Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen neurofeedback vähentämään negatiivista ajattelua viehätyskaiuttimissa (CHARMS)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Verkkopohjaisen reaaliaikaisen neurofeedback-tietoisuuden käytännön lisääminen toistuvaan negatiiviseen ajatteluun murrosikäisillä, joilla on vakava mielisairausriski

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Mindfulness-pohjainen neurofeedback (MBNF) parantaa toistuvaa negatiivista ajattelua ja sosiaalista ja roolin toimintaa huijaus neurofeedback -pelissä murrosikäisillä, joilla on vakava mielisairaus. Tätä varten 90 nuorta 14–21-vuotiaana kohonneella toistuvalla negatiivisella ajattelulla on otettu kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen mielenterveyskoulutuksen istunnoista, joilla on joko aktiivinen tietoisuuspohjainen neurofeedback tai näennäinen neurofeedback sekä kolme kuukautta tietoisuuskäytäntöä ja seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 90 riskialttiista murrosikäistä 14–21-vuotiaita on ilmoittautunut kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Kaikille osallistujille tehdään kliinisen arvioinnin lähtökohta (vierailu 1), joka toimii tärkeänä lähtötasona päivittäiselle oireiden heilahtelulle ja tietoisuusstrategioiden käytölle ennen koulutusta. Noin 1-2 viikkoa perusarviointien jälkeen kaikki osallistujat suorittavat henkilökohtaisen vierailun (vierailu 2), jossa he suorittavat lyhyen MRI-skannauksen (lepovaltion lokalisoija) ja 45 minuutin tietoisuuden koulutuksen. Mindfulness -koulutuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko aktiivisen tai huijauksen neurofeedback (n = 45 kukin ryhmä). Satunnaistaminen jaotellaan lähtötilanteen arvioinnissa saatujen tietojen avulla: biologinen sukupuoli, aikaisempi päivittäinen/lähellä päivittäistä tietoisuuskäytäntöä vähintään 8 viikkoa. Tutkimushenkilöstö, jolla ei ole osallistujayhteyttä, luo satunnaistamistaulukoita RedCapissa Alloacten osallistujille joko aktiiviseen tai näennäiseen MBNF: ään. Osallistujat ja henkilökunta pysyvät sokeina toimeksiantoon. Osallistujat suorittavat sitten toisen MRI -istunnon, joka sisältää lepovaltion skannaukset sekä aktiivisen tai näennäisen MBNF: n. Noin 1-2 viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat toiseen henkilökohtaiseen vierailuun (vierailu 3), joka sisältää tietoisuuden päivityksen ja toistaa vierailun 2. Osallistujat arvioivat hetkeksi tietoisuuskäytäntöään päivittäin kolmen kuukauden ajan lyhyen verkkokyselyn avulla. 1-, 3- ja 12 kuukauden jälkeen neurofeedback-osallistujat suorittavat itseraportoinnin ja kliinikoiden arvioidut arviot toistuvan negatiivisen ajattelun ja prodromaalisten psykiatristen oireiden koettelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Päätutkija:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-21, mukaan lukien
  • Toistuva negatiivinen ajattelu, joka on määritelty PTQ-C: ksi (<18 vuotta) tai PTQ (18-vuotias tai vanhempi) kokonaispistemäärä> 30 ja vähintään kaksi kysymystä 3 tai 4.
  • Pystyy ymmärtämään opintomenettelyjä, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Jos ikä on vähintään 18 -vuotias: pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos ikä on alle 18 vuotta: pätevä ja halukas tarjoamaan kirjallista suostumusta ja saamaan vanhemman/laillisen huoltajan, joka on pätevä ja halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pääsy mobiililaitteeseen päivittäisten kyselyarviointien suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista elinikäisistä mielenterveyshäiriöistä DSM-V-kriteereillä: psykoottiset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntaiset häiriöt, oppositiohäiriöt, käyttäytymishäiriöt, kehityshäiriöt (esim. Autismi), posttraumaattiset stressihäiriöt tai syömishäiriöt
  • Aineiden käyttöhäiriöt, kohtalainen tai vaikea viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila, epilepsia tai kohtaushäiriö, päävamma, tietoisuuden menetys> 5 minuuttia
  • MRI -vasta -aiheet (ts. Ferromagneettisten implanttien, sydämen sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen johtojen, kehon metallihiukkasten, päähän tai aikaisemman neurokirurgian, proteesien venttiilien, magneettisten hammasimplanttien klaustrofobian) läsnäolo.
  • Visuaalinen, kuulo- tai kognitiivinen heikkeneminen (IQ <80 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) perusteella, joka voi vaikeuttaa osallistumista.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa turvallisesti tutkimusprotokollaa.
  • Raskaus; Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ilmoittautumiseen
  • Henkilöt, jotka ovat hallituksen tai valtion laillisen suojan alaisuudessa (valtion osastot)
  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai kirjoittaa sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tietoisuuspohjainen neurofeedback (aktiivinen MBNF)

Osallistujat:

  • Vastaanota 45 minuutin tietoisuuskoulutus
  • Vastaanota kaksi aktiivista tietoisuuspohjaista neurofeedback-istuntoa
Käyttäytyminen: Mindfulness -koulutus
Kaikki osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin mielenterveyskoulutuksen vierailulla 2, ja virkistäjä on ennen toista MBNF-istuntoa vierailulla 3. Kliinisesti koulutettu opiskeluhenkilökunta suorittaa koulutuksen tavoitteena opettaa "henkinen huomautus". Neurofeedback-aikana harjoitetun ja työllistyneen keskeisen mielenterveystekniikan tavoitteena. Mielenterveys on tärkeä osa Vipassanaa (Insight Mindfulness -meditaatio); Sen tärkeimpiä periaatteita ovat: "keskittyminen", "aistien kokemuksen havaitseminen '' 'ei' ponnistelu 'ja" tyytyväisyys ". Erityisesti osallistujia opetetaan henkisesti merkitsemään/huomauttamaan mitä tahansa sensaatio on merkittävin aistikokemuksessaan hetkestä toiseen (esim. Näkeminen, kuulo, tunne, ajattelu). Koulutusta räätälöitään skenaarioiden tunnistamiseksi, joissa henkistä huomiota voidaan soveltaa kunkin ihmisen jokapäiväisen elämän yhteydessä, selittäen tavoitteen käyttää näitä strategioita päivittäisessä elämässä hätätilanteessa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen tietoisuuspohjainen neurofeedback (aktiivinen MBNF)
Ennen MRI -skannausta osallistujat harjoittavat henkistä huomautusta sanallistamalla henkisen etiketinsä tutkimuksen kliinisen lääkärin avulla. Osallistujat suorittavat sitten henkisen huomion hiljaisen käytännön katsellen simuloitua neurofeedback -ohjelmaa. Osallistujat koulutetaan, kunnes he tuntevat olevansa päteviä käyttämään henkistä huomiota skannerissa. Aktiivisen MBNF: n aikana (6 juoksua, 2,5 minuuttia) osallistujat käyttävät henkistä huomiota visuaalisen palautteen hallitsemiseksi. Erityisesti he yrittävät siirtää valkoisen pisteen sijaintia kohti (ylempää) punaista ympyrää ja pois (alemmasta) sinisestä ympyrästä.
Huijausvertailija: Sham Mindfulness -pohjainen neurofeedback (Sham MBNF)

Osallistujat:

  • Vastaanota 45 minuutin tietoisuuskoulutus
  • Vastaanota kaksi istuntoa huijaus neurofeedback
Käyttäytyminen: Mindfulness -koulutus
Kaikki osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin mielenterveyskoulutuksen vierailulla 2, ja virkistäjä on ennen toista MBNF-istuntoa vierailulla 3. Kliinisesti koulutettu opiskeluhenkilökunta suorittaa koulutuksen tavoitteena opettaa "henkinen huomautus". Neurofeedback-aikana harjoitetun ja työllistyneen keskeisen mielenterveystekniikan tavoitteena. Mielenterveys on tärkeä osa Vipassanaa (Insight Mindfulness -meditaatio); Sen tärkeimpiä periaatteita ovat: "keskittyminen", "aistien kokemuksen havaitseminen '' 'ei' ponnistelu 'ja" tyytyväisyys ". Erityisesti osallistujia opetetaan henkisesti merkitsemään/huomauttamaan mitä tahansa sensaatio on merkittävin aistikokemuksessaan hetkestä toiseen (esim. Näkeminen, kuulo, tunne, ajattelu). Koulutusta räätälöitään skenaarioiden tunnistamiseksi, joissa henkistä huomiota voidaan soveltaa kunkin ihmisen jokapäiväisen elämän yhteydessä, selittäen tavoitteen käyttää näitä strategioita päivittäisessä elämässä hätätilanteessa.
Käyttäytyminen: Huijauspohjainen neurofeedback
Ennen MRI -skannausta osallistujat harjoittavat henkistä huomautusta sanallistamalla henkisen etiketinsä tutkimuksen kliinisen lääkärin avulla. Osallistujat suorittavat sitten henkisen huomion hiljaisen käytännön katsellen simuloitua neurofeedback -ohjelmaa. Osallistujat koulutetaan, kunnes he tuntevat olevansa päteviä käyttämään henkistä huomiota skannerissa. Sham MBNF: n aikana osallistujat tarkastelevat visuaalista näyttöä (valkoinen piste, punainen ja sininen ympyrä), joka on uutettu aiemmin hankitusta MBNF -istunnosta. Näyttö on riippumaton aivojen aktiivisuudesta huijausolosuhteissa ja heijastaa yksinkertaisesti MBNF -ryhmän havaitsemia ärsykkeitä. Tämä varmistaa, että ryhmien osallistujat katsovat vastaavia ärsykkeitä samalla määrällä kokonaisaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan negatiivisen ajattelun muutos (RNT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sinnviä ajatuskysely-Lapsiversio (PTQ-C) on RNT: n sisällöstä riippumaton mitta, 15 kohtaa, joiden nimellisarvo on 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, melkein koskaan, joskus, usein melkein aina), jolla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin alfa = 0,95, sekä kliinisessä että ei-kliinisessä näytteessä, validoitu ja normed kliinisessä ja ei-kliinisessä asunnossa ja nuorten sidos-näytteissä, jotka ovat kliinisessä ja ei-kliinisessä ja kliinisissä näytteissä. on osoitettu ennustavan MDD: tä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman RNT: n.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Psykoottisia oireita arvioidaan käyttämällä lyhyttä psykiatrista luokitusasteikkoa (BPRS), hyvin validoitua, 18-osaa, haastattelupohjaista mittaa positiivisia ja negatiivisia psykoottisia, masennus- ja yleisiä psykiatrisia oireita, jotka ovat herkkiä hoitovaikutuksille ja sisältyy Phenxtolkitiin. Kunkin esineen pisteet ovat välillä 1 (ei läsnä) ja 7 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittavat psykoottisten oireiden suuremman vakavuuden.
2 viikkoa
Muutos masennusoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Masennusoireita arvioidaan masennusoireiden nopealla inventaariolla - (QIDS -C) 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille ja masennusoireiden nopea inventaario - nuorten versio (QIDS -A17) alle 18 -vuotiaille osallistujille. QIIDS on 17-osainen kliinikon luokiteltu asteikko, joka arvioi mielialaa, unta, ruokahalua ja itsemurha-ajatuksia. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden.
2 viikkoa
Muutos sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sosiaalista ja ammatillista toimintaa arvioidaan käyttämällä sosiaalista ja ammatillista toiminnan arviointiasteikkoa (sohvia). Se keskittyy yksinomaan yksilön sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoon, ja yksilön psykologisten oireiden yleinen vakavuus ei suoraan vaikuta siihen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, alhaisemmat pisteet osoittavat suurempia arvonalentumista.
2 viikkoa
Huolen oireiden vakavuus muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Penn State huolestuttavaa kyselylomaketta käytetään RNT: n arviointiin huolestumisen muodossa. Asteikolla on mahdollinen alue välillä 0 - 42. Vakavuusrajoitukset ovat seuraavat: normaalit (0-15), riski (3–7%: n parhaat; 16-18), kliinisesti kohonneet (ylin 2%; 19+). Alle 18 -vuotiaita osallistujia arvioidaan Penn State Water -kyselyn avulla lapsille.
2 viikkoa
Muutos märehdytysoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
RNT: tä käytetään RNT: n arviointiin masennus- ja vastetapojen arvioimiseksi RNT: n arviointiin. Asteikko on 22 kohdetta ja jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, vastaukset vaihtelevat yhdestä (melkein koskaan)-4 (melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia märehdytysvasteita.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P003611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Tiedot sisältävät tunnistamat yksittäiset potilastason tiedot ja datasanakirja. Tietojen käyttöä ehdottavien tutkijoiden on suoritettava tietojen käyttösopimus Massachusetts General Hospital -sairaalan kanssa, ja he ovat hyväksyneet institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman etiikan komitean (IEC) tai tutkimusetiikkalautakunnan (REB) kanssa, ennen kuin tietojen jakamista. Tiedot ovat saatavilla kolmen kuukauden kuluessa käsikirjoitusjulkaisusta. Tietopyynnöt on lähetettävä osoitteeseen aeevins@mgh.harvard.edu.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta käsikirjoituksen julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness -koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa