Studie av effektiviteten och säkerheten för embolisering av den mellersta meningealartär (CHROME)

Inkluderingskriterier:

1. Patienten har läst, förstått, undertecknat och daterat patientinformationsbladet med det informerade samtyckesformuläret.
2. Patienten åldras mellan 35 och 59 år inklusive vid undertecknandet av patientinformationsbladet med det informerade samtyckesformuläret.
3. Diagnosen "kronisk migrän" enligt de kliniska riktlinjerna för migrän av Rysslands hälsoministerium (2021) / ICD-10 (2018), som upprättades minst 12 månader före screening.
4. Migränens resistent karaktär, bestämd av läkaren med kriterierna för European Headache Federation (EHF, 2020), upprättade minst 6 månader före screening.
5. Minst 14 dagars huvudvärk under screeningperioden (28 dagar), varav 8 dagars huvudvärk uppfyller definitionen av migrän (bedömd utifrån resultaten av att fylla i huvudvärkdagboken i 28 dagar under screeningperioden).
6. Migrän, resistent mot både farmakologiska och icke-farmakologiska förebyggande och behandlingsmetoder, i patientens historia.
7. Maximal nivån av huvudvärk under migrändagar över 5 poäng (inklusive) på en 10-punkts numerisk betygsskala under screeningperioden.
8. Ingen positiv effekt på migränssymtom (frekvens och intensitet av huvudvärkattacker) från tidigare botulinumtoxinterapi (administrering av onabotulinumtoxina, relatox® (botulinum toxin typ A - hemagglutininkomplex 155 - 195 IU, administrerad var 12 år enligt föregånget).
9. Samtligt att använda adekvata preventivmetoder* och inte tjäna som en ägg/spermier givare från tidpunkten för att underteckna patientinformationsbladet med det informerade samtyckesformuläret för deltagande i studien fram till slutet av studien (för kvinnor med reproduktionspotential och män).

Uteslutningskriterier:

1. Patienten har kontraindikationer för att genomgå embolisering av den mellersta meningealartären baserat på medicinsk historia, resultat från undersökningar och laboratorietester som genomförts under screening.
2. Allergiska reaktioner på kontrastmedel som användes under procedurer före/under emboliseringsförfarandet och tillhörande procedurer.
3. Patienten har en historia av cerebrala vaskulära missbildningar, arteriovenösa missbildningar, hjärnaneurysmer, hjärntumörer, hydrocephalus, araknoidit, cerebrospinalvätskedörningar, craniovertebral korsning av pre-cclacer, skallebasdeformiteter, avskräckande hjärninviser.
4. Patienten har en historia av skallebasfrakturer och konsekvenser av skallebasfrakturer, historia av neurokirurgiska operationer.
5. En historia av psykisk sjukdom (inklusive depression, bekräftad av en psykiater under screening genom HADS -frågeformuläret och Hamilton Scale Assessment), som enligt psykiaterens åsikt kan påverka patientens förmåga att bedöma deras tillstånd, störa deltagandet i studien eller påverka patientens säkerhet under studien.
6. En historia av hypertyreos eller diabetes. Närvaron av andra endokrina störningar i patientens historia som enligt läkarens åsikt kan störa deltagandet i studien eller påverka utvärderingen av effektivitet och/eller säkerhet.
7. Historia eller data om narkotikamissbruk, alkoholism eller missbruk av mediciner.
8. Medication-inducerad huvudvärk vid screeningstillfället och inom 3 månader (12 veckor) före screening.
9. Andra typer av kronisk huvudvärk i patientens historia inom mindre än 12 månader före screening, såsom trigeminal autonoma cephalalgias (inklusive klusterhuvudvärk, långvarig hemikrani), ny daglig persistent huvudvärk, smärtsamma kranial neuropatier, retinal migrän, aura utan huvudvärk, hemechic migrän Optisk nervödem, spontan intrakraniell hypertoni, sekundär huvudvärk.
10. Patienten kan inte skilja en migränhuvudvärk från andra typer av huvudvärk.
11. Patienten har migränkomplikationer, såsom status migränosus, ihållande aura utan infarkt, migräninfarkt, migränaura (som en trigger för epileptiska anfall).
12. Kroppsmassaindex (BMI) under 18,5 eller över 39,9 kg/m².
13. Migränens början diagnostiserades vid en ålder äldre än 50 år.
14. Närvaron av metaboliskt syndrom eller cachexia.
15. Severe cardiovascular diseases currently or in the past, including: chronic heart failure class III or IV (according to the New York Heart Association classification), clinically significant ventricular arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), significant heart valve diseases, uncontrolled hypertension with systolic blood pressure > 180 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg, pulmonary embolism, eller djup ventrombos.
16. Varicos vener av nedre extremiteterna, historia av trombos i nedre extremiteterna.
17. Ischemisk hjärtsjukdom, åderförkalkning av kranskärl.
18. Stenotisk åderförkalkning av brachiocephaliska artärer i patientens historia.
19. Akut cerebrovaskulär olycka eller dess konsekvenser i patientens historia.
20. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande tre månaderna.
21. Förmaksflimmer, patent foramen ovale, anomalier av interatrial septum, historia om hjärta och kranskärloperationer.
22. Tecken på blodkoagulationsstörningar i patientens historia och screening, historia av antifosfolipidsyndrom.
23. Användning av antikoagulantläkemedel mindre än 5 dagar före proceduren.
24. Okontrollerad bronkial astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom i patientens historia.
25. Njurinsufficiens vid screening baserat på beräkningen av glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min, baserat på serumkreatininnivåer vid screening, eller en historia av njurinsufficiens.
26. Historia med leverinsufficiens, förhöjd ALT och AST -nivåer vid screening.
27. Historia av generaliserat smärtsyndrom, fibromyalgi.
28. För kvinnor: Användning av kombinerade orala preventivmedel med en historia om trombos av lokalisering.
29. Historik om epilepsi, epileptiskt syndrom, anfallsstörningar, andra neurologiska tillstånd än det primära tillståndet (migrän).
30. Närvaro av antikroppar mot HIV, hepatit C -virus, hepatit B -ytantigen (HBSAG), antikroppar mot T. pallidum eller en historia av HIV -infektion, hepatit B, hepatit C eller syfilis, antingen i medicinsk historia eller baserat på resultaten av serologiska blod vid screening.
31. Maligna neoplasmer inom fem år före screening, eller ström eller misstänkt onkologisk sjukdom.
32. Andra allvarliga, instabila, dekompenserade eller kliniskt signifikanta medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt läkarnas åsikt kan störa patientens deltagande i studien eller påverka utvärderingen av effektivitet och/eller säkerhet.
33. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar, inklusive studieens slutförande, inom 30 dagar före screening, eller planerar att delta i sådana studier under den aktuella studien. Deltagande i icke-interventionella register eller epidemiologiska studier är tillåtna.
34. Patienten kan inte läsa eller skriva, ovilliga eller inte kunna följa studieprotokollprocedurerna; Alla andra villkor som enligt läkarnas åsikt kan förhindra deltagande i studien, följa förfaranden eller motsäga patientens intressen och påverka studieresultaten.
35. Anställda vid den medicinska institutionen som genomför studien eller sponsorföretaget, deras familjemedlemmar eller ämnen i beroende relationer.