Éberség-alapú neurofeedback a negatív gondolkodás csökkentése érdekében a varázsa serdülőkben (CHARMS)
2026. február 10. frissítette: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
A hálózati alapú valós idejű neurofeedback-e-éberség-gyakorlat hatása az ismétlődő negatív gondolkodásra a súlyos mentális betegség veszélyeztetett serdülőknél
A tanulmány teszteli azt a hipotézist, miszerint az éberség-alapú neurofeedback (MBNF) javítja az ismétlődő negatív gondolkodást, valamint a társadalmi és szerepet, amely a súlyos mentális betegségek veszélyeztetett serdülőknek a hamis neurofeedback-ek felett működik.
Ehhez 90 14-21 éves serdülőkor az emelkedett ismétlődő negatív gondolkodással beiratkoznak egy kettős vak randomizált klinikai vizsgálatba az éberség edzések során, akár aktív, éberség-alapú neurofeedback-rel, akár az ál-neurofeedback-rel, valamint három hónapos éberségi gyakorlatkal és nyomon követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Körülbelül 90 kockázati serdülőkor, 14–21 éves korban vesznek részt egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatba.
Minden résztvevő kiindulási klinikai értékelésen megy keresztül (1. látogatás), amely fontos kiindulási alapként szolgál a napi tünetek ingadozásához és az éberségi stratégiák alkalmazásához az edzés előtt.
Körülbelül 1-2 héttel a kiindulási értékelés után minden résztvevő személyes látogatást (2. látogatást) végez, amelyben rövid MRI-vizsgálatot (pihenő állami lokalizátor) és egy 45 perces éberségi képzést készít.
A figyelemfelkeltő képzés után a résztvevőket 1: 1 arányban randomizálják, hogy aktív vagy ál -neurofeedback -t kapjanak (n = 45 minden csoport).
A randomizációt az alapértékelés során kapott információkkal rétegezzük: biológiai nem, korábbi napi/közel napi figyelemfelkeltő gyakorlat legalább 8 hétig.
Egy tanulmányi alkalmazott, akinek nincs résztvevői kapcsolata, randomizációs táblákat hoz létre a RedCAP -ban az Alloacte résztvevőinek, akár aktív, akár ál -MBNF -hez.
A résztvevők és az alkalmazottak vakok maradnak a megbízáshoz.
A résztvevők ezután befejeznek egy újabb MRI -ülést, amely magában foglalja a pihenő állami szkenneléseket, valamint az aktív vagy ál -MBNF -et.
Körülbelül 1-2 héttel később a résztvevők visszatérnek egy újabb személyes látogatásra (3. látogatás), amely magában foglalja a figyelemfelkeltő frissítést, és megismétli a látogatás eljárásait. A résztvevők röviden röviden értékelik a tudatosság gyakorlatát három hónapig egy rövid, online felmérés segítségével.
A neurofeedback utáni 1-, 3- és 12 hónapos időszakban a résztvevők befejezik az önjelentést és a klinikusok által besorolású értékeléseket az ismétlődő negatív gondolkodás és a prodromális pszichiátriai tünetek vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Jashinski, MSW
- Telefonszám: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Kutatásvezető:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonszám: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 14-21 éves korú, befogadó
- A visszatérő negatív gondolkodás, amelyet PTQ-C (<18 év) vagy PTQ (18 éves vagy annál idősebb) pontszámmal definiálnak, a teljes pontszám> 30, és legalább két kérdés 3 vagy 4 pontszámot kapott.
- Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, olvasni és írni angolul
- Ha az életkor 18 éves vagy annál idősebb: kompetens és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
- Ha az életkor kevesebb, mint 18 év: kompetens és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, és rendelkezzen egy szülő/törvényes gyámmal, aki kompetens és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
- Hozzáférés egy mobil eszközhöz a napi felmérési értékelések kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- A DSM-V kritériumok által a következő élethosszig tartó mentálhigiénés rendellenességek bármelyike: pszichotikus rendellenességek, szorongásos rendellenesség, bipoláris rendellenesség, ellenzéki dacolási rendellenesség, magatartási rendellenesség, fejlődési rendellenesség (például autizmus), poszt-traumás stressz rendellenesség vagy étkezési rendellenesség
- Anyaghasználati rendellenesség, mérsékelt vagy súlyos az elmúlt hat hónapban.
- Instabil orvosi vagy idegrendszeri állapot, epilepszia vagy rohambetegség, fejsérülés, tudatosságvesztés> 5 perc
- MRI ellenjavallatok (azaz A ferromágneses implantátumok, a szívritmus -szabályozó vagy a pacemaker vezetékek, a test fémrészecskéi, a fejben lévő érrendszeri klipek vagy az előző idegsebészet, a protézis szívszelepek, a mágneses fogászati implantátumok klaustrofóbia jelenléte) jelenléte.
