Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret neurofeedback for at reducere negativ tænkning hos charme unge (CHARMS)

10. februar 2026 opdateret af: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Effekt af netværksbaseret realtid neurofeedback augmentation af mindfulness praksis på tilbagevendende negativ tænkning hos unge i fare for alvorlig psykisk sygdom

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at Mindfulness-baseret Neurofeedback (MBNF) vil forbedre gentagen negativ tænkning og social og rollefunktion i forhold til skam neurofeedback hos unge, der er i fare for alvorlig psykisk sygdom. For at gøre det vil 90 unge i alderen 14-21 år med forhøjet gentagen negativ tænkning blive tilmeldt et dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg med sessioner med mindfulness-træning med enten aktiv mindfulness-baseret neurofeedback eller skam neurofeedback og tre måneders mindfulness-praksis og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 90 unge i alderen i alderen 14-21 år gamle vil blive tilmeldt et dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg. Alle deltagere vil gennemgå en klinisk vurdering af baseline (besøg 1), som vil fungere som en vigtig basislinje for daglig symptomudsving og brug af mindfulness -strategier inden træning. Cirka 1-2 uger efter basisvurderingerne vil alle deltagere gennemføre et personligt besøg (besøg 2), hvor de vil gennemføre en kort MR-scanning (hvilende statslokalisator) og en 45-minutters mindfulness-træning. Efter mindfulness -træning vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten aktiv eller skam neurofeedback (n = 45 hver gruppe). Randomisering vil blive stratificeret efter information opnået ved baselinevurderingen: biologisk køn, tidligere daglig/nær daglig mindfulness -praksis i 8 uger eller mere. En medarbejdermedarbejder uden deltagerkontakt skaber randomiseringstabeller i REDCAP til Alloacte -deltagere til enten aktiv eller skam MBNF. Deltagere og personale vil forblive blændede for tildelingen. Deltagerne afslutter derefter en anden MR -session, hvad der vil omfatte hvile -statsscanninger såvel som den aktive eller skam MBNF. Cirka 1-2 uger senere vender deltagerne tilbage til et andet personligt besøg (besøg 3), der inkluderer en mindfulness-opdatering og gentager procedurerne for besøg 2. Deltagerne vil kort bedømme deres mindfulness-praksis dagligt i tre måneder ved hjælp af en kort, online undersøgelse. Ved 1-, 3- og 12-måneders postneurofeedback vil deltagerne gennemføre selvrapport og kliniker-klassificerede vurderinger for at undersøge gentagne negative tænkning og prodromale psykiatriske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Ledende efterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 14-21 inklusive
  • Tilbagevendende negativ tænkning, defineret som PTQ-C (<18 år) eller PTQ (18 år eller ældre) samlet score> 30 og mindst to spørgsmål scorede 3 eller 4.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, læse og skrive på engelsk
  • Hvis alderen er 18 år eller ældre: kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis alderen er mindre end 18 år: kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke og have en forælder/juridisk værge, der er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Adgang til en mobilenhed til gennemførelse af daglige undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af de følgende levetid for mental sundhedsforstyrrelser ved DSM-V-kriterier: psykotiske lidelser, angstlidelse, bipolar lidelse, oppositionsadgangsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse (f.eks. Autisme), post-traumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse
  • Stofbrugsforstyrrelse, moderat eller svær i de sidste seks måneder.
  • Ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand, epilepsi eller anfaldsforstyrrelse, hovedskade, tab af bevidsthed> 5 minutter
  • MR -kontraindikationer (dvs. Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, hjertepacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteventiler, magnetiske tandimplantater klaustrofobi).
  • Visuel, auditiv eller kognitiv svækkelse (IQ <80 baseret på Wechsler forkortet efterretningsskala (WASI)), der kan gøre det vanskeligt at deltage.
  • Enhver betingelse eller situation, der efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren kunne overholde undersøgelsesprotokollen sikkert.
  • Graviditet; En negativ graviditetstest kræves ved tilmelding
  • Personer, der er under den juridiske beskyttelse af regeringen eller staten (Wards of the State)
  • Manglende evne til at tale, læse eller skrive engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Mindfulness-baseret Neurofeedback (Active MBNF)

Deltagerne vil:

  • Modtag en 45-minutters mindfulness-træning
  • Modtag to sessioner med aktiv mindfulness-baseret neurofeedback
Adfærdsmæssigt: Mindfulness -træning
Alle deltagere afslutter en enkelt 45-minutters mindfulness-træning på Visit 2, med en opdatering inden den anden MBNF-session ved besøg 3. klinisk uddannet studiepersonale vil gennemføre uddannelsen med det formål at undervise i "mental notering", en kernemindfulness-teknik, der skal praktiseres og anvendes under neurofeedback. Psykisk notering er en vigtig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dens centrale principper inkluderer: "koncentration", "observation af sensorisk oplevelse, ''" ikke 'bestræbelser på' og "tilfredshed". Specifikt vil deltagerne blive lært at mentalt etiktere/bemærke, uanset hvilken fornemmelse der er mest fremtrædende i deres sensoriske oplevelse fra øjeblik til øjeblik (f.eks. At se, høre, tænke, tænke). Uddannelse vil blive personlig til at identificere scenarier, hvor mental bemærkning kan anvendes i sammenhæng med hver persons daglige liv, hvilket forklarer målet om at bruge disse strategier til at styre nød i det daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Mindfulness-baseret Neurofeedback (Active MBNF)
Før MR -scanningen vil deltagerne øve sig på mental notering ved at verbalisere deres mentale etiket med undersøgelsesklinikeren, der giver feedback. Deltagerne afslutter derefter en stille praksis med mental notering, mens de ser simuleret neurofeedback. Deltagerne vil blive trænet, indtil de føler sig kompetente til at bruge mental notering i scanneren. Under aktiv MBNF (6 løb, 2,5 minutter hver), vil deltagerne bruge mental bemærkning med det formål at kontrollere visuel feedback. Specifikt vil de forsøge at bevæge den hvide prik position mod den (øvre) røde cirkel og væk fra den (nedre) blå cirkel.
Sham-komparator: Sham Mindfulness-baseret Neurofeedback (Sham MBNF)

