魅力的な思考を減らすためのマインドフルネスベースのニューロフィードバック (CHARMS)
2026年2月10日 更新者：Anne Eden Evins、Massachusetts General Hospital
ネットワークベースのリアルタイムニューロフィードバックマインドフルネスの実践の効果深刻な精神疾患のリスクがある青少年の再発否定的思考に対する否定的思考
この研究では、マインドフルネスベースのニューロフィードバック（MBNF）が、深刻な精神疾患のリスクがある青年の偽のニューロフィードバックよりも繰り返し否定的思考と社会的および役割の機能を改善するという仮説をテストします。
そのために、繰り返し否定的思考の上昇を伴う14〜21歳の90人の青年が、アクティブなマインドフルネスベースのニューロフィードバックまたは偽のニューロフィードバックと3か月のマインドフルネスの実践とフォローアップのいずれかを使用したマインドフルネストレーニングのセッションの二重盲検無作為化臨床試験に登録されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
14〜21歳の約90人のリスクのある青年期の青盲検無作為化臨床試験に登録されます。
すべての参加者はベースライン臨床評価を受けます（1）。これは、トレーニング前に毎日の症状の変動とマインドフルネス戦略の使用の重要なベースラインとして機能します。
ベースライン評価の約1〜2週間後、すべての参加者が直接の訪問（2）を完了し、簡単なMRIスキャン（休憩状態ローカライザー）と45分間のマインドフルネストレーニングを完了します。
マインドフルネストレーニングの後、参加者は1：1の比率でランダム化され、アクティブまたは偽のニューロフィードバック（n = 45各グループ）を受け取ります。
ランダム化は、ベースライン評価で得られた情報によって層別化されます：生物学的性別、8週間以上の毎日/日ごとのマインドフルネス診療。
参加者の連絡先のない調査スタッフは、アクティブまたは偽のMBNFに参加者をAlloacteにRedCapにランダム化テーブルを作成します。
参加者とスタッフは、割り当てに盲目にされたままです。
参加者は、休憩状態スキャンとアクティブまたは偽のMBNFを含む別のMRIセッションを完了します。
約1〜2週間後、参加者はマインドフルネスの復習を含む別の対面訪問（3訪問）に戻り、訪問手順を繰り返します。
ヌーロフィードバック後の1-、3か月、および12か月で、参加者は自己報告と臨床医が評価した評価を完了し、繰り返しの否定的思考と前駆細胞の精神症状を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Jashinski, MSW
- 電話番号：617-643-1984
- メール：jjashinski@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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主任研究者：
- A. Eden Evins, MD, MPH
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コンタクト：
- Julia Jashinski, MSW
- 電話番号：617-643-1984
- メール：jjashinski@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 14〜21歳、包括的
- PTQ-C（<18年）またはPTQ（18歳以上）として定義された再発性の否定的思考は、30を超え、少なくとも2つの質問が3または4を獲得しました。
- 学習手順を理解し、英語で読み、書くことができます
- 年齢が18歳以上の場合：有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 年齢が18歳未満の場合：有能で、書面による情報の同意を提供し、有能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法律の保護者がいることを望んでいます
- 毎日の調査評価を完了するためのモバイルデバイスへのアクセス
除外基準：
- DSM-V基準による次の生涯精神障害のいずれか：精神病性障害、不安障害、双極性障害、反対障害、行動障害、発達障害（自閉症など）、心的外傷後ストレス障害、または摂食障害
- 過去6か月で中程度または重度の物質使用障害。
- 不安定な医学的または神経学的状態、てんかんまたは発作障害、頭部外傷、意識の喪失> 5分
- MRI Contraindications（すなわち 強磁性インプラント、心臓のペースメーカーまたはペースメーカーのワイヤー、体内の金属粒子、頭または以前の神経外科の血管クリップ、補綴心バルブ、磁気歯科インプラント鎖骨菌の存在。
- 視覚、聴覚、または認知障害（Wechslerの省略インテリジェンススケール（WASI）に基づくIQ <80）は、参加を困難にする可能性があります。
- 調査員の意見では、参加者が研究プロトコルを安全に遵守できる可能性は低い状態または状況になります。
- 妊娠;登録時には陰性妊娠検査が必要です
- 政府または州の法的保護の下にある個人（州の病棟）
- 英語を流fluentに話したり、読んだり、書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブマインドフルネスベースのニューロフィードバック（アクティブMBNF）
参加者は次のとおりです。
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すべての参加者は、Visit 2で45分間のマインドフルネストレーニングを完了します。2回目のMBNFセッションの前に復習します。臨床的に訓練された研究スタッフは、Neurofeedback中に実践および採用されるコアマインドフルネステクニックを教えることを目的としてトレーニングを実施します。
メンタルに留意することは、Vipassana（Insight Mindfulness Meditation）の主要な要素です。その重要な原則には、「集中力」、「感覚体験の観察」、「努力」ではなく、満足」、特に、参加者は、感覚の瞬間から最も顕著な感覚（例えば、見、聴覚、感情、思考）で最も顕著な感覚が精神的にラベル付け/注意するように教えられます。
トレーニングはパーソナライズされ、精神的顕著が各人の日常生活の文脈で適用できるシナリオを特定し、これらの戦略を使用して日常生活の苦痛を管理するという目標を説明します。
MRIスキャンの前に、参加者は、フィードバックを提供する研究臨床医で精神的なラベルを言語化することにより、精神的注目を練習します。
その後、参加者は、シミュレートされたニューロフィードバックを表示しながら、精神的著名の静かな実践を完了します。
参加者は、スキャナーでメンタルノートを使用する能力があると感じるまで訓練されます。
アクティブなMBNF（6回のラン、それぞれ2.5分）の間、参加者は視覚的なフィードバックを制御する目的で精神的顕著を使用します。
具体的には、彼らは白い点の位置を（上の）赤い円に向かって、（下の）青い円から遠ざけようとします。
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偽コンパレータ：偽のマインドフルネスベースのニューロフィードバック（偽のMBNF）
参加者は次のとおりです。
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すべての参加者は、Visit 2で45分間のマインドフルネストレーニングを完了します。2回目のMBNFセッションの前に復習します。臨床的に訓練された研究スタッフは、Neurofeedback中に実践および採用されるコアマインドフルネステクニックを教えることを目的としてトレーニングを実施します。
メンタルに留意することは、Vipassana（Insight Mindfulness Meditation）の主要な要素です。その重要な原則には、「集中力」、「感覚体験の観察」、「努力」ではなく、満足」、特に、参加者は、感覚の瞬間から最も顕著な感覚（例えば、見、聴覚、感情、思考）で最も顕著な感覚が精神的にラベル付け/注意するように教えられます。
トレーニングはパーソナライズされ、精神的顕著が各人の日常生活の文脈で適用できるシナリオを特定し、これらの戦略を使用して日常生活の苦痛を管理するという目標を説明します。
MRIスキャンの前に、参加者は、フィードバックを提供する研究臨床医で精神的なラベルを言語化することにより、精神的注目を練習します。
その後、参加者は、シミュレートされたニューロフィードバックを表示しながら、精神的著名の静かな実践を完了します。
参加者は、スキャナーでメンタルノートを使用する能力があると感じるまで訓練されます。
偽のMBNFの間、参加者は、以前に取得したMBNFセッションから抽出された視覚的なディスプレイ（白い点、赤と青の円）を表示します。
ディスプレイは、偽の状態での脳の活動から独立しており、MBNFグループの刺激によって観察された刺激を単純に反映します。
これにより、グループ全体の参加者が同じ量の全体の時間で同等の刺激を見ていることが保証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復ネガティブ思考の変化（RNT）
時間枠：2週間
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忍耐強く思考アンケート - 子バージョン（PTQ-C）は、5ポイントスケールで評価される15のアイテムを持つRNTのコンテンツに依存しない尺度であり、クロンバッハのアルファ= 0.95、臨床および非臨床サンプルの両方で、臨床および非臨床研究所の両方の診療所で検証され、臨床的および非臨床的に依存しています。それはMDDを予測することが示されています。
スコアが高いほどRNTが大きいことを示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病の症状の重症度の変化
時間枠：2週間
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精神病症状は、治療効果に敏感でPhenxtoolkitに含まれる陽性および陰性の精神病、抑うつ、一般的な精神医学的症状の十分に検証された18項目のインタビューに基づいた測定値である、短い精神医学評価尺度（BPR）を使用して評価されます。
各アイテムのスコアは、1（存在しない）と7（非常に深刻な）の範囲です。
スコアが高いほど、精神病症状の重症度が高いことを示しています。
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2週間
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：2週間
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抑うつ症状は、18歳以上の参加者の抑うつ症状の迅速な目録 - （QIDS -C）、および抑うつ症状の迅速な目録 - 18歳未満の参加者の青年期バージョン（QIDS -A17）によって評価されます。
QIDSは、気分、睡眠、食欲、および自殺念慮を評価する17項目の臨床医の評価尺度です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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2週間
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社会的および職業的機能の変化
時間枠：2週間
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社会的および職業的機能は、社会的および職業機能評価尺度（SOFAS）を使用して評価されます。
個人の社会的および職業的機能のレベルにのみ焦点を当てており、個人の心理的症状の全体的な重症度に直接影響を受けません。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いほど障害のレベルが大きくなります。
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2週間
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心配の症状の重症度の変化
時間枠：2週間
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Penn Stateの懸念アンケートは、心配の形でRNTを評価するために使用されます。
スケールの可能性のある範囲は0〜42です。
重症度のカットオフは次のとおりです。通常（0-15）、リスクがある（上位3〜7％; 16-18）、臨床的に上昇した（上位2％; 19+）。
18歳未満の参加者は、子どものペンシルベニア州の懸念アンケートを使用して評価されます。
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2週間
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反mination症状の重症度の変化
時間枠：2週間
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反mination応答スケール（RRS）は、うつ病の抑うつ含有量と反応スタイルの形でRNTを評価するために使用されます。
スケールは22項目で、各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価され、応答は1（ほとんど常に）から4（ほとんど常に）の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な反mination反応が示されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Susan Whitfield-Gabrieli, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年9月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査の結果をサポートするデータは、リクエストに応じて入手できます。
データには、識別された個々の患者レベルのデータとデータ辞書が含まれます。
データを使用することを提案する調査官は、データが共有される前に、該当する場合、該当する場合、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）から承認を得る必要があります。
データは、原稿の出版物から3か月以内に利用可能になります。
データのリクエストは、aeevins@mgh.harvard.eduに送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、原稿の出版物から5年後に終了します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネストレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了