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Achtsamkeitsbasierte Neurofeedback, um das negative Denken bei Charms Jugendlichen zu verringern (CHARMS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Auswirkung von netzwerkbasierten Echtzeit-Neurofeedback-Vergrößerung der Achtsamkeitspraxis auf wiederkehrende negative Denken bei Jugendlichen, die für schwere psychische Erkrankungen mit Risiko verbunden sind

In der Studie wird die Hypothese getestet, dass sich auf Achtsamkeit basierendes Neurofeedback (MBNF) wiederholtes negatives Denken sowie soziale und Rolle des Schein-Neurofeedback bei Jugendlichen mit Risiko für schwere psychische Erkrankungen verbessern wird. Zu diesem Zweck werden 90 Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren mit erhöhtem sich wiederholendem negativem Denken in eine doppelblinde randomisierte klinische Studie über Sitzungen der Achtsamkeitstraining mit einer aktiven Achtsamkeitsbasis-Neurofeedback oder Sham Neurofeedback und drei Monaten der Achtsamkeitspraxis und der Nachverfolgung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 90 gefährdete Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren werden in eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden sich einer klinischen Basisbewertung unterziehen (Besuch 1), die vor dem Training als wichtige Basis für die tägliche Symptomschwankung und die Verwendung von Achtsamkeitsstrategien dient. Ungefähr 1-2 Wochen nach den Basisbewertungen werden alle Teilnehmer einen persönlichen Besuch (Besuch 2) abschließen, in dem sie einen kurzen MRT-Scan (Resting State Localizer) und eine 45-minütige Achtsamkeitstraining absolvieren. Nach dem Achtsamkeitstraining werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder aktives oder Sham Neurofeedback (n = 45 pro Gruppe) zu erhalten. Die Randomisierung wird durch Informationen zur Bewertung der Basislinie geschichtet: biologischer Geschlecht, frühere tägliche/nahezu tägliche Achtsamkeitspraxis für 8 Wochen oder länger. Ein Studienmitarbeiter ohne Teilnehmerkontakt erstellt Randomisierungstabellen in Redcap, um Teilnehmer entweder zu aktiven oder zu Sham MBNF zu Alloact. Teilnehmer und Mitarbeiter bleiben für den Auftrag geblendet. Die Teilnehmer absolvieren dann eine weitere MRT -Sitzung, was Ruhestatus -Scans sowie die Active- oder Sham MBNF umfasst. Ungefähr 1-2 Wochen später kehren die Teilnehmer zu einem weiteren persönlichen Besuch (Besuch 3) zurück, der eine Achtsamkeitsauffrischung beinhaltet, und wiederholt die Verfahren des Besuchs 2. Die Teilnehmer werden ihre Achtsamkeitspraxis täglich für drei Monate mit einer kurzen Online-Umfrage bewerten. Bei 1-, 3- und 12 Monaten nach Neurofeedback werden die Teilnehmer Selbstberichts- und Kliniker-Bewertungen abschließen, um sich wiederholendes negatives Denken und prodromale psychiatrische Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Hauptermittler:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-21 Jahre, einschließlich
  • Wiederkehrendes negatives Denken, definiert als PTQ-C (<18 Jahre) oder PTQ (18 Jahre oder älter) Gesamtwert> 30 und mindestens zwei Fragen 3 oder 4.
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen, in Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Wenn das Alter 18 Jahre oder älter ist: kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
  • Wenn das Alter weniger als 18 Jahre beträgt: kompetent und bereit, eine schriftliche fundierte Zustimmung zu gewährleisten und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der kompetent und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erfüllen
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät, um die täglichen Umfragebewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche der folgenden lebenslangen psychischen Erkrankungen durch DSM-V
  • Störung der Substanzkonsum, mittelschwer oder schwerwiegend in den letzten sechs Monaten.
  • Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung, Epilepsie oder Anfallsstörung, Kopfverletzung, Bewusstseinsverlust> 5 Minuten
  • MRT -Kontraindikationen (d. H. Vorhandensein ferromagnetischer Implantate, Herzschrittmacher- oder Herzschrittmacherdrähte, metallische Partikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, prothetische Herzklappen, magnetische Zahnimplantate Klaustrophobie).
  • Visuelle, auditive oder kognitive Beeinträchtigung (IQ <80 basierend auf der Wechsler -Abkürzung intelligenz (WASI)), die es möglicherweise schwierig machen, daran teilzunehmen.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers es unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer sicher am Studienprotokoll haften könnte.
  • Schwangerschaft; Bei der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Personen, die unter dem rechtlichen Schutz der Regierung oder des Staates stehen (Stationen des Staates)
  • Unfähigkeit, fließend zu sprechen, zu lesen oder Englisch zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Achtsamkeitsbasis Neurofeedback (Active MBNF)

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie ein 45-minütiges Achtsamkeitstraining
  • Erhalten Sie zwei Sitzungen mit aktivem Achtsamkeitsbasis Neurofeedback
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Alle Teilnehmer werden bei Besuch 2 ein einzelnes 45-minütiges Achtsamkeitstraining mit einer Auffrischung vor der zweiten MBNF-Sitzung bei Besuch 3 absolvieren. Klinisch geschultes Studienmitarbeiter werden die Ausbildung durchführen, um "Mental Noting" zu lehren, eine Kern-Achtsamkeitstechnik, die während der Neurofeedback praktiziert und verwendet werden muss. Mental Noting ist ein Hauptbestandteil von Vipassana (Insight Achtsamkeitsmeditation); Zu den wichtigsten Prinzipien gehören: "Konzentration", "Beobachtung der sensorischen Erfahrung", "nicht" Anstrengung "und" Zufriedenheit ". Insbesondere wird den Teilnehmern beigebracht, mental zu beschriften/zu notieren, was auch immer in ihrer sensorischen Erfahrung von Moment zu Moment am wichtigsten ist (z. B. Sehen, Hören, Hören, Gefühl, Denken, Denken). Das Training wird personalisiert sein, um Szenarien zu identifizieren, in denen mentale Notieren im Kontext des täglichen Lebens jedes Menschen angewendet werden können, um das Ziel zu erklären, diese Strategien zur Behandlung von Belastungen im täglichen Leben zu verwalten.
Verhalten: Aktive Achtsamkeitsbasis Neurofeedback (Active MBNF)
Vor dem MRT -Scan praktizieren die Teilnehmer mentale Notiz, indem sie ihr mentales Etikett mit dem Studienkliniker verbalisieren, um Feedback zu erhalten. Die Teilnehmer vervollständigen dann eine stille Praxis der mentalen Notiz, während sie simulierte Neurofeedback betrachten. Die Teilnehmer werden geschult, bis sie sich kompetent fühlen, um mentale Notieren im Scanner zu verwenden. Während des aktiven MBNF (6 Läufe, jeweils 2,5 Minuten) werden die Teilnehmer mental anhand des Ziels, visuelles Feedback zu kontrollieren, mental angewiesen. Insbesondere werden sie versuchen, die Position des weißen Punkts in Richtung des (oberen) roten Kreises und vom (unteren) blauen Kreis weg zu bewegen.
Schein-Komparator: Schein Achtsamkeitsbasis Neurofeedback (Sham MBNF)

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie ein 45-minütiges Achtsamkeitstraining
  • Erhalten Sie zwei Sitzungen von Sham Neurofeedback
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Alle Teilnehmer werden bei Besuch 2 ein einzelnes 45-minütiges Achtsamkeitstraining mit einer Auffrischung vor der zweiten MBNF-Sitzung bei Besuch 3 absolvieren. Klinisch geschultes Studienmitarbeiter werden die Ausbildung durchführen, um "Mental Noting" zu lehren, eine Kern-Achtsamkeitstechnik, die während der Neurofeedback praktiziert und verwendet werden muss. Mental Noting ist ein Hauptbestandteil von Vipassana (Insight Achtsamkeitsmeditation); Zu den wichtigsten Prinzipien gehören: "Konzentration", "Beobachtung der sensorischen Erfahrung", "nicht" Anstrengung "und" Zufriedenheit ". Insbesondere wird den Teilnehmern beigebracht, mental zu beschriften/zu notieren, was auch immer in ihrer sensorischen Erfahrung von Moment zu Moment am wichtigsten ist (z. B. Sehen, Hören, Hören, Gefühl, Denken, Denken). Das Training wird personalisiert sein, um Szenarien zu identifizieren, in denen mentale Notieren im Kontext des täglichen Lebens jedes Menschen angewendet werden können, um das Ziel zu erklären, diese Strategien zur Behandlung von Belastungen im täglichen Leben zu verwalten.
Verhalten: Schein Achtsamkeitsbasierte Neurofeedback
Vor dem MRT -Scan praktizieren die Teilnehmer mentale Notiz, indem sie ihr mentales Etikett mit dem Studienkliniker verbalisieren, um Feedback zu erhalten. Die Teilnehmer vervollständigen dann eine stille Praxis der mentalen Notiz, während sie simulierte Neurofeedback betrachten. Die Teilnehmer werden geschult, bis sie sich kompetent fühlen, um mentale Notieren im Scanner zu verwenden. Während des Sham MBNF sehen die Teilnehmer ein visuelles Display (weißer Punkt, rote und blaue Kreise), der aus einer zuvor erworbenen MBNF -Sitzung extrahiert wird. Die Anzeige ist unabhängig von der Gehirnaktivität im Scheinzustand und spiegelt einfach die von denen in der MBNF -Gruppe beobachteten Reize wider. Dies stellt sicher, dass die Teilnehmer in Gruppen äquivalente Reize für die gleiche Gesamtzeit betrachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sich wiederholenden negativen Denkens (RNT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research tool Es wurde gezeigt, dass es MDD vorhergesagt hat. Höhere Werte zeigen einen größeren RNT an.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Psychotische Symptome werden anhand der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) bewertet, einem gut validierten, 18-Punkte-Befragungsmaßnahme für positive und negative psychotische, depressive und allgemeine psychiatrische Symptome, die für die Behandlungseffekte empfindlich sind und im Phenxtoolkit enthalten sind. Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 1 (nicht vorhanden) und 7 (extrem schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der psychotischen Symptome hin.
2 Wochen
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Depressive Symptome werden durch das schnelle Bestand der depressiven Symptome (QIDS -C) für Teilnehmer ab 18 Jahren und das schnelle Bestand an depressiven Symptomen - Jugendversion (QIDS -A17) für Teilnehmer unter 18 Jahren bewertet. Die Qids ist eine mit 17-Punkte-Ankliniker bewertete Skala, die Stimmung, Schlaf, Appetit und Selbstmordgedanken bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
2 Wochen
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Wochen
Die soziale und berufliche Funktionen werden anhand der Social- und Berufsfunktionsbewertungsskala (SOFAs) bewertet. Es konzentriert sich ausschließlich auf das soziale und berufliche Funktionieren des Einzelnen und wird nicht direkt von der Gesamtschwere der psychologischen Symptome des Einzelnen beeinflusst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweisen.
2 Wochen
Veränderung der Sorge Symptom Schweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Fragebogen zur Sorge von Penn State wird verwendet, um RNT in Form von Sorge zu bewerten. Die Skala hat einen möglichen Bereich von 0 bis 42. Die Schweregradgrenzwerte sind wie folgt: Normal (0-15), gefährdet (Top 3-7%; 16-18), klinisch erhöht (Top 2%; 19+). Die Teilnehmer unter 18 Jahren werden mit dem Penn State -Sorge -Fragebogen für Kinder bewertet.
2 Wochen
Veränderung der Schwere der Wiederkäuersymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Rumination Response Scale (RRS) wird verwendet, um RNT in Form von depressiven Inhalten und Reaktionsstilen für Depressionen zu bewerten. Die Skala beträgt 22 Elemente und jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) reichen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Wiederkäuerreaktionen hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage verfügbar. Die Daten umfassen nicht identifizierte Daten auf Patientenebene und ein Datenwörterbuch. Die Ermittler, die vorschlagen, die Daten zu verwenden, müssen eine Datenvereinbarung mit dem Massachusetts General Hospital ausführen und die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines unabhängigen Ethikausschusses (IEC) oder einem Forschungs -Ethikausschuss (REB) haben, bevor die Daten geteilt werden. Die Daten werden innerhalb von drei Monaten nach der Manuskriptpublikation verfügbar sein. Datenanfragen sollten an aeevins@mgh.harvard.edu gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und enden 5 Jahre nach der Manuskript -Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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