Deltagerne vil:

  • Modtag en 45-minutters mindfulness-træning
  • Modtag to sessioner med skam neurofeedback
Adfærdsmæssigt: Mindfulness -træning
Alle deltagere afslutter en enkelt 45-minutters mindfulness-træning på Visit 2, med en opdatering inden den anden MBNF-session ved besøg 3. klinisk uddannet studiepersonale vil gennemføre uddannelsen med det formål at undervise i "mental notering", en kernemindfulness-teknik, der skal praktiseres og anvendes under neurofeedback. Psykisk notering er en vigtig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dens centrale principper inkluderer: "koncentration", "observation af sensorisk oplevelse, ''" ikke 'bestræbelser på' og "tilfredshed". Specifikt vil deltagerne blive lært at mentalt etiktere/bemærke, uanset hvilken fornemmelse der er mest fremtrædende i deres sensoriske oplevelse fra øjeblik til øjeblik (f.eks. At se, høre, tænke, tænke). Uddannelse vil blive personlig til at identificere scenarier, hvor mental bemærkning kan anvendes i sammenhæng med hver persons daglige liv, hvilket forklarer målet om at bruge disse strategier til at styre nød i det daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Sham Mindfulness-baseret Neurofeedback
Før MR -scanningen vil deltagerne øve sig på mental notering ved at verbalisere deres mentale etiket med undersøgelsesklinikeren, der giver feedback. Deltagerne afslutter derefter en stille praksis med mental notering, mens de ser simuleret neurofeedback. Deltagerne vil blive trænet, indtil de føler sig kompetente til at bruge mental notering i scanneren. Under skam MBNF vil deltagerne se en visuel skærm (hvid prik, røde og blå cirkler) ekstraheret fra en tidligere erhvervet MBNF -session. Displayet vil være uafhængigt af hjerneaktivitet i skamtilstanden og vil simpelthen spejle de stimuli, der er observeret af dem i MBNF -gruppen. Dette sikrer, at deltagerne på tværs af grupper ser ækvivalente stimuli i den samme mængde samlet tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gentagen negativ tænkning (RNT)
Tidsramme: 2 uger
ODSVERATIVE THINKSPONSEMAMAME-Child Version (PTQ-C), er et indholdsuafhængigt mål for RNT, med 15 genstande, der er vurderet på en 5-punkts skala (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid), med fremragende intern konsistens, Cronbachs alfa = 0,95, både i kliniske og ikke-kliniske prøver, validerede og normerede i klinisk og ikke-cliniske unge og unge voksne som en overtrædelser Værktøj, der har vist sig at forudsige MDD. Højere score indikerer større RNT.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykotisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Psykotiske symptomer vurderes ved hjælp af den korte psykiatriske ratingskala (BPRS), et godt valideret, 18-punkts, interviewbaseret mål for positive og negative psykotiske, depressive og generelle psykiatriske symptomer, der er følsomme over for behandlingseffekter og er inkluderet i fenxtoolkit. Resultater for hver vare spænder fra 1 (ikke til stede) og 7 (ekstremt alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad af psykotiske symptomer.
2 uger
Ændring i depressive symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Depressive symptomer vurderes af den hurtige opgørelse af depressive symptomer - (QIDS -C) for deltagerne i alderen 18 år og ældre og den hurtige opgørelse af depressive symptomer - ungdomsversion (QIDS -A17) for deltagere under 18 år. QID'erne er en 17-punkts kliniker-klassificeret skala, der vurderer humør, søvn, appetit og selvmordstanker. Højere score indikerer større depressivt symptomens sværhedsgrad.
2 uger
Ændring i social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2 uger
Social og erhvervsmæssig funktion vurderes ved hjælp af den sociale og erhvervsmæssige funktionsvurderingsskala (SOFA'er). Det fokuserer udelukkende på den enkeltes niveau af social og erhvervsmæssig funktion og påvirkes ikke direkte af den samlede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer. Resultater spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større niveauer af svækkelse.
2 uger
Ændring i bekymring Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Penn State Worry -spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere RNT i form af bekymring. Skalaen har et muligt interval fra 0 til 42. Alvorlighedsafbrydelser er som følger: normal (0-15), i fare (top 3-7%; 16-18), klinisk forhøjet (top 2%; 19+). Deltagere under 18 år vurderes ved hjælp af Penn State Worry -spørgeskemaet for børn.
2 uger
Ændring i drøvtyggelsessymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Rumineringsresponsskalaen (RRS) vil blive brugt til at vurdere RNT i form af depressivt indhold og responsstilarter til depression. Skalaen er 22 poster, og hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala med svar fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score indikerer mere alvorlige drøvtyggelsesresponser.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige efter anmodning. Data vil omfatte de-identificerede individuelle data på patientniveau og en dataordbog. Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal gennemføre en databroduktionsaftale med Massachusetts General Hospital og have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, før data deles. Data vil være tilgængelige inden for tre måneder efter manuskriptpublikation. Anmodninger om data skal sendes til aeevins@mgh.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter manuskriptpublikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende negativ tænkning

Kliniske forsøg med Mindfulness -træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner