基于正念的神经反馈，以减少魅力青少年的负面思维 (CHARMS)
2026年2月10日 更新者：Anne Eden Evins、Massachusetts General Hospital
基于网络的实时神经反馈增强正念实践对处于严重精神疾病风险的青少年的反复思维的影响
该研究将检验以下假设：基于正念的神经反馈（MBNF）将改善重复的负面思维，社交和角色功能，而在患有严重精神疾病风险的青少年中，假神经反馈。
为此，有90名14-21岁的青少年具有较高的重复性负面思维的升高，将纳入双盲随机临床试验，以进行正念训练的会话，并具有积极的基于正念的神经反馈或假神经反馈，并进行三个月的正念练习，并进行跟进。
研究概览
详细说明
大约90名14-21岁的高风险青少年将参加一项双盲，随机临床试验。
所有参与者将接受基线临床评估（访问1），这将是每天症状波动和训练前正念策略使用的重要基准。
在基线评估后约1-2周，所有参与者将完成面对面的访问（访问2），他们将完成简短的MRI扫描（静止状态定位器）和45分钟的正念培训。
经过正念训练后，参与者将以1：1的比率随机分配，以接收主动或假神经反馈（n = 45组）。
随机分组将根据基线评估中获得的信息进行分层：生物学性别，以前/每天的日常正念练习8周或更长时间。
没有参与者联系的学习人员将与同级参与者一起创建与Active或Sham MBNF的随机表。
参与者和工作人员将对任务视而不见。
然后，参与者将完成另一个MRI会话，其中包括静止状态扫描以及主动或假MBNF。
大约1-2周后，参与者将返回另一次面对面的访问（访问3），其中包括正念复习并重复访问的程序2。参与者将使用简短的在线调查每天短暂地对三个月的正念练习进行评分。
在1-，3个月和12个月后，参与者将完成自我报告和临床医生评估的评估，以探究重复的负面思维和前驱精神病症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Jashinski, MSW
- 电话号码：617-643-1984
- 邮箱：jjashinski@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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首席研究员：
- A. Eden Evins, MD, MPH
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接触：
- Julia Jashinski, MSW
- 电话号码：617-643-1984
- 邮箱：jjashinski@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄14-21岁，包括
- 经常性的负面思维定义为PTQ-C（<18岁）或PTQ（18岁或以上）总分> 30，至少两个问题得分为3或4。
- 能够理解学习程序，读取和写英文
- 如果年龄18岁以上：胜任并愿意提供书面知情同意书
- 如果年龄少于18岁：胜任并愿意提供书面知情同意，并有一个有能力并愿意提供书面知情同意书的父母/法定监护人
- 访问移动设备以完成日常调查评估
排除标准：
- DSM-V标准以下任何一生的心理健康障碍：精神病，焦虑症，躁郁症，躁郁症，反对反抗疾病，行为障碍，发育障碍（例如自闭症），创伤后应激障碍或饮食失调障碍障碍或饮食失调症
- 药物使用障碍，在过去六个月中中度或重度。
- 不稳定的医学或神经系统疾病，癫痫或癫痫发作障碍，头部受伤，意识丧失> 5分钟
- MRI禁忌症（即 铁磁植入物，心脏起搏器或起搏器线，体内的金属颗粒，头部或以前的神经外科手术中的血管夹，假体心脏瓣膜，磁性牙齿植入物clabropolophobia）。
- 视觉，听觉或认知障碍（基于Wechsler缩写的智能量表（WASI）的IQ <80）可能使参与很难参与。
- 在调查人员认为的任何条件或情况下，任何情况或情况都不太可能安全地遵守研究方案。
- 怀孕;入学时需要进行阴性怀孕测试
- 受政府或国家法律保护的个人（国家病房）
- 无法说话，阅读或流利地写英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的正念神经反馈（主动MBNF）
参与者将：
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所有参与者将在访问2上完成一次45分钟的正念培训，在访问3的第二次MBNF会议之前进行了进修。临床培训的学习人员将进行培训，以教授“心理意识”，这是一种核心的正念技术，可以在Neurofefepback期间实践和使用。
心理注释是vipassana的主要组成部分（洞察力正念冥想）；它的关键原则包括：“集中”，观察感官体验，'“不是'努力'“”和“满足”。特别是，参与者将被教导在智力上（例如，看到，听到，听觉，感觉，思维，思想）的感觉体验中最突出的感觉上的智力标签/注释。
将对培训进行个性化，以确定在每个人的日常生活中可以应用心理注意的方案，并解释了使用这些策略来管理日常生活中的痛苦的目标。
在MRI扫描之前，参与者将通过提供反馈的研究临床医生来练习心理注意。
然后，参与者将在观看模拟神经反馈时完成心理意识的无声练习。
参与者将接受培训，直到他们有能力在扫描仪中使用心理注释为止。
在主动MBNF（每次6次，2.5分钟）期间，参与者将使用心理注释，以控制视觉反馈。
具体来说，他们将尝试将白点的位置移至（上）红色圆圈，然后远离（下）蓝色圆圈。
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假比较器：基于假正念的神经反馈（假MBNF）
参与者将：
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所有参与者将在访问2上完成一次45分钟的正念培训，在访问3的第二次MBNF会议之前进行了进修。临床培训的学习人员将进行培训，以教授“心理意识”，这是一种核心的正念技术，可以在Neurofefepback期间实践和使用。
