Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert neurofeedback for å redusere negativ tenking hos sjarm ungdommer (CHARMS)

10. februar 2026 oppdatert av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Effekt av nettverksbasert sanntids neurofeedback-forsterkning av mindfulness-praksis på tilbakevendende negativ tenking hos ungdommer i fare for alvorlig psykisk sykdom

Studien vil teste hypotesen om at mindfulness-basert neurofeedback (MBNF) vil forbedre repeterende negativ tenking og sosial og rollefunksjon over skam neurofeedback hos ungdommer som er utsatt for alvorlig psykisk sykdom. For å gjøre det, vil 90 ungdommer i alderen 14-21 med forhøyet repeterende negativ tenking bli registrert i en dobbeltblind randomisert klinisk studie av økter med mindfulness-trening med enten aktiv mindfulness-basert neurofeedback eller skam neurofeedback og tre måneder med mindfulness-praksis og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 ungdommer i alderen 14-21 år vil bli registrert i en dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Alle deltakerne vil gjennomgå en grunnleggende klinisk vurdering (besøk 1), som vil tjene som en viktig grunnlinje for daglig symptomsvingning og bruk av mindfulness -strategier før trening. Cirka 1-2 uker etter baseline-vurderingene, vil alle deltakerne fullføre et personlig besøk (besøk 2) der de vil fullføre en kort MR-skanning (Resting State Localizer) og en 45-minutters mindfulness-trening. Etter mindfulness -trening vil deltakerne bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten aktiv eller skam neurofeedback (n = 45 hver gruppe). Randomisering vil bli stratifisert ved informasjon oppnådd ved baseline -vurderingen: biologisk kjønn, tidligere daglig/nær daglig mindfulness -praksis i 8 uker eller mer. En studieansatt uten deltakerkontakt vil lage randomiseringstabeller i REDCAP til alloacte -deltakere til enten aktive eller skamm MBNF. Deltakere og ansatte vil forbli blendet for tildeling. Deltakerne vil deretter fullføre en annen MR -økt som vil omfatte hvilestatusskanninger, så vel som den aktive eller skam -MBNF. Cirka 1-2 uker senere vil deltakerne komme tilbake for et annet besøk (besøk 3) som inkluderer en mindfulness-oppfriskning og gjentar prosedyrene for besøk 2. Deltakerne vil kort rangere deres mindfulness-praksis daglig i tre måneder ved å bruke en kort, online undersøkelse. Ved 1-, 3- og 12-måneders etter neurofeedback vil deltakerne fullføre selvrapport og kliniker-vurderte vurderinger for å undersøke repeterende negativ tenking og prodromale psykiatriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Hovedetterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 14-21, inkluderende
  • Gjentagende negativ tenking, definert som PTQ-C (<18 år) eller PTQ (18 år eller eldre) total score> 30 og minst to spørsmål scoret 3 eller 4.
  • I stand til å forstå studieprosedyrer, lese og skrive på engelsk
  • Hvis alderen er 18 år eller eldre: kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hvis alderen er mindre enn 18 år: kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke og ha en forelder/verge som er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgang til en mobil enhet for å fullføre daglige undersøkelsesvurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver av de følgende levetid på psykiske helseforstyrrelser ved DSM-V-kriterier: psykotiske lidelser, angstlidelse, bipolar lidelse, opposisjonell trassende lidelse, atferdsforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse (f.eks. Autisme), posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse (f.eks. Autisme), posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse
  • Rusbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig de siste seks månedene.
  • Ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, hodeskade, tap av bevissthet> 5 minutter
  • MR kontraindikasjoner (dvs. Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater, hjertepacemaker eller pacemaker ledninger, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klemmer i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protesehjerteventiler, magnetiske tannimplantater klaustrofobi).
  • Visuell, auditiv eller kognitiv svikt (IQ <80 basert på Wechsler forkortet intelligensskala (WASI)) som kan gjøre det vanskelig å delta.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kunne følge trygt til studieprotokollen.
  • Svangerskap; En negativ graviditetstest er nødvendig ved påmelding
  • Personer som er under lovlig beskyttelse av regjeringen eller staten (avdelinger i staten)
  • Manglende evne til å snakke, lese eller skrive engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv mindfulness-basert neurofeedback (aktiv MBNF)

Deltakerne vil:

  • Motta en 45-minutters mindfulness-trening
  • Motta to økter med aktiv mindfulness-basert neurofeedback
Atferdsmessig: Mindfulness -trening
Alle deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters mindfulness-trening på Visit 2, med en oppfriskning før den andre MBNF-økten på Visit 3. klinisk trent studiepersonalet vil gjennomføre opplæringen med sikte på å undervise "mental notering", en kjernen mindfulness-teknikk som skal praktiseres og brukes under neurofeedback. Mental notering er en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness -meditasjon); Dets sentrale prinsipper inkluderer: "konsentrasjon", "å observere sanseopplevelse," "ikke" innsats "" og "tilfredshet". Spesifikt vil deltakerne bli lært å mentalt merke/merk uansett sensasjon som er mest fremtredende i sin sanseopplevelse fra øyeblikk til øyeblikk (f.eks. Å se, høre, føle, tenke). Opplæring vil bli tilpasset for å identifisere scenarier der mental notering kan brukes i sammenheng med hver persons dagligliv, og forklare målet om å bruke disse strategiene for å håndtere nød i dagliglivet.
Atferdsmessig: Aktiv mindfulness-basert neurofeedback (aktiv MBNF)
Før MR -skanningen vil deltakerne øve på mental merknad ved å verbalisere deres mentale etikett med studieklinikeren som gir tilbakemelding. Deltakerne vil da fullføre en stille praksis med mental bemerker mens de ser simulert neurofeedback. Deltakerne vil bli opplært til de føler seg kompetente til å bruke mental notering i skanneren. I løpet av aktiv MBNF (6 løp, 2,5 minutter hver), vil deltakerne bruke mental notering med sikte på å kontrollere visuell tilbakemelding. Spesielt vil de forsøke å flytte plasseringen av den hvite prikken mot den (øvre) røde sirkelen og vekk fra den (nedre) blå sirkelen.
Sham-komparator: Sham Mindfulness-Based Neurofeedback (Sham MBNF)

Deltakerne vil:

  • Motta en 45-minutters mindfulness-trening
  • Motta to økter med sham neurofeedback
Atferdsmessig: Mindfulness -trening
Alle deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters mindfulness-trening på Visit 2, med en oppfriskning før den andre MBNF-økten på Visit 3. klinisk trent studiepersonalet vil gjennomføre opplæringen med sikte på å undervise "mental notering", en kjernen mindfulness-teknikk som skal praktiseres og brukes under neurofeedback. Mental notering er en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness -meditasjon); Dets sentrale prinsipper inkluderer: "konsentrasjon", "å observere sanseopplevelse," "ikke" innsats "" og "tilfredshet". Spesifikt vil deltakerne bli lært å mentalt merke/merk uansett sensasjon som er mest fremtredende i sin sanseopplevelse fra øyeblikk til øyeblikk (f.eks. Å se, høre, føle, tenke). Opplæring vil bli tilpasset for å identifisere scenarier der mental notering kan brukes i sammenheng med hver persons dagligliv, og forklare målet om å bruke disse strategiene for å håndtere nød i dagliglivet.
Atferdsmessig: Sham Mindfulness-basert neurofeedback
Før MR -skanningen vil deltakerne øve på mental merknad ved å verbalisere deres mentale etikett med studieklinikeren som gir tilbakemelding. Deltakerne vil da fullføre en stille praksis med mental bemerker mens de ser simulert neurofeedback. Deltakerne vil bli opplært til de føler seg kompetente til å bruke mental notering i skanneren. Under Sham MBNF vil deltakerne se en visuell skjerm (hvit prikk, røde og blå sirkler) utvunnet fra en tidligere anskaffet MBNF -økt. Displayet vil være uavhengig av hjerneaktivitet i SHAM -tilstand og vil ganske enkelt speile stimuli som er observert av de i MBNF -gruppen. Dette sikrer at deltakere på tvers av grupper ser på tilsvarende stimuli for samme mengde total tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterende negativ tenking (RNT)
Tidsramme: 2 uker
Perserverende tenkende spørreskjema-Child Version (PTQ-C), er et innholdsuavhengig mål på RNT, med 15 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid), med utmerket intern konsistens, Cronbachs alfa = 0,95, vært i klinisk og ikke-unge og ikke-kliniske prøver, var den ene kliniske og ikke-kliniske og unge prøver som en klinisk forskningsutvidt og ikke-klinisk. vist å forutsi MDD. Høyere score indikerer større RNT.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykotisk symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved bruk av den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS), et godt validert, 18-element, intervjubasert mål av positive og negative psykotiske, depressive og generelle psykiatriske symptomer som er følsomme for behandlingseffekter og er inkludert i fenxtroullit. Poeng for hvert element varierer fra 1 (ikke til stede) og 7 (ekstremt alvorlig). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer.
2 uker
Endring i depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hurtigbeholdning av depressive symptomer - (QIDS -C) for deltakere i alderen 18 år og eldre og den raske varen av depressive symptomer - ungdomsversjon (QIDS -A17) for deltakere under 18 år. QID-ene er en 17-element kliniker-vurdert skala som vurderer humør, søvn, appetitt og selvmordstanker. Høyere score indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
2 uker
Endring i sosial og yrkesfunksjon
Tidsramme: 2 uker
Sosial og yrkesfunksjon vil bli vurdert ved bruk av den sosiale og yrkesfunksjonelle vurderingsskalaen (SOFA). Det fokuserer utelukkende på individets nivå av sosial og yrkesfunksjon og blir ikke direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. Poengene varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer større nivåer av svekkelse.
2 uker
Endring i bekymringssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Penn State bekymringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere RNT i form av bekymring. Skalaen har et mulig rekkevidde fra 0 til 42. Alvorlighetsgraden er som følger: normal (0-15), i fare (topp 3-7%; 16-18), klinisk forhøyet (topp 2%; 19+). Deltakere under 18 år vil bli vurdert ved bruk av Penn State bekymringsspørreskjema for barn.
2 uker
Endring i drøvtyggingssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Rumination Response Scale (RRS) vil bli brukt til å vurdere RNT i form av depressivt innhold og responsstiler for depresjon. Skalaen er 22 elementer, og hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). Høyere score indikerer mer alvorlige drøvtyggende svar.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige på forespørsel. Data vil omfatte avidentifiserte individuelle data på pasientnivå og en dataordbok. Etterforskere som foreslår å bruke dataene, må utføre en databrukavtale med Massachusetts General Hospital og ha godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), når det gjelder data, før data deles. Data vil være tilgjengelige innen tre måneder etter manuskriptpublikasjonen. Forespørsler om data skal sendes til aeevins@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publikasjon av manuskript.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Repeterende negativ tenkning

Kliniske studier på Mindfulness -trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere