매력 청소년의 부정적인 사고를 줄이기위한 마음 챙김 기반 신경 피드백 (CHARMS)
2026년 2월 10일 업데이트: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
심각한 정신 질환의 위험에 처한 청소년의 반복적 부정적인 사고에 대한 네트워크 기반 실시간 신경 피드백 연습의 효과
이 연구는 마음 챙김 기반 신경 피드백 (MBNF)이 심각한 정신 질환에 걸릴 위험이있는 청소년의 가짜 신경 피드백에 대한 반복적 인 부정적인 사고와 사회적 및 역할을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다.
그렇게하기 위해, 반복적 인 부정적인 사고가 높은 90 세의 청소년은 적극적인 마음 챙김 기반 신경 피드백 또는 가짜 신경 피드백 및 3 개월의 마음 챙김 연습 및 후속 조치로 마음 챙김 훈련 세션의 이중 맹검 무작위 임상 시험에 등록 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
14-21 세의 약 90 명의 위험 청소년은 이중 맹검 무작위 임상 시험에 등록됩니다.
모든 참가자는 기준선 임상 평가 (방문 1)를 겪게되며, 이는 훈련 전에 매일 증상 변동 및 마음 챙김 전략의 사용을위한 중요한 기준으로 사용됩니다.
기준 평가 후 약 1-2 주 후, 모든 참가자는 직접 방문 (방문 2)을 완료하여 간단한 MRI 스캔 (Resting State Localizer)과 45 분의 마음 챙김 교육을 완료합니다.
마음 챙김 훈련 후 참가자는 활성 또는 가짜 신경 피드백을 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다 (각 그룹).
무작위 배정은 기준선 평가에서 얻은 정보에 의해 계층화됩니다 : 생물학적 성관계, 일일/거의 일일 마음 챙김 연습은 8 주 이상입니다.
참가자 연락처가없는 스터디 직원은 RedCap에서 무작위 배정 테이블을 생성하여 참가자를 활성 또는 가짜 MBNF로 동반합니다.
참가자와 직원은 과제에 눈을 멀게합니다.
그런 다음 참가자는 다른 MRI 세션을 완료합니다.
약 1-2 주 후, 참가자들은 마음 챙김의 리프레셔를 포함하는 다른 직접 방문 (방문 3)으로 돌아와 방문 절차를 반복합니다. 참가자는 간단한 온라인 설문 조사를 사용하여 매일 3 개월 동안 마음 챙김 연습을 간단히 평가합니다.
중 뉴로 피드백 후 1, 3 및 12 개월에서 참가자들은 자체보고 및 임상의 평가를 완료하여 반복적 인 부정적인 사고 및 prodromal 정신과 증상을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Jashinski, MSW
- 전화번호: 617-643-1984
- 이메일: jjashinski@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
수석 연구원:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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연락하다:
- Julia Jashinski, MSW
- 전화번호: 617-643-1984
- 이메일: jjashinski@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 14-21 세, 포함
- PTQ-C (<18 세) 또는 PTQ (18 세 이상) 총 점수> 30으로 정의 된 재발 성 부정적인 사고 및 최소 2 개의 질문은 3 또는 4를 기록했습니다.
- 학습 절차를 이해하고 읽기 및 영어로 쓸 수 있습니다.
- 나이가 18 세 이상인 경우 : 유능하고 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 의향
- 연령이 18 세 미만인 경우 : 유능하고 기꺼이 서면 정보 동의를 제공하고 기꺼이 서면 동의서를 제공하고자하는 부모/법률 보호자가 있습니다.
- 매일 설문 조사를 완료하기 위해 모바일 장치에 액세스
제외 기준 :
- DSM-V 기준에 의한 다음 평생 정신 건강 장애 : 정신병 장애, 불안 장애, 양극성 장애, 반대 불만 장애, 행동 장애, 발달 장애 (예 : 자폐증), 외상 후 스트레스 장애 또는 섭식 장애
- 물질 사용 장애, 지난 6 개월 동안 중등도 또는 중증.
- 불안정한 의학적 또는 신경 학적 상태, 간질 또는 발작 장애, 머리 부상, 의식 상실> 5 분
- MRI 금기 사항 (즉, 강자성 임플란트, 심장 심박 조율기 또는 맥박 조정기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경 외과, 보철 심장 판막, 자기 치과 임플란트 폐소 공포증의 존재).