心理注释是vipassana的主要组成部分（洞察力正念冥想）；它的关键原则包括：“集中”，观察感官体验，'“不是'努力'“”和“满足”。特别是，参与者将被教导在智力上（例如，看到，听到，听觉，感觉，思维，思想）的感觉体验中最突出的感觉上的智力标签/注释。
将对培训进行个性化，以确定在每个人的日常生活中可以应用心理注意的方案，并解释了使用这些策略来管理日常生活中的痛苦的目标。
在MRI扫描之前，参与者将通过提供反馈的研究临床医生来练习心理注意。
然后，参与者将在观看模拟神经反馈时完成心理意识的无声练习。
参与者将接受培训，直到他们有能力在扫描仪中使用心理注释为止。
在假MBNF期间，参与者将查看从先前获得的MBNF会话中提取的视觉显示（白点，红色和蓝色圆圈）。
该显示将独立于假条件下的大脑活动，并且只会反映MBNF组中观察到的刺激。
这样可以确保各组的参与者在相同数量的整体时间内观察等效的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复性负面思维（RNT）的变化
大体时间：2周
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Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research tool这已显示可以预测MDD。
较高的分数表示更大的RNT。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状严重程度的变化
大体时间：2周
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精神病症状将使用简短的精神病学评分量表（BPRS）进行评估，该评分量表（BPRS）是经过良好验证的，基于访谈的良好，基于面试的阳性和阴性精神病，抑郁症和一般精神病症状的度量，对治疗效果敏感，并包括在Phemxtoolkit中。
每个项目的分数范围从1（不存在）和7（极度严重）。
较高的分数表明精神病症状的严重程度更高。
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2周
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改变抑郁症状严重程度
大体时间：2周
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抑郁症状将通过抑郁症状的快速清单（QIDS -C）评估，该参与者的抑郁症状（QIDS -C）以及抑郁症状的快速清单 - 青少年版本（QIDS -A17）为18岁以下的参与者而言。
QIDS是一个17个项目的临床医生评级量表，可评估情绪，睡眠，食欲和自杀念头。
较高的分数表明抑郁症状严重程度更高。
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2周
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改变社会和职业功能
大体时间：2周
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社会和职业职能将使用社会和职业功能评估量表（SOFA）进行评估。
它仅关注个人的社会和职业功能水平，并不直接受到个人心理症状的整体严重程度的影响。
得分范围从0到100，得分较低，表明损害水平较高。
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2周
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忧虑症状严重程度改变
大体时间：2周
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宾夕法尼亚州担心问卷将以担忧的形式评估RNT。
该量表的可能范围从0到42。
严重性截止如下：正常（0-15），有风险（最高3-7％； 16-18），临床上升升高（前2％； 19+）。
18岁以下的参与者将使用宾夕法尼亚州立大学的忧虑问卷进行评估。
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2周
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反省症状严重程度的变化
大体时间：2周
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反省响应量表（RRS）将用于以抑郁症和抑郁症的反应方式的形式评估RNT。
该比例为22个项目，每个项目的评分为4点李克特量表，响应范围从1（几乎从未）到4（几乎总是）。
较高的分数表明更严重的反省反应。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Susan Whitfield-Gabrieli, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供支持本研究发现的数据。
数据将包括取消识别的个体患者级数据和数据词典。
提议使用数据的调查人员必须与马萨诸塞州综合医院执行数据使用协议，并得到机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，在共享数据之前。
数据将在手稿出版的三个月内获得。
数据请求应发送到aeevins@mgh.harvard.edu。
IPD 共享时间框架
开始3个月，并在手稿出版后5年结束。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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