Mindfulness-baserad neurofeedback för att minska negativt tänkande hos ungdomar i charm (CHARMS)
10 februari 2026 uppdaterad av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Effekt av nätverksbaserad realtid Neurofeedback-förstärkning av mindfulness-praxis på återkommande negativt tänkande hos ungdomar i riskzonen för allvarlig psykisk sjukdom
Studien kommer att testa hypotesen att mindfulness-baserad neurofeedback (MBNF) kommer att förbättra repetitivt negativt tänkande och socialt och rollfunktion över skam neurofeedback hos ungdomar i riskzonen för allvarlig psykisk sjukdom.
För att göra det kommer 90 ungdomar i åldrarna 14-21 med förhöjt repetitivt negativt tänkande att registreras i en dubbelblind randomiserad klinisk prövning av sessioner av mindfulness-träning med antingen aktiv mindfulness-baserad neurofeedback eller skam neurofeedback och tre månaders mindfulness-övning och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Cirka 90 ungdomar i riskzonen i åldrarna 14-21 år kommer att registreras i en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk baslinjebedömning (besök 1), som kommer att fungera som en viktig baslinje för dagliga symtomfluktuationer och användning av mindfulness -strategier före träning.
Cirka 1-2 veckor efter baslinjebedömningarna kommer alla deltagare att genomföra ett personbesök (besök 2) där de kommer att slutföra en kort MR-skanning (Resting State Localizer) och en 45-minuters mindfulness-utbildning.
Efter mindfulness -träningen kommer deltagarna att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande för att få antingen aktiv eller skam neurofeedback (n = 45 varje grupp).
Randomisering kommer att stratifieras genom information som erhållits vid basbedömningen: Biologiskt kön, tidigare dagligen/nära daglig mindfulness -övning i 8 veckor eller mer.
En studiepersonal utan deltagarkontakt kommer att skapa randomiseringstabeller i Redcap till Alloacte -deltagare till antingen aktiva eller skam MBNF.
Deltagare och personal kommer att förbli blinda för uppdrag.
Deltagarna kommer sedan att slutföra ytterligare en MR -session vad som kommer att inkludera vilande tillståndskanningar samt den aktiva eller skam MBNF.
Cirka 1-2 veckor senare kommer deltagarna att återvända till ytterligare ett personligt besök (besök 3) som inkluderar en mindfulness-uppfriskare och upprepar procedurerna för besök 2. Deltagarna kommer kort att betygsätta sin mindfulness-öva dagligen i tre månader med en kort, onlineundersökning.
Vid 1-, 3- och 12-månaders efter neurofeedback kommer deltagarna att genomföra självrapport och kliniker-rankade bedömningar för att undersöka repetitivt negativt tänkande och prodromala psykiatriska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Huvudutredare:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldrarna 14-21, inklusive
- Återkommande negativt tänkande, definierat som PTQ-C (<18 år) eller PTQ (18 år eller äldre) total poäng> 30 och minst två frågor som fick 3 eller 4.
- Kunna förstå studieprocedurer, läsa och skriva på engelska
- Om åldern är 18 år eller äldre: kompetent och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Om ålder är mindre än 18 år: kompetent och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och ha en förälder/juridisk vårdnadshavare som är kompetent och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Tillgång till en mobil enhet för att slutföra dagliga undersökningar
Uteslutningskriterier:
- Någon av följande livslängd för psykisk hälsa efter DSM-V-kriterier: psykotiska störningar, ångeststörning, bipolär störning, oppositionell trassande störning, uppförandestörning, utvecklingsstörning (t.ex. autism), posttraumatisk stressstörning eller ätstörning eller ätstörning
- Ämnesanvändningsstörning, måttlig eller allvarlig under de senaste sex månaderna.
- Instabilt medicinskt eller neurologiskt tillstånd, epilepsi eller anfallsstörning, huvudskada, medvetenhetsförlust> 5 minuter
- MR -kontraindikationer (dvs. Närvaro av ferromagnetiska implantat, hjärtpacemaker eller pacemaker ledningar, metalliska partiklar i kroppen, vaskulära klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi, proteshjärtventiler, magnetiska tandimplantat klaustrofobi).
- Visuell, hörsel eller kognitiv nedsättning (IQ <80 baserat på Wechsler förkortat intelligensskala (WASI)) som kan göra det svårt att delta.
- Alla tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna hålla sig säkert till studieprotokollet.
- Graviditet; Ett negativt graviditetstest krävs vid anmälan
- Individer som är under det rättsliga skyddet av regeringen eller staten (statens avdelningar)
- Oförmåga att tala, läsa eller skriva engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv mindfulness-baserad neurofeedback (aktiv MBNF)
Deltagarna kommer:
|
Alla deltagare kommer att genomföra en enda 45-minuters mindfulness-utbildning vid besök 2, med en uppfriskare före den andra MBNF-sessionen vid besök 3. Kliniskt utbildad studiepersonal kommer att genomföra utbildningen med målet att undervisa "mental notering", en grundläggande mindfulness-teknik som ska praktiseras och användas under neurofeedback.
Mental notering är en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dess viktigaste principer inkluderar: "koncentration", "observera sensorisk upplevelse, ''" inte 'ansträngning' "och" tillfredsställelse ". Specifikt kommer deltagarna att lära sig att mentalt märka/notera vilken sensation som är mest framträdande i deras sensoriska upplevelse från ögonblick till ögonblick (t.ex. se, höra, känna, tänka).
Utbildning kommer att anpassas för att identifiera scenarier där mental notering kan tillämpas i samband med varje persons dagliga liv, vilket förklarar målet att använda dessa strategier för att hantera nöd i det dagliga livet.
Innan MR -skanningen kommer deltagarna att utöva mental notering genom att verbalisera sin mentala etikett med studiekliniker som ger feedback.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en tyst praxis av mental notering när de tittar på simulerad neurofeedback.
Deltagarna kommer att tränas tills de känner sig kompetenta att använda mental notering i skannern.
Under aktiv MBNF (6 körningar, 2,5 minuter vardera) kommer deltagarna att använda mental notering med målet att kontrollera visuell feedback.
Specifikt kommer de att försöka flytta positionen för den vita pricken mot den (övre) röda cirkeln och bort från den (nedre) blå cirkeln.
|
|
Sham Comparator: Sham Mindfulness-baserad neurofeedback (Sham MBNF)
Deltagarna kommer:
|
Alla deltagare kommer att genomföra en enda 45-minuters mindfulness-utbildning vid besök 2, med en uppfriskare före den andra MBNF-sessionen vid besök 3. Kliniskt utbildad studiepersonal kommer att genomföra utbildningen med målet att undervisa "mental notering", en grundläggande mindfulness-teknik som ska praktiseras och användas under neurofeedback.
Mental notering är en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dess viktigaste principer inkluderar: "koncentration", "observera sensorisk upplevelse, ''" inte 'ansträngning' "och" tillfredsställelse ". Specifikt kommer deltagarna att lära sig att mentalt märka/notera vilken sensation som är mest framträdande i deras sensoriska upplevelse från ögonblick till ögonblick (t.ex. se, höra, känna, tänka).
Utbildning kommer att anpassas för att identifiera scenarier där mental notering kan tillämpas i samband med varje persons dagliga liv, vilket förklarar målet att använda dessa strategier för att hantera nöd i det dagliga livet.
Innan MR -skanningen kommer deltagarna att utöva mental notering genom att verbalisera sin mentala etikett med studiekliniker som ger feedback.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en tyst praxis av mental notering när de tittar på simulerad neurofeedback.
Deltagarna kommer att tränas tills de känner sig kompetenta att använda mental notering i skannern.
Under Sham MBNF kommer deltagarna att se en visuell skärm (vit prick, röda och blå cirklar) extraherade från en tidigare förvärvad MBNF -session.
Displayen kommer att vara oberoende av hjärnaktivitet i skamtillståndet och kommer helt enkelt att spegla de stimuli som observerats av de i MBNF -gruppen.
Detta säkerställer att deltagarna mellan grupper tittar på motsvarande stimuli under samma mängd total tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i repetitivt negativt tänkande (RNT)
Tidsram: 2 veckor
|
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research tool that har visat sig förutsäga MDD.
Högre poäng indikerar större RNT.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykotisk symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor
|
Psykotiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av den korta psykiatriska betygsskalan (BPRS), ett väl validerat, 18-artikels, intervjubaserat mått på positiva och negativa psykotiska, depressiva och allmänna psykiatriska symtom som är känsliga för behandlingseffekter och ingår i fenxtoolkit.
Poäng för varje artikel sträcker sig från 1 (inte närvarande) och 7 (extremt allvarlig).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psykotiska symtom.
|
2 veckor
|
|
Förändring i depressivt symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor
|
Depressiva symtom kommer att utvärderas genom snabb inventering av depressiva symtom - (QIDS -C) för deltagarna i åldrarna 18 och äldre och snabb inventering av depressiva symtom - ungdomsversion (QIDS -A17) för deltagare under 18 år.
QID: erna är en kliniker på 17 artiklar som bedömer humör, sömn, aptit och självmordstankar.
Högre poäng indikerar större depressiva symptomens svårighetsgrad.
|
2 veckor
|
|
Förändring i social och yrkesmässig funktion
Tidsram: 2 veckor
|
Social och yrkesmässig funktion kommer att utvärderas med hjälp av den sociala och yrkesmässiga bedömningsskalan (SOFAS).
Den fokuserar uteslutande på individens nivå av social och yrkesmässig funktion och påverkas inte direkt av den totala svårighetsgraden av individens psykologiska symtom.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar större nedskrivningsnivåer.
|
2 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden för oro
Tidsram: 2 veckor
|
Penn State Worry -frågeformuläret kommer att användas för att bedöma RNT i form av oro.
Skalan har ett möjligt intervall från 0 till 42.
Svårighetsavbrott är följande: normal (0-15), i riskzonen (topp 3-7%; 16-18), kliniskt förhöjda (topp 2%; 19+).
Deltagare under 18 år kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret i Penn State Oro för barn.
|
2 veckor
|
|
Förändring i Rumination Symptom Svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor
|
Rumination Response Scale (RRS) kommer att användas för att bedöma RNT i form av depressiva innehåll och svarstilar för depression.
Skalan är 22 artiklar och varje artikel är rankad på en 4-punkts Likert-skala, med svar som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar mer allvarliga idisslingssvar.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna som stöder resultaten från denna studie är tillgängliga på begäran.
Data kommer att inkludera deidentifierade individuella patientnivådata och en datadbok.
Utredare som föreslår att använda uppgifterna måste genomföra ett avtal om dataanvändning med Massachusetts General Hospital och ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i förekommande fall, innan data delas.
Data kommer att finnas tillgängliga inom tre månader efter manuskriptpublikationen.
Begäran om data ska skickas till aeevins@mgh.harvard.edu.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering av manuskript.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .