Studie van de effectiviteit en veiligheid van embolisatie van de middelste meningeale slagader met behulp van niet-klevende materialen inktvis 12 en inktvis 18 bij de behandeling van patiënten met chronische resistente migraine

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft het patiëntinformatieblad met het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd.
2. De patiënt is tussen de 35 en 59 jaar inclusief bij het ondertekenen van het informatieblad met het geïnformeerde toestemmingsformulier.
3. De diagnose van "chronische migraine" volgens de klinische richtlijnen voor migraine door het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (2021) / ICD-10 (2018), minstens 12 maanden vóór screening vastgesteld.
4. Resistente aard van de migraine, bepaald door de arts met behulp van de criteria van de Europese hoofdpijnfederatie (EHF, 2020), vastgesteld ten minste 6 maanden vóór de screening.
5. Ten minste 14 dagen hoofdpijn tijdens de screeningperiode (28 dagen), waarvan 8 dagen hoofdpijn voldoet aan de definitie van migraine (beoordeeld op basis van de resultaten van het invullen van het hoofdpijndagboek gedurende 28 dagen tijdens de screeningperiode).
6. Migraine, resistent tegen zowel farmacologische als niet-farmacologische preventie- en behandelingsmethoden, in de geschiedenis van de patiënt.
7. Maximaal hoofdpijnniveau tijdens migraine-dagen boven 5 punten (inclusief) op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal tijdens de screeningperiode.
8. Geen positief effect op migraine -symptomen (frequentie en intensiteit van hoofdpijnaanvallen) van eerdere botulinumtoxinetherapie (toediening van onabotulinumtoxina, relatox® (botulinum toxine type A - hemagglutininecomplex 155 - 195 IE, toegediend om de 12 weken volgens het prevente protocol).
9. Toestemming om voldoende anticonceptiemethoden te gebruiken* en niet te dienen als een ei/sperma -donor vanaf het moment dat het patiëntinformatieblad ondertekend is met de geïnformeerde toestemmingsvorm voor deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek (voor vrouwen met voortplantingspotentieel en mannen).

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft contra -indicaties voor het ondergaan van embolisatie van de middelste meningeale slagader op basis van de medische geschiedenis, resultaten van onderzoeken en laboratoriumtests uitgevoerd tijdens screening.
2. Allergische reacties op contrastmiddelen die tijdens procedures worden gebruikt vóór/tijdens de embolisatieprocedure en bijbehorende procedures.
3. The patient has a history of cerebral vascular malformations, arteriovenous malformations, brain aneurysms, brain tumors, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinal fluid circulation disorders, craniovertebral junction anomalies, platybasia, skull base deformities, severe traumatic brain injuries, stenosis, and occlusion of pre-cerebral slagaders.
4. De patiënt heeft een geschiedenis van schedelbasisfracturen en gevolgen van schedelbasisfracturen, geschiedenis van neurochirurgische operaties.
5. Een geschiedenis van psychische aandoeningen (inclusief depressie, bevestigd door een psychiater tijdens screening via de HADS -vragenlijst en Hamilton Scale Assessment), die naar de mening van de psychiater het vermogen van de patiënt om hun toestand te beoordelen, de deelname aan de studie in de studie tijdens de studie kan beïnvloeden, kan beïnvloeden.
6. Een geschiedenis van hyperthyreoïdie of diabetes. De aanwezigheid van andere endocriene aandoeningen in de geschiedenis van de patiënt die, naar de mening van de arts, de deelname aan het onderzoek zouden kunnen verstoren of de evaluatie van de werkzaamheid en/of veiligheid kunnen beïnvloeden.
7. Geschiedenis of gegevens van drugsverslaving, alcoholisme of misbruik van medicijnen.
8. Door medicijnen geïnduceerde hoofdpijn op het moment van screening en binnen 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan de screening.
9. Andere soorten chronische hoofdpijn in de geschiedenis van de patiënt binnen minder dan 12 maanden vóór screening, zoals trigeminale autonome cefalalgie (inclusief clusterhoofdpijn, verlengde hemicrania), nieuwe dagelijkse persistente hoofdpijn, pijnlijke schedel neuropathies, retinale migraine, aura zonder hoofdpijn, hemipleeg aurra migraine, idiophic, idiopic, idiopic, idiopic, idiopic, idiopic, idiophic. Hypertensie zonder oedeem van optische zenuw, spontane intracraniële hypertensie, secundaire hoofdpijn.
10. De patiënt kan geen migraine -hoofdpijn onderscheiden van andere soorten hoofdpijn.
11. De patiënt heeft migraine -complicaties, zoals status migrainosus, aanhoudende aura zonder infarct, migraine -infarct, migraine -aura (als een trigger voor epileptische aanvallen).
12. Body Mass Index (BMI) onder 18,5 of hoger dan 39,9 kg/m².
13. Het begin van migraine werd gediagnosticeerd op een leeftijd ouder dan 50 jaar.
14. De aanwezigheid van metabool syndroom of cachexie.
15. Ernstige cardiovasculaire ziekten momenteel of in het verleden, waaronder: chronische hartfalen Klasse III of IV (volgens de New York Heart Association Classification), klinisch significante ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), significante hartklepziekten, pulmonale pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale, pulmonale embolie, of diepe adertrombose.
16. Variikaderen van de onderste ledematen, geschiedenis van trombose van de onderste ledematen.
17. Ischemische hartziekte, atherosclerose van coronaire vaten.
18. Stenotische atherosclerose van brachiocefale slagaders in de geschiedenis van de patiënt.
19. Acuut cerebrovasculair ongeval of de gevolgen ervan in de geschiedenis van de patiënt.
20. De patiënt is zwanger of is van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
21. Atriale fibrillatie, patent foramen ovale, anomalieën van het interatriale septum, geschiedenis van hart- en coronaire schipoperaties.
22. Tekenen van bloedstollingsstoornissen in de geschiedenis en screening van de patiënt, geschiedenis van het antifosfolipide -syndroom.
23. Gebruik van antistollingsgeneesmiddelen minder dan 5 dagen vóór de procedure.
24. Ongecontroleerde bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte in de geschiedenis van de patiënt.
25. Nierinsufficiëntie bij screening op basis van de berekening van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min, gebaseerd op serumcreatininegehalte bij screening, of een geschiedenis van nierinsufficiëntie.
26. Geschiedenis van leverinsufficiëntie, verhoogde ALT- en AST -niveaus bij screening.
27. Geschiedenis van gegeneraliseerd pijnsyndroom, fibromyalgie.
28. Voor vrouwen: gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een geschiedenis van trombose van elke lokalisatie.
29. Geschiedenis van epilepsie, epileptisch syndroom, epileptische aandoeningen, andere neurologische aandoeningen dan de primaire toestand (migraine).
30. Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV, hepatitis C -virus, hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), antilichamen tegen T. pallidum of een geschiedenis van HIV -infectie, hepatitis B, hepatitis C of syfilis, in de medische geschiedenis of gebaseerd op de resultaten van serologische bloedtesten bij screening.
31. Kwaadaardige neoplasmata binnen 5 jaar vóór screening, of huidige of vermoedelijke oncologische ziekte.
32. Andere ernstige, onstabiele, gedecompenseerde of klinisch significante medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van de arts de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verstoren of de evaluatie van de werkzaamheid en/of veiligheid kunnen beïnvloeden.
33. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken, inclusief het onderzoek naar de studie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of van plan om deel te nemen aan dergelijke studies tijdens het huidige onderzoek. Deelname aan niet-interventioneel register of epidemiologische studies is toegestaan.
34. De patiënt kan niet lezen of schrijven, niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprotocolprocedures; Alle andere aandoeningen die naar de mening van de arts kunnen voorkomen dat deelname aan het onderzoek, de naleving van procedures of de belangen van de patiënt in tegenspraak zijn en de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
35. Medewerkers van de medische instelling die de studie of het sponsorbedrijf, hun familieleden of onderwerpen uitvoeren in afhankelijke relaties.