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Neurofeedback baseado em atenção plena para reduzir o pensamento negativo em encantos adolescentes (CHARMS)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Efeito do aumento de neurofeedback em tempo real baseado em rede na prática da atenção plena sobre o pensamento negativo recorrente em adolescentes em risco de doença mental grave

O estudo testará a hipótese de que o neurofeedback baseado em atenção plena (MBNF) melhorará o pensamento negativo repetitivo e o funcionamento social e de função sobre o neurofeedback simulado em adolescentes em risco de doenças mentais graves. Para fazer isso, 90 adolescentes de 14 a 21 anos com pensamento negativo repetitivo elevados serão inscritos em um ensaio clínico randomizado duplo-cego de sessões de treinamento de atenção plena, com neurofeedback ativo baseado em mente ou neurofeedback simulado e três meses de prática e acompanhamento da atenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 90 adolescentes em risco de 14 a 21 anos serão inscritos em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Todos os participantes passarão por uma avaliação clínica da linha de base (visita 1), que servirá como uma linha de base importante para a flutuação diária dos sintomas e o uso de estratégias de atenção plena antes do treinamento. Aproximadamente 1-2 semanas após as avaliações da linha de base, todos os participantes concluirão uma visita pessoal (visita 2), na qual concluirão uma breve varredura de ressonância magnética (localizador de estado em repouso) e um treinamento de 45 minutos de atenção. Após o treinamento da atenção plena, os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber neurofeedback ativo ou simulado (n = 45 cada grupo). A randomização será estratificada por informações obtidas na avaliação da linha de base: sexo biológico, prática diária prévia/quase diária por 8 semanas ou mais. Um membro da equipe de estudo sem contato com participante criará tabelas de randomização no RedCap para os participantes do Alloacte para MBNF ativo ou sham. Os participantes e a equipe permanecerão cegos para a tarefa. Os participantes concluirão outra sessão de ressonância magnética que incluirá varreduras de estado de repouso, bem como o MBNF ativo ou sham. Aproximadamente 1-2 semanas depois, os participantes retornarão para outra visita pessoal (visita 3) que inclui uma atualização da atenção plena e repete os procedimentos da visita 2. Os participantes avaliarão brevemente sua prática de atenção plena diariamente por três meses usando uma pesquisa on-line breve. Em 1, 3 e 12 meses após o neurofeedback, os participantes concluirão avaliações de autorrelato e clínico para investigar o pensamento negativo repetitivo e os sintomas psiquiátricos prodrômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Investigador principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades 14-21, inclusive
  • O pensamento negativo recorrente, definido como PTQ-C (<18 anos) ou PTQ (18 anos ou mais) de pontuação total> 30 e pelo menos duas perguntas marcaram 3 ou 4.
  • Capaz de entender os procedimentos de estudo, ler e escrever em inglês
  • Se a idade for de 18 anos ou mais: competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Se a idade for inferior a 18 anos: competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e ter um pai/responsável legal que seja competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Acesso a um dispositivo móvel para concluir as avaliações diárias de pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes distúrbios de saúde mental da vida por critérios DSM-V: distúrbios psicóticos, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, transtorno desafiador de oposição, transtorno de conduta, transtorno de desenvolvimento (por exemplo, autismo), transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno alimentar
  • Transtorno do uso de substâncias, moderado ou grave nos últimos seis meses.
  • Condição médica ou neurológica instável, epilepsia ou transtorno de convulsões, lesão na cabeça, perda de consciência> 5 minutos
  • Contra -indicações de ressonância magnética (ou seja, Presença de implantes ferromagnéticos, marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, implantes dentários magnéticos claustrofobia).
  • Desenho visual, auditivo ou cognitivo (QI <80 com base na escala de inteligência abreviada de Wechsler (WASI)) que pode dificultar a participação.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o participante pudesse aderir com segurança ao protocolo de estudo.
  • Gravidez; É necessário um teste de gravidez negativo na inscrição
  • Indivíduos que estão sob a proteção legal do governo ou estado (enfermarias do estado)
  • Incapacidade de falar, ler ou escrever inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback baseado em atenção plena ativa (MBNF ativo)

Os participantes irão:

  • Receba um treinamento de 45 minutos de atenção plena
  • Receba duas sessões de neurofeedback baseado em atenção ativa
Comportamental: Treinamento da atenção plena
Todos os participantes concluirão um único treinamento de 45 minutos na Mindfulness na visita 2, com uma atualização antes da segunda sessão do MBNF na visita 3. A equipe de estudo clinicamente treinada conduzirá o treinamento com o objetivo de ensinar "anotação mental", uma técnica de atenção básica a ser praticada e empregada durante o neurofeedback. A notificação mental é um componente importante do Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Seus princípios principais incluem: "Concentração", "Observando a experiência sensorial," "não" esforçando -se "e" contentamento ". Especificamente, os participantes serão ensinados a rotular/observar mentalmente qualquer sensação que seja mais proeminente em sua experiência sensorial de momento a momento (por exemplo, ver, ouvir, sentir, sentir pensamento). O treinamento será personalizado para identificar cenários nos quais a anotação mental pode ser aplicada no contexto da vida cotidiana de cada pessoa, explicando o objetivo de usar essas estratégias para gerenciar o sofrimento na vida cotidiana.
Comportamental: Neurofeedback baseado em atenção plena ativa (MBNF ativo)
Antes da ressonância magnética, os participantes praticarão a anotação mental verbalizando seu rótulo mental com o clínico de estudo que fornece feedback. Os participantes concluirão uma prática silenciosa de anotação mental enquanto visualiza o neurofeedback simulado. Os participantes serão treinados até se sentirem competentes para usar a anotação mental no scanner. Durante o MBNF ativo (6 corridas, 2,5 minutos cada), os participantes usarão a anotação mental com o objetivo de controlar o feedback visual. Especificamente, eles tentarão mover a posição do ponto branco em direção ao círculo vermelho (superior) e para longe do círculo azul (inferior).
Comparador Falso: Neurofeedback baseado em Mindfulness (Sham MBNF)

Os participantes irão:

  • Receba um treinamento de 45 minutos de atenção plena
  • Receba duas sessões de neurofeedback sham
Comportamental: Treinamento da atenção plena
Todos os participantes concluirão um único treinamento de 45 minutos na Mindfulness na visita 2, com uma atualização antes da segunda sessão do MBNF na visita 3. A equipe de estudo clinicamente treinada conduzirá o treinamento com o objetivo de ensinar "anotação mental", uma técnica de atenção básica a ser praticada e empregada durante o neurofeedback. A notificação mental é um componente importante do Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Seus princípios principais incluem: "Concentração", "Observando a experiência sensorial," "não" esforçando -se "e" contentamento ". Especificamente, os participantes serão ensinados a rotular/observar mentalmente qualquer sensação que seja mais proeminente em sua experiência sensorial de momento a momento (por exemplo, ver, ouvir, sentir, sentir pensamento). O treinamento será personalizado para identificar cenários nos quais a anotação mental pode ser aplicada no contexto da vida cotidiana de cada pessoa, explicando o objetivo de usar essas estratégias para gerenciar o sofrimento na vida cotidiana.
Comportamental: Neurofeedback baseado em Mindfulness
Antes da ressonância magnética, os participantes praticarão a anotação mental verbalizando seu rótulo mental com o clínico de estudo que fornece feedback. Os participantes concluirão uma prática silenciosa de anotação mental enquanto visualiza o neurofeedback simulado. Os participantes serão treinados até se sentirem competentes para usar a anotação mental no scanner. Durante o MBNF sham, os participantes visualizarão uma tela visual (ponto branco, círculos vermelhos e azuis) extraídos de uma sessão MBNF adquirida anteriormente. A tela será independente da atividade cerebral na condição simulada e simplesmente espelhará os estímulos observados pelos que no grupo MBNF. Isso garante que os participantes dos grupos estejam vendo estímulos equivalentes pela mesma quantidade de tempo total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pensamento negativo repetitivo (RNT)
Prazo: 2 semanas
Questionário de pensamento perseverente-versão infantil (PTQ-C), é uma medida independente de RNT, com 15 itens, classificados em uma escala de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, com frequência, quase sempre), com excelente consistência interna, alfa de cronbach e 0,95, que não é um adulto cronista e não-clínico e não-clínico e não-clínico e não-gental, o sum-gntina e o súmico e o adulto não-clínico e o adulto não-clínico e o adulto do clínico e do clínico não-clínico, o valores e o norma. demonstrou prever MDD. Pontuações mais altas indicam maior RNT.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade psicótica dos sintomas
Prazo: 2 semanas
Os sintomas psicóticos serão avaliados usando a breve escala de classificação psiquiátrica (BPRS), uma medida bem validada, de 18 itens, baseada em entrevista, de sintomas psiquiátricos positivos e negativos e positivos, depressivos e gerais, sensíveis aos efeitos do tratamento e incluídos no Phenxtoolkit. As pontuações para cada item variam de 1 (não presente) e 7 (extremamente grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas psicóticos.
2 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo inventário rápido de sintomas depressivos - (QIDS -C) para participantes com 18 anos ou mais e pelo inventário rápido de sintomas depressivos - versão adolescente (QIDS -A17) para participantes com menos de 18 anos. O QIDS é uma escala classificada em 17 itens que avalia humor, sono, apetite e ideação suicida. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
2 semanas
Mudança no funcionamento social e ocupacional
Prazo: 2 semanas
O funcionamento social e ocupacional será avaliado usando a Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAs). Ele se concentra exclusivamente no nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo e não é diretamente influenciado pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maiores níveis de comprometimento.
2 semanas
Mudança na preocupação Severidade dos sintomas
Prazo: 2 semanas
O Questionário de Preocupação de Penn State será usado para avaliar o RNT na forma de preocupação. A escala possui uma faixa possível de 0 a 42. Os pontos de corte de gravidade são os seguintes: Normal (0-15), em risco (3-7%superior; 16-18), clinicamente elevado (2%superior; 19+). Os participantes com menos de 18 anos serão avaliados usando o Questionário de Preocupação da Penn State para crianças.
2 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas de ruminação
Prazo: 2 semanas
A Escala de Resposta à Ruminação (RRS) será usada para avaliar o RNT na forma de conteúdo depressivo e estilos de resposta para a depressão. A escala é de 22 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). Pontuações mais altas indicam respostas mais graves de ruminação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P003611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação. Os dados incluirão dados individuais de nível de paciente e um dicionário de dados. Os investigadores que propõem usar os dados devem executar um contrato de uso de dados com o Hospital Geral de Massachusetts e ter aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável, antes que os dados sejam compartilhados. Os dados estarão disponíveis dentro de três meses após a publicação do manuscrito. Os pedidos de dados devem ser enviados para aeevins@mgh.harvard.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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