Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Embolisation der mittleren Meningealarterie unter Verwendung von nicht adhäsiven Materialien Tintenfisch 12 und Tintenfisch 18 bei der Behandlung von Patienten mit chronisch resistenter Migräne

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat das Patienteninformationsblatt mit dem Formular für die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, signiert und datiert.
2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts mit dem Formular für die Einverständniserklärung zwischen 35 und 59 Jahre inklusive.
3. Die Diagnose einer "chronischen Migräne" gemäß den klinischen Richtlinien für Migräne durch das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation (2021) / ICD-10 (2018) wurde mindestens 12 Monate vor dem Screening festgelegt.
4. Resistente Natur der Migräne, bestimmt vom Arzt anhand der Kriterien der europäischen Kopfschmerzverband (EHF, 2020), mindestens 6 Monate vor dem Screening festgelegt.
5. Mindestens 14 Tage Kopfschmerzen während der Screening -Periode (28 Tage), von denen 8 Tage Kopfschmerz der Definition von Migräne erfüllen (bewertet auf der Grundlage der Ergebnisse des Ausfüllens des Kopfschmerz -Tagebuchs für 28 Tage während der Screening -Periode).
6. Migräne, resistent gegen pharmakologische und nicht-pharmakologische Präventions- und Behandlungsmethoden, in der Anamnese des Patienten.
7. Maximales Kopfschmerz während der Migräne Tage über 5 Punkten (inklusive) auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 Punkten während des Screening-Zeitraums.
8. Keine positive Auswirkung auf Migränesymptome (Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzangriffen) aus früherer Botulinum -Toxin -Therapie (Verabreichung von Onabotulinumtoxina, Relatox® (Botulinumtoxin Typ A - Hämagglutininkomplex 155 - 195 IU, alle 12 Wochen nach dem Vorbefragten -Protokoll verwaltet).
9. Zustimmung zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden* und dient nicht als Ei/Spermienspender ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts mit dem Formular für die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie (für Frauen mit Fortpflanzungspotential und Männern).

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Kontraindikationen für die Embolisierung der mittleren Meningealarterie aufgrund der Krankengeschichte, der Ergebnisse von Untersuchungen und Labortests, die während des Screenings durchgeführt wurden.
2. Allergische Reaktionen gegen Kontrastmittel, die während der Verfahren vor/während des Embolisierungsverfahrens und der damit verbundenen Verfahren verwendet wurden.
3. The patient has a history of cerebral vascular malformations, arteriovenous malformations, brain aneurysms, brain tumors, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinal fluid circulation disorders, craniovertebral junction anomalies, platybasia, skull base deformities, severe traumatic brain injuries, stenosis, and occlusion of pre-cerebral Arterien.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schädelbasisfrakturen und Folgen von Schädelbasisfrakturen, der Vorgeschichte neurochirurgischer Operationen.
5. Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (einschließlich Depressionen, die von einem Psychiater während des Screenings durch den HADS -Fragebogen und die Bewertung von Hamilton Scale bestätigt wurde), die nach Meinung des Psychiaters die Fähigkeit des Patienten, ihren Zustand zu bewerten, die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten während der Studie zu beeinträchtigen.
6. Eine Geschichte von Hyperthyreose oder Diabetes. Das Vorhandensein anderer endokriner Störungen in der Anamnese des Patienten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung von Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinflussen könnte.
7. Anamnese oder Daten der Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Missbrauch von Medikamenten.
8. Medikamenten-induzierte Kopfschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 3 Monaten (12 Wochen) vor dem Screening.
9. Andere Arten von chronischen Kopfschmerzen in der Anamnese des Patienten innerhalb weniger als 12 Monate vor dem Screening, wie trigeminus autonomes Cephalalgien (einschließlich Cluster -Kopfschmerzen, verlängerte Hemicrania), neue tägliche persistierende Kopfschmerzen, schmerzhafte Kranialneuropathien, retinale Migräne, Aura ohne Kopfschmerzen, hämiktische Hypergikanz, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, Hirnstämme, migranisch migrankanisch migranisch migranisch migranisch -migranisch -migranisch -migranisch migranisch migranien migranien migranien migranien migrani Optische Nervenödem, spontane intrakranielle Hypertonie, sekundäre Kopfschmerzen.
10. Der Patient kann keinen Migränekopfschmerz von anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden.
11. Der Patient hat Migränekomplikationen wie Status migrainosus, anhaltende Aura ohne Infarkt, Migräneinfarkt, Migräne -Aura (als Auslöser für epileptische Anfälle).
12. Body Mass Index (BMI) unter 18,5 oder über 39,9 kg/m².
13. Der Beginn der Migräne wurde in einem Alter von über 50 Jahren diagnostiziert.
14. Das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms oder einer Kachexie.
15. Severe cardiovascular diseases currently or in the past, including: chronic heart failure class III or IV (according to the New York Heart Association classification), clinically significant ventricular arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), significant heart valve diseases, uncontrolled hypertension with systolic blood pressure > 180 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg, pulmonary embolism, oder tiefe Venenthrombose.
16. Krampfadern der unteren Gliedmaßen, Vorgeschichte der Venenthrombose der unteren Gliedmaßen.
17. Ischämische Herzkrankheit, Atherosklerose von Koronargefäßen.
18. Stenotische Atherosklerose von Brachiozephal -Arterien in der Vorgeschichte des Patienten.
19. Akuter zerebrovaskulärer Unfall oder seine Folgen in der Vorgeschichte des Patienten.
20. Der Patient ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.
21. Vorhofflimmern, Patent Foramen Ovale, Anomalien des interatrialen Septums, Geschichte des Herzens und Koronargefäßoperationen.
22. Anzeichen von Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und dem Screening des Patienten, der Vorgeschichte des Antiphospholipid -Syndroms.
23. Verwendung von Antikoagulans -Arzneimitteln weniger als 5 Tage vor dem Eingriff.
24. Unkontrolliertes bronchiale Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese des Patienten.
25. Niereninsuffizienz beim Screening basierend auf der Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min, basierend auf den Serumkreatininspiegeln beim Screening oder einer Anamnese der Niereninsuffizienz.
26. Vorgeschichte der Leberinsuffizienz, erhöhten ALT- und AST -Werte beim Screening.
27. Geschichte des verallgemeinerten Schmerzsyndroms, Fibromyalgie.
28. Für Frauen: Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva mit Thrombose in der Vorgeschichte jeglicher Lokalisierung.
29. Vorgeschichte von Epilepsie, epileptischem Syndrom, Anfallserkrankungen, anderer neurologischer Bedingungen als der primären Erkrankung (Migräne).
30. Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV, Hepatitis -C -Virus, Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper gegen T. pallidum oder eine Vorgeschichte von HIV -Infektionen, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis, entweder in der Krankengeschichte oder basierend auf den Ergebnissen der serologischen Blutuntersuchungen bei Screening.
31. Maligne Neoplasien innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder aktuellen oder vermuteten onkologischen Erkrankungen.
32. Andere schwerwiegende, instabile, dekompensierte oder klinisch signifikante medizinische oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung von Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinflussen können.
33. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, einschließlich des Abschlussbesuchs für Studien, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der Planung der Teilnahme an solchen Studien während der aktuellen Studie. Die Teilnahme an nicht interventionellem Register oder epidemiologischen Studien ist zulässig.
34. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienprotokollverfahren zu lesen oder zu schreiben, nicht bereit oder nicht in der Lage zu sein. Alle anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Arztes die Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Verfahren oder die Interessen des Patienten verhindern und die Studienergebnisse beeinflussen können.
35. Mitarbeiter der medizinischen Einrichtung, die die Studie oder das Sponsorunternehmen, ihre Familienmitglieder oder Themen in abhängigen Beziehungen durchführen.