaglutininu 155 - 195 IU, podané každých 12 týdnů).
9. Souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod* a neslouží jako dárce vajec/spermií od doby podepsání informačního listu pro pacienta s formulářem informovaného souhlasu pro účast na studii až do konce studie (pro ženy s reprodukčním potenciálem a muži).

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient má kontraindikace k podstupující embolizaci střední meningální tepny na základě anamnézy, výsledcích zkoušek a laboratorních testů prováděných během screeningu.
2. Alergické reakce na kontrastní látky používaná během postupů před/během postupu embolizace a souvisejících postupů.
3. Pacient má anamnézu mozkových vaskulárních malformací, arteriovenózních malformací, mozkových aneuryzmat, mozkových nádorů, hydrocefalus, arachnoiditidy, po porušení cirkulace mozkové mozkové tekutiny, poruchy mozkové tekutiny, tryská léčba, stenní postižení mozků a octuz pre-coreriral a octusblusis of Preterebóza a základna premiéru a octuze mozku a octizující spojky a octusbózu a základna, octusbóza a základna mozku a základna, která je oclutická. tepny.
4. Pacient má anamnézu zlomenin lebky a důsledky zlomenin lebky, anamnézu neurochirurgických operací.
5. Historie duševních chorob (včetně deprese, potvrzené psychiatrem během screeningu prostřednictvím dotazníku HADS a Hamilton Scale Assessment), které mohou podle názoru psychiatra ovlivnit schopnost pacienta posoudit jejich stav, zasahovat do účasti na studii nebo ovlivnit bezpečnost pacienta během studie.
6. Historie hypertyreózy nebo cukrovky. Přítomnost dalších endokrinních poruch v historii pacienta, která by podle názoru lékaře mohla narušit účast na studii nebo ovlivnit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti.
7. Historie nebo údaje o drogové závislosti, alkoholismu nebo zneužívání léků.
8. Lékařská bolest hlavy v době screeningu a do 3 měsíců (12 týdnů) před screeningem.
9. Jiné typy chronické bolesti hlavy v anamnéze pacienta za méně než 12 měsíců před screeningem, jako jsou trigeminální autonomní cefalalgie (včetně bolech hlavy shluků, prodloužená hemikranie), nové denní trvalé bolesti hlavy, bolestivé migrany, idilita bez hlavy, idilita bez hlavy, idilita bez hlavy, hemiplegická migrana. Edém optického nervu, spontánní intrakraniální hypertenze, sekundární bolesti hlavy.
10. Pacient není schopen odlišit migrénu bolest hlavy od jiných typů bolesti hlavy.
11. Pacient má komplikace migrény, jako je status migrinosus, perzistentní aura bez infarktu, infarkt migrény, migréna aura (jako spouštěč epileptických záchvatů).
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 39,9 kg/m².
13. Počátek migrény byl diagnostikován ve věku starších 50 let.
14. Přítomnost metabolického syndromu nebo kachexie.
15. Těžká kardiovaskulární onemocnění V současné době nebo v minulosti, včetně: Chronická srdeční selhání třídy III nebo IV (podle klasifikace asociace New York Heart Association), klinicky významné komorové arytmie (komorová tachykardie, komorová fibrilace), komorová fibrilace), komorová fibrilace> 110 mm mm mm Mmm Mmm Mmm Mmm mm MMM MMM MMM MMM MMM MMM MMM MMM MMM MMM mm Mm Mm Mm Mm Mm Mm Mm MM embolie nebo trombóza hluboké žíly.
16. Krásné žíly dolních končetin, historie trombózy žil dolních končetin.
17. Ischemické srdeční choroby, ateroskleróza koronárních cév.
18. Stenotická ateroskleróza brachiocefalických tepen v historii pacienta.
19. Akutní cerebrovaskulární nehoda nebo její důsledky v historii pacienta.
20. Pacient je těhotný nebo plánuje otěhotnět během následujících 3 měsíců.
21. Fibrilace síní, patentová foramen ovale, anomálie mezinárodního septa, historie srdečních a koronárních operací.
22. Příznaky poruch srážení krve v anamnéze a screeningu pacienta, historie antifosfolipidového syndromu.
23. Použití antikoagulačních léčiv méně než 5 dnů před postupem.
24. Nekontrolované bronchiální astma, závažné chronické obstrukční plicní onemocnění v anamnéze pacienta.
25. Renální nedostatečnost při screeningu na základě výpočtu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min, založená na hladinách kreatininu v séru při screeningu nebo v anamnéze renální nedostatečnosti.
26. Historie nedostatečnosti jater, zvýšená hladina ALT a AST při screeningu.
27. Historie syndromu generalizované bolesti, fibromyalgie.
28. Pro ženy: Použití kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků s anamnézou trombózy jakékoli lokalizace.
29. Historie epilepsie, epileptický syndrom, poruchy záchvatů, neurologické stavy jiné než primární stav (migréna).
30. Přítomnost protilátek proti HIV, viru hepatitidy C, povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), protilátek proti T. pallidum nebo anamnézu HIV infekce, hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis, buď v anamnéze nebo na základě výsledků serologických krevních testů při screeningu.
31. Maligní novotvary do 5 let před screeningem nebo současným nebo podezřením na onkologické onemocnění.
32. Jiné vážné, nestabilní, dekompenzované nebo klinicky významné lékařské nebo psychologické stavy, které mohou podle názoru lékaře narušit účast pacienta na studii nebo ovlivnit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti.
33. Účast na jiných intervenčních klinických studiích, včetně návštěvy dokončení studie, do 30 dnů před screeningem nebo plánování účasti na těchto studiích během současné studie. Je povolena účast v neintervenčním registru nebo epidemiologických studiích.
34. Pacient není schopen číst nebo psát, neochotný nebo neschopný dodržovat postupy protokolu studie; Jakékoli jiné podmínky, které podle názoru lékaře mohou zabránit účasti na studii, dodržování postupů nebo protichůdné zájmy pacienta a ovlivnit výsledky studie.
35. Zaměstnanci lékařské instituce provádějící studii nebo sponzorskou společnost, jejich rodinné příslušníky nebo předměty v závislých vztazích.