- 시각적, 청각 또는인지 장애 (Wechsler 약어 지능 척도 (WASI)에 기초한 IQ <80)는 참여하기 어려울 수 있습니다.
- 조사자의 견해로는 참가자가 연구 프로토콜에 안전하게 준수 할 수 없을 것 같지 않습니다.
- 임신; 등록시 부정적인 임신 검사가 필요합니다
- 정부 또는 국가의 법적 보호를받는 개인 (주 와드)
- 영어를 유창하게 말하거나 읽거나 쓸 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 마음 챙김 기반 신경 피드백 (활성 MBNF)
참가자 :
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모든 참가자는 Visit 2에서 두 번째 MBNF 세션 이전의 재교육을 통해 Visit 2에서 단일 45 분의 마음 챙김 훈련을 완료합니다. 임상 교육을받은 학습 직원은 신경 피드백 중에 연습하고 사용할 핵심 마음 챙김 기술 인 "정신적 주목"을 가르치는 것을 목표로 훈련을 수행 할 것입니다.
정신적 주목은 Vipassana (Insight Mindfulness Meditation)의 주요 구성 요소입니다. 주요 원칙에는 "집중", "감각 경험 관찰", ""노력이 아님 "및"만족 "이 포함됩니다. 특히 참가자는 순간부터 순간마다 감각적 경험에서 가장 두드러지는 감각이 정신적으로 레이블/메모해야합니다 (예 :보고, 청각, 느낌, 생각).
훈련은 각 개인의 일상 생활의 맥락에서 정신적 주목을 적용 할 수있는 시나리오를 식별하기 위해 개인화되어 일상 생활에서 고통을 관리하기 위해 이러한 전략을 사용하는 목표를 설명합니다.
MRI 스캔 전에 참가자들은 피드백을 제공하는 연구 임상의와 정신적 레이블을 언어로 말로 표현하여 정신적으로 주목할 것입니다.
그런 다음 참가자는 시뮬레이션 된 신경 피드백을 보면서 정신적으로 주목하는 조용한 연습을 완료합니다.
참가자는 스캐너에서 정신적으로 주목하는 것이 유능하다고 느낄 때까지 훈련을받습니다.
활성 MBNF (각각 6 번의 실행, 각각 2.5 분) 동안 참가자는 시각적 피드백을 제어하기 위해 정신적 언급을 사용합니다.
구체적으로, 그들은 흰색 점의 위치를 (상단) 빨간색 원을 향하고 (하부) 파란색 원으로부터 멀리 이동하려고 시도합니다.
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가짜 비교기: 가짜 마음 챙김 기반 신경 피드백 (Sham MBNF)
참가자 :
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모든 참가자는 Visit 2에서 두 번째 MBNF 세션 이전의 재교육을 통해 Visit 2에서 단일 45 분의 마음 챙김 훈련을 완료합니다. 임상 교육을받은 학습 직원은 신경 피드백 중에 연습하고 사용할 핵심 마음 챙김 기술 인 "정신적 주목"을 가르치는 것을 목표로 훈련을 수행 할 것입니다.
정신적 주목은 Vipassana (Insight Mindfulness Meditation)의 주요 구성 요소입니다. 주요 원칙에는 "집중", "감각 경험 관찰", ""노력이 아님 "및"만족 "이 포함됩니다. 특히 참가자는 순간부터 순간마다 감각적 경험에서 가장 두드러지는 감각이 정신적으로 레이블/메모해야합니다 (예 :보고, 청각, 느낌, 생각).
훈련은 각 개인의 일상 생활의 맥락에서 정신적 주목을 적용 할 수있는 시나리오를 식별하기 위해 개인화되어 일상 생활에서 고통을 관리하기 위해 이러한 전략을 사용하는 목표를 설명합니다.
MRI 스캔 전에 참가자들은 피드백을 제공하는 연구 임상의와 정신적 레이블을 언어로 말로 표현하여 정신적으로 주목할 것입니다.
그런 다음 참가자는 시뮬레이션 된 신경 피드백을 보면서 정신적으로 주목하는 조용한 연습을 완료합니다.
참가자는 스캐너에서 정신적으로 주목하는 것이 유능하다고 느낄 때까지 훈련을받습니다.
Sham MBNF 중에 참가자는 이전에 획득 한 MBNF 세션에서 추출한 시각적 디스플레이 (흰색 점, 빨간색 및 파란색 원)를 보게됩니다.
디스플레이는 가짜 조건에서 뇌 활동과 독립적이며 단순히 MBNF 그룹의 자극에 의해 관찰 된 자극을 반영합니다.
이를 통해 그룹 전체의 참가자는 동일한 양의 전체 시간 동안 동등한 자극을보고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 인 부정적인 사고의 변화 (RNT)
기간: 2 주
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PTQ-C (Pervirative Thinking Quild 버전)는 15 개의 항목을 가진 RNT의 내용 독립적 측정 값이며, 5 점 척도 (거의 항상, 거의 항상, 거의 항상, 거의 항상) 등급으로 Cronbach의 알파 = 0.95, 임상 및 비 임상 샘플에서 임상 및 비 성인 샘플에서 검증되고 비정상적인 샘플에서 검증되었습니다. MDD를 예측하는 것으로 나타났습니다.
더 높은 점수는 더 큰 RNT를 나타냅니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 심각성의 변화
기간: 2 주
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정신병 증상은 간단한 정신과 등급 척도 (BPR), 잘 검증 된 18- 항목, 면접 기반 긍정적 및 부정적인 정신병 적, 우울한 및 일반적인 정신과 증상을 사용하여 치료 효과에 민감하고 Phenxtoolkit에 포함됩니다.
각 항목의 점수는 1 (존재하지 않음) 및 7 (매우 심각한)입니다.
점수가 높을수록 정신병 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2 주
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우울 증상 심각성의 변화
기간: 2 주
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우울증 증상은 18 세 이상의 참가자에 대한 우울 증상 (QIDS -C)의 빠른 재고와 18 세 미만의 참가자의 청소년 버전 (QIDS -A17)의 빠른 재고로 평가됩니다.
QIDS는 분위기, 수면, 식욕 및 자살 생각을 평가하는 17 개 항목 임상의 등급 규모입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상 중증도가 더 큽니다.
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2 주
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사회 및 직업 기능의 변화
기간: 2 주
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사회 및 직업 기능은 사회 및 직업 기능 평가 척도 (SOFA)를 사용하여 평가 될 것입니다.
그것은 개인의 사회적 및 직업적 기능 수준에만 초점을 맞추고 개인의 심리적 증상의 전반적인 심각성에 직접 영향을받지 않습니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 큰 손상 수준을 나타냅니다.
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2 주
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걱정 증상 심각성의 변화
기간: 2 주
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Penn State 걱정 설문지는 걱정 형태로 RNT를 평가하는 데 사용됩니다.
스케일의 범위는 0에서 42 사이입니다.
심각도 컷오프는 다음과 같습니다 : 정상 (0-15), 위험 (상위 3-7%; 16-18), 임상 적으로 상승 (상위 2%; 19+).
18 세 미만의 참가자는 어린이를위한 Penn State 걱정 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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2 주
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반추 증상 심각도의 변화
기간: 2 주
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반추 반응 척도 (RRS)는 우울증에 대한 우울 함량 및 응답 스타일의 형태로 RNT를 평가하는 데 사용됩니다.
스케일은 22 개 항목이며 각 항목은 4 점 리 커트 스케일로 평가되며 응답은 1 (거의 항상)에서 4 (거의 항상)입니다.
점수가 높을수록 더 심한 반추 반응이 나타납니다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 지원하는 데이터는 요청에 따라 제공됩니다.
데이터에는 비 식별 된 개별 환자 수준 데이터 및 데이터 사전이 포함됩니다.
데이터 사용을 제안하는 조사관은 매사추세츠 종합 병원과 데이터 사용 계약을 실행해야하며 데이터가 공유되기 전에 해당되는대로 기관 검토위원회 (IEC), REB (Research Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받아야합니다.
데이터는 원고 출판 후 3 개월 이내에 제공됩니다.
데이터 요청은 aeevins@mgh.harvard.edu로 보내야합니다.
IPD 공유 기간
원고 간행물 후 3 개월을 시작하고 5 년 후에.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마음 챙김 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한