- Vizuális, hallás- vagy kognitív károsodás (IQ <80 A Wechsler rövidített intelligencia skála (WASI) alapján), amely megnehezítheti a részvételt.
- Bármely olyan állapot vagy helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő biztonságosan betarthassa a vizsgálati protokollot.
- Terhesség; Negatív terhességi tesztre van szükség a beiratkozáskor
- Azok a személyek, akik a kormány vagy az állam jogi védelme alatt állnak (az állam osztálya)
- Képtelenség folyékonyan beszélni, olvasni vagy angolul írni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív éberség-alapú neurofeedback (aktív MBNF)
A résztvevők megteszik:
|
Minden résztvevő egyetlen 45 perces éberségi képzést fog befejezni a 2. látogatáskor, egy frissítővel a 3. látogatáson a második MBNF ülést megelőzően. A klinikailag képzett tanulmányi személyzet a képzést a „mentális megjegyzés” tanításával végzi, amelynek alapvető figyelemfelkeltő technikája van, amelyet gyakorolni kell és alkalmazni kell a neurofeedback során.
A mentális megjegyzés a Vipassana fő alkotóeleme (Insight Mindfulness Meditation); Legfontosabb alapelvei a következők: "Koncentráció", "szenzoros élmény megfigyelése", "" nem „erőfeszítés” és „elégedettség”. Specifikus módon a résztvevőket arra tanítják, hogy mentálisan címkézzék/jegyezzék meg, hogy minden szenzáció a pillanatról pillanatra legszembetűnőbb (például látás, hallás, érzés, gondolkodás).
A képzést személyre szabják a forgatókönyvek azonosítása érdekében, amelyekben a mentális megjegyzés alkalmazható minden egyes ember mindennapi életében, magyarázva azt a célt, hogy ezeket a stratégiákat a mindennapi életben a szorongás kezelésére használja.
Az MRI -vizsgálat előtt a résztvevők gyakorolják a mentális megjegyzést azáltal, hogy mentális címkéjüket verbalizálják a vizsgálati klinikusnak, aki visszajelzést ad.
A résztvevők ezután a szimulált neurofeedback megtekintése közben elvégzik a mentális megjegyzés csendes gyakorlatát.
A résztvevőket mindaddig képzik, amíg a szkennerben a mentális megjegyzés felhasználására képesek lesznek.
Az aktív MBNF (6 futás, mindegyik 2,5 perc) során a résztvevők mentális megjegyzést használnak a vizuális visszacsatolás ellenőrzése céljából.
Pontosabban, megpróbálják a fehér pont helyzetét a (felső) piros kör felé mozgatni, és távol az (alsó) kék körtől.
|
|
Sham Comparator: A szégyentelenség alapú neurofeedback (SHAM MBNF)
A résztvevők megteszik:
|
Minden résztvevő egyetlen 45 perces éberségi képzést fog befejezni a 2. látogatáskor, egy frissítővel a 3. látogatáson a második MBNF ülést megelőzően. A klinikailag képzett tanulmányi személyzet a képzést a „mentális megjegyzés” tanításával végzi, amelynek alapvető figyelemfelkeltő technikája van, amelyet gyakorolni kell és alkalmazni kell a neurofeedback során.
A mentális megjegyzés a Vipassana fő alkotóeleme (Insight Mindfulness Meditation); Legfontosabb alapelvei a következők: "Koncentráció", "szenzoros élmény megfigyelése", "" nem „erőfeszítés” és „elégedettség”. Specifikus módon a résztvevőket arra tanítják, hogy mentálisan címkézzék/jegyezzék meg, hogy minden szenzáció a pillanatról pillanatra legszembetűnőbb (például látás, hallás, érzés, gondolkodás).
A képzést személyre szabják a forgatókönyvek azonosítása érdekében, amelyekben a mentális megjegyzés alkalmazható minden egyes ember mindennapi életében, magyarázva azt a célt, hogy ezeket a stratégiákat a mindennapi életben a szorongás kezelésére használja.
Az MRI -vizsgálat előtt a résztvevők gyakorolják a mentális megjegyzést azáltal, hogy mentális címkéjüket verbalizálják a vizsgálati klinikusnak, aki visszajelzést ad.
A résztvevők ezután a szimulált neurofeedback megtekintése közben elvégzik a mentális megjegyzés csendes gyakorlatát.
A résztvevőket mindaddig képzik, amíg a szkennerben a mentális megjegyzés felhasználására képesek lesznek.
A SHAM MBNF során a résztvevők egy korábban megszerzett MBNF -munkamenetből kinyertek egy vizuális kijelzőt (fehér pont, piros és kék körök).
A kijelző független lesz az agyi aktivitástól szégyenteljes állapotban, és egyszerűen tükrözi az MBNF csoportban megfigyelt ingereket.
Ez biztosítja, hogy a csoportok közötti résztvevők ugyanolyan időtartamra nézzék meg az ekvivalens ingert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ismétlődő negatív gondolkodásban (RNT)
Időkeret: 2 hét
|
A kitartó gondolkodás kérdőív-gyermek verziója (PTQ-C), egy RNT tartalomfüggetlen mérése, 15 elemmel, 5 pontos skálán (soha, szinte soha, néha, gyakran, szinte mindig), kiváló belső konzisztenciával, a Cronbach alfa = 0,95, mind klinikai, mind nem klinikai mintákban, érvényesített és normál módon érvényesítették és normál módon érvényesítették a klinikai és nem klinikai adolektikus mintákat, mind a klinikai, mind a klinikai mintákat, érvényesítették és normál módon érvényesítették a klinikai és nem klinikai mintákat. Kimutatták, hogy megjósolja az MDD -t.
A magasabb pontszámok nagyobb RNT -t jelölnek.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichotikus tünetek súlyosságában
Időkeret: 2 hét
|
A pszichotikus tüneteket a rövid pszichiátriai besorolási skála (BPRS), egy jól validált, 18 elemből álló, interjúalapú pozitív és negatív pszichotikus, depressziós és általános pszichiátriai tünetek felhasználásával kell megvizsgálni, amelyek érzékenyek a kezelési hatásokra, és belefoglalják a Phenxtoolkitbe.
Az egyes tételek pontszáma 1 (nincs jelen) és 7 (rendkívül súlyos).
A magasabb pontszámok a pszichotikus tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
2 hét
|
|
Változás a depressziós tünetek súlyosságában
Időkeret: 2 hét
|
A depressziós tüneteket a depressziós tünetek - (QIDS -C) - a 18 éves vagy annál idősebb résztvevők - gyors leltárával, valamint a depressziós tünetek gyors leltárával - serdülőkori változat (QIDS -A17) alapján értékelik a 18 év alatti résztvevők számára.
A QIDS egy 17 elemből álló klinikus besorolású skála, amely felméri a hangulatot, az alvást, az étvágyat és az öngyilkossági gondolatokat.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
2 hét
|
|
Változás a társadalmi és foglalkozási működésben
Időkeret: 2 hét
|
A társadalmi és foglalkozási működést a társadalmi és foglalkozási funkciós értékelési skála (SOFA) felhasználásával kell értékelni.
Kizárólag az egyén társadalmi és foglalkozási működésének szintjére összpontosít, és ezt nem befolyásolja közvetlenül az egyén pszichológiai tüneteinek általános súlyossága.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok a nagyobb károsodási szintet jelzik.
|
2 hét
|
|
Az aggodalom tünetének súlyosságának változása
Időkeret: 2 hét
|
A Penn State aggodalomra ad okot a RNT felmérésére aggodalom formájában kell felmérni.
A skála lehetséges tartománya 0 és 42 között van.
A súlyossági küszöbök a következők: Normál (0-15), kockázattal (felső 3-7%; 16-18), klinikailag megemelkedett (top 2%; 19+).
A 18 évesnél fiatalabb résztvevőket a Penn State Away Award kérdőív segítségével értékelik.
|
2 hét
|
|
Változás a kérődzési tünet súlyosságában
Időkeret: 2 hét
|
A kérődzési válasz skálát (RRS) az RNT felmérésére fogják használni depressziós tartalom és a depresszió reagálási stílusai formájában.
A skála 22 tétel, és minden elem négypontos Likert-skálán van besorolva, a válaszok 1 (szinte soha) és 4 (szinte mindig).
A magasabb pontszámok súlyosabb kérődzési válaszokat jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P003611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Az adatok tartalmazzák az azonosított egyéni betegszintű adatokat és egy adatszótárt.
Az adatok felhasználására javasolt nyomozóknak adathasználati megállapodást kell végrehajtaniuk a Massachusetts Általános Kórházmal, és jóváhagyással kell rendelkezniük egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) részéről, az adatok megosztása előtt.
Az adatok a kézirat közzétételétől számított három hónapon belül elérhetők.
Az adatkéréseket el kell küldeni az aeevins@mgh.harvard.edu címre.
IPD megosztási időkeret
3 hónapig kezdődik, és a kézirat közzétételét követő 5 év véget ér